Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad BNT111 i cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie odpowiedzieli na inne terapie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym stadium czerniaka, czyli rodzaju raka skóry, który osiągnął stadium III lub IV. Czerniak w tych stadiach jest trudny do usunięcia chirurgicznie i często nie reaguje na standardowe leczenie. W badaniu testowane są dwa leki: BNT111 oraz cemiplimab. BNT111 to nowy lek, który zawiera substancje takie jak gindameran, vibosameran, enomimeran i ontasameran, a cemiplimab to lek już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem lub osobno w walce z czerniakiem, który nie reaguje na inne terapie. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo oba leki, albo tylko jeden z nich. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków może zwiększyć skuteczność leczenia w porównaniu do stosowania ich osobno.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty, podczas których pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Badanie potrwa do 104 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na koniec 2025 roku. W trakcie badania będą monitorowane reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne. Celem jest ocena, czy leki mogą zmniejszyć rozmiar guza lub spowolnić jego wzrost.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Może to być grupa otrzymująca BNT111 i cemiplimab w połączeniu lub jako pojedyncze leki.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza czerniaka w stadium III lub IV, oraz wykazać progresję choroby po wcześniejszym leczeniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie. Cemiplimab jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, a BNT111 jako koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które określają, jak dobrze nowotwór reaguje na terapię.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania.
  • Pacjenci z guzem pozytywnym na BRAF V600 powinni wcześniej otrzymać leczenie inhibitorem BRAF (samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem MEK).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza: a) Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L bez użycia czynnika stymulującego wzrost granulocytów. b) Hemoglobina powinna wynosić co najmniej 9,0 g/dL. c) Liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej 100 x 10^9/L.
  • Pacjent musi mieć poziom LDH (enzym w surowicy krwi) w normie.
  • Pacjent powinien mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza: a) Poziom AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie powinien przekraczać trzykrotności normy. b) Poziom bilirubiny (barwnik żółciowy) nie powinien przekraczać 1,5-krotności normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
  • Pacjent powinien mieć odpowiednią funkcję nerek, ocenianą na podstawie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszącego co najmniej 30 mL/min.
  • Pacjent powinien mieć stabilne krzepnięcie krwi, co oznacza: a) Wskaźnik INR lub czas protrombinowy nie powinien przekraczać 1,5-krotności normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. b) Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) nie powinien przekraczać 1,5-krotności normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci muszą dostarczyć próbki biopsyjne guza przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować barierowe metody antykoncepcji i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (ocena stanu zdrowia) wynoszący 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV oraz mierzalną chorobę.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną progresję choroby po leczeniu anty-PD-1/PD-L1 dla czerniaka.
  • Pacjent powinien otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż pięć linii wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.
  • Pacjent musi być w stanie tolerować dodatkową terapię anty-PD-1/PD-L1.
  • Pacjent musi mieć znany status mutacji BRAF.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT111

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniach klinicznych, który ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Jest badany w kontekście leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie reagują na standardowe terapie.

  • Cemiplimab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Dzięki temu komórki te mogą skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Cemiplimab jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie reagują na inne formy terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT111

    BNT111 to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (stadium III i IV), którzy nie reagują na standardowe terapie anty-PD-1/PD-L1. Mechanizm działania BNT111 polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Jest to nowoczesna terapia immunologiczna, która ma na celu zwiększenie odpowiedzi organizmu na nowotwór.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka skóry, a obecnie badany jest w połączeniu z BNT111 w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Cemiplimab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest częścią terapii immunologicznych, które wzmacniają naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka.

Badane choroby

Czerniak (stadium III i IV) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. W stadium III czerniak rozprzestrzenia się do pobliskich węzłów chłonnych, co oznacza, że komórki nowotworowe są obecne poza pierwotnym miejscem guza. Stadium IV charakteryzuje się przerzutami do odległych narządów, takich jak płuca, wątroba czy mózg. Czerniak może rozwijać się szybko i agresywnie, a jego postęp zależy od wielu czynników, w tym od lokalizacji i wielkości guza oraz obecności przerzutów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zrozumienia jego przebiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509513-36-00Kod protokołuBNT111-01Planowana liczba uczestników184 osobySponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).