Porównanie AVT32‑DRL_PB i pembrolizumab (Keytruda) jako leczenie dodatkowe u pacjentów po całkowitym usunięciu czerniaka stadium IIB/IIIC‑III

Badanie dotyczy pacjentów, u których po całkowitym usunięciu nowotworu skóry, czyli po pełnej resekcji, zdiagnozowano Stage IIB/C-III Melanoma. W ramach badania porównuje się dwa leki podawane dożylnie (przez żyłę): nowy preparat oznaczony kodem AVT32-DRL_PB oraz lek znany pod nazwą handlową Keytruda, którego aktywną substancją jest pembrolizumab. Oba leki są podawane w postaci roztworu wlewowego, co oznacza, że są podawane powoli do krwi przy użyciu specjalnego zestawu.

Celem badania jest wykazanie, że nowy lek zachowuje się w organizmie tak samo jak znany preparat, a także ocena ich bezpieczeństwa i skuteczności. Uczestnicy otrzymują infuzję co trzy tygodnie przez kilka cykli, a w trakcie trwania badania regularnie przeprowadzane są badania krwi, pomiary ciśnienia, elektrokardiogram (EKG) oraz badania fizykalne, aby monitorować ewentualne działania niepożądane oraz sprawdzić, czy nowotwór nie powraca.

Po zakończeniu podawania leków uczestnicy są obserwowani do tygodnia 51, aby ocenić, jak długo pozostają wolni od nawrotu choroby (tzw. czas wolny od nawrotu). W tym czasie zbierane są informacje o wszelkich niepokojących objawach, zmianach w wynikach badań laboratoryjnych oraz o ewentualnych reakcjach immunologicznych na podawane leki.