Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością ipilimumabu i niwolumabu w leczeniu pacjentów z operacyjnym czerniakiem w stadium III.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z czerniakiem w stadium III, który jest nowotworem skóry. Celem badania jest porównanie dwóch różnych terapii stosowanych przed operacją. Pierwsza terapia to monoterapia, czyli leczenie jednym lekiem, który blokuje białko PD-1. Druga terapia to połączenie dwóch leków, które blokują białka CTLA-4 i PD-1. Leki stosowane w badaniu to YERVOY (zawierający ipilimumab) oraz OPDIVO (zawierający nivolumab). Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby po zastosowaniu jednej z tych terapii. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej monoterapię, a drugiej terapię skojarzoną. Po zakończeniu leczenia pacjenci przejdą operację usunięcia guza. Następnie będą monitorowani, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła i jak długo pozostają bez objawów.

Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu czerniaka w stadium III. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić ich stan zdrowia i skuteczność leczenia. W badaniu mogą wystąpić działania niepożądane, które będą dokładnie monitorowane przez zespół medyczny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej monoterapię lub terapię skojarzoną.

    W przypadku monoterapii uczestnik otrzymuje lek OPDIVO (nivolumab) w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy.

    W przypadku terapii skojarzonej uczestnik otrzymuje leki YERVOY (ipilimumab) oraz OPDIVO (nivolumab) w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leków są określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być przeprowadzane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają ocenić postęp leczenia.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Jeśli to konieczne, uczestnik może zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia guza.

    Zabieg chirurgiczny powinien odbyć się zgodnie z planem, w ciągu 10 tygodni od pierwszego podania leku w ramach terapii neoadiuwantowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania, które pomagają ocenić, czy doszło do nawrotu choroby lub wystąpienia przerzutów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Nie można mieć wcześniejszego leczenia celowanego skierowanego na geny BRAF i/lub MEK.
  • Możliwość podpisania świadomej zgody, co oznacza, że pacjent rozumie i zgadza się na warunki badania.
  • Status wydolności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak w stadium III. W przypadku przerzutów in-transit (z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych) dozwolone są maksymalnie 3 resekcyjne przerzuty in-transit.
  • Pacjenci z czerniakiem skórnym, akralnym lub o nieznanym miejscu pierwotnym mogą wziąć udział w badaniu.
  • Guzy muszą być resekcyjne, co oznacza, że można je usunąć chirurgicznie bez poważnego uszkodzenia naczyń, nerwów lub kości.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 150 dni po ostatniej dawce leku. Akceptowalna jest abstynencja, jeśli jest to zwyczajowy styl życia pacjentki.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 150 dni po ostatniej dawce. Akceptowalna jest abstynencja, jeśli jest to zwyczajowy styl życia pacjenta.
  • Brak innych nowotworów, chyba że były leczone z zamiarem wyleczenia i oczekiwana długość życia związana z rakiem wynosi ponad 5 lat.
  • Brak wcześniejszej immunoterapii skierowanej na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego czerniaka złośliwego w stadium III. Czerniak to rodzaj raka skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się operacji usunięcia guza.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma znane alergie na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na leki immunologiczne. Leki immunologiczne to leki, które wpływają na układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Anti-PD-1

    to rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu lek ten jest stosowany samodzielnie, aby sprawdzić, jak skutecznie może pomóc pacjentom z operacyjnym stadium III czerniaka.

  • Anti-CTLA-4

    to inny lek, który również wspiera układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie innego białka, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. W tym badaniu lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem Anti-PD-1, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z operacyjnym stadium III czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Anti-PD-1

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyku, który wprowadza się do organizmu pacjenta. Obecnie jest badany w kontekście leczenia czerniaka złośliwego w stadium III, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka, a jego działanie polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Anti-CTLA-4/Anti-PD-1

    Ten lek jest również podawany w formie zastrzyku i jest badany w leczeniu czerniaka złośliwego w stadium III. Jego zastosowanie w medycynie jest przedmiotem intensywnych badań, które mają na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu do monoterapii. Lek działa poprzez jednoczesne blokowanie białek CTLA-4 i PD-1, co prowadzi do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu na komórki nowotworowe. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak złośliwy w stadium III – Czerniak złośliwy to nowotwór skóry, który rozwija się z melanocytów, czyli komórek barwnikowych. W stadium III czerniak rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie do odległych części ciała. Choroba może postępować poprzez wzrost guza pierwotnego oraz przerzuty do innych węzłów chłonnych lub tkanek. W miarę postępu choroby mogą pojawić się nowe zmiany skórne lub powiększenie istniejących. Czerniak w tym stadium może również prowadzić do objawów ogólnoustrojowych, takich jak zmęczenie czy utrata masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519593-39-00Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).