Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności momelotynibu w połączeniu z nivolumabem lub pembrolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem skóry stadium III‑IV

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy melanoma skóry, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotne i nie może być usunięty operacyjnie. W ramach badania stosuje się połączenie leku w postaci tabletki przyjmowanej doustnie – momelotinib – oraz jednego z dwóch leków podawanych dożylnie, czyli wlewów do żyły – pembrolizumab lub nivolumab. Leki podawane dożylnie polegają na wprowadzeniu roztworu do krwi przez specjalny cewnik, co pozwala lekowi szybko dotrzeć do organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podane połączenie leków jest bezpieczne i wykazuje wstępne oznaki skuteczności w zwalczaniu nowotworu. Uczestnicy przyjmują codziennie tabletkę i co kilka tygodni otrzymują wlew dożylny, a ich stan jest regularnie oceniany podczas wizyt kontrolnych, w tym badania krwi, badania fizykalnego oraz obrazowe badania diagnostyczne wykonywane co kilka miesięcy.

W trakcie trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz odpowiedź guza na leczenie, co ocenia się za pomocą obrazowych technik diagnostycznych. Dodatkowo pacjenci wypełniają proste kwestionariusze dotyczące samopoczucia i jakości życia, aby ocenić wpływ terapii na codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza dawka leczenia

    Po włączeniu do badania otrzymujesz pierwszą dawkę leku momelotinib w postaci tabletki powlekanej, której ilość i częstotliwość są określone w protokole badania.

    W tym samym dniu podawana jest pierwsza infuzja przeciwciała anty‑PD‑1 – wybierane jest pembrolizumab lub nivolumab, podawane dożylne w roztworze przeznaczonym do infuzji.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie momelotynibu

    Każdego dnia przyjmujesz tabletkę momelotinib doustnie, zgodnie z zaleceniami podanymi w protokole.

    Lek jest przyjmowany przez cały okres trwania leczenia, który w fazie II obejmuje około sześciu miesięcy.

  3. Krok 3

    Regularne infuzje anty‑PD‑1

    Co kilka tygodni (zgodnie z harmonogramem określonym w protokole) przychodzisz na kolejną infuzję wybranego przeciwciała anty‑PD‑1 – pembrolizumab lub nivolumab.

    Infuzja odbywa się w warunkach szpitalnych i trwa określony czas, po którym możesz wrócić do domu.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Przy każdej kolejnej infuzji uczestniczysz w wizycie kontrolnej, podczas której lekarz ocenia tolerancję leku oraz ewentualne działania niepożądane.

    Przeprowadzane są badania krwi i inne testy laboratoryjne, aby monitorować stan zdrowia i bezpieczeństwo terapii.

  5. Krok 5

    Oceny radiologiczne

    Co trzy miesiące, czyli po około trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od pierwszej dawki, wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Wyniki tych badań służą do określenia, czy guz zmniejszył się, pozostał stabilny lub postępował.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu okresu aktywnego leczenia (do sześciu miesięcy) pozostajesz pod opieką badaczy w ramach corocznych wizyt kontrolnych.

    W trakcie obserwacji ocenia się jakość życia oraz ewentualne długoterminowe skutki terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy (moczny lub krwi) wykonany nie wcześniej niż 72 godziny przed pierwszą dawką leku; jeśli wynik moczu jest pozytywny lub niejasny, wymagany jest test krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 150 dni po ostatniej dawce; abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to ich zwykły tryb życia. Do skutecznych metod należą: sterylizacja partnera, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki, plastry, implanty, zastrzyki), wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony (IUS) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z wskaźnikiem niepowodzenia <1 %.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszej dawki leku aż do 150 dni po ostatniej dawce; abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest ich zwykłym trybem życia, a ich partnerka musi być po menopauzie, trwale sterylna (np. po usunięciu macicy lub zacięciu jajowodów) lub używać wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich jej wymagań.
  • Po 6 miesiącach pierwszej linii terapii anty‑PD‑1 musisz mieć stabilną chorobę według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny, czy nowy guz się nie powiększył).
  • Twój stan ogólny musi być oceniony jako ECOG 0, 1 lub 2 (skala oceniająca, jak dobrze radzisz sobie w codziennych czynnościach; 0 = brak objawów, 2 = ograniczenia, ale nadal samodzielny).
  • Musisz mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony (wynik badania tkanki lub komórek) nieoperacyjny stadium III lub przerzutowy stadium IV czerniaka skóry (czerniak wykwitający z skóry, w tym podtypy akralne lub o nieznanym pochodzeniu).
  • Nie możesz mieć odporności na leki immunoterapeutyczne (ICIs) ani na momelotynib (czyli lek nie powinien być nieskuteczny w twoim przypadku).
  • Musisz znać status mutacji BRAF (wynik testu genetycznego wykrywającego określoną zmianę w genie BRAF).
  • Powinien być dostępny próbka tkanki do określenia statusu SAMHD1 (specjalny test laboratoryjny na określony marker w guzie) przed zakończeniem badania.
  • Twoje przewidywane przeżycie musi być dłuższe niż 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Nieumiejętność zrozumienia podanych informacji lub przeprowadzenia procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związane z bezpieczeństwem w trakcie badania wstępnego lub początkowego (zgodnie z klasyfikacją CTCAE v5, czyli systemem oceny nasilenia działań niepożądanych).
  • Aktywna infekcja wirusem HIV lub AIDS (wirus osłabiający układ odpornościowy).
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C pomimo leczenia.
  • Poważne lub przewlekłe krwawienie (stopień 2 lub wyższy według CTCAE) występujące w ciągu 4 tygodni przed losowaniem.
  • Niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca) w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem.
  • Objawowa niewydolność serca (gromadzenie się płynów w organizmie) i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem.
  • Skorygowany odstęp QT większy niż 500 milisekund, chyba że jest spowodowany blokiem pęczka Hisa (czas potrzebny sercu na przygotowanie się do kolejnego uderzenia).
  • Obecnie postępujące zakrzepy (tworzenie się skrzepów) mimo leczenia.
  • Przeciwwskazanie do kontynuacji terapii ICI (inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych) z powodu działań niepożądanych układu odpornościowego, które nie powróciły do normy ani nie ustabilizowały się.
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub do opon mózgowo‑rdzeniowych (metastazy mózgowe lub leptomeningealne).
  • Czerniak oka, w tym odmiany: czerniak naczyniówkowy i spojówkowy.
  • Jakiekolwiek poważne, niekontrolowane schorzenie współistniejące, w tym infekcja, które według lekarza może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, utrudnić leczenie lub interpretację wyników.
  • Inne nowotwory, chyba że były leczone z zamiarem wyleczenia i minęło co najmniej 5 lat od zakończenia leczenia.
  • Stan wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie w równoważniku prednizolu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem leku badawczego; dozwolone są jedynie inhalacyjne lub miejscowe sterydy oraz dawki zastępcze adrenaliny > 10 mg prednizolu dziennie, jeśli nie ma aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan, który może utrudnić przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu kontroli; takie sytuacje należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  • Przedawkowanie systemowej terapii przeciwnowotworowej dla nieoperacyjnego stadium III lub przerzutowego stadium IV czerniaka; wcześniejsze leczenie dodatkowe (adjuwantowe lub neoadjuwantowe) jest dozwolone, jeśli skutki uboczne ustąpiły lub ustabilizowały się.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Momelotinib

    to doustny lek przyjmowany w formie tabletki. Działa on jako inhibitor enzymu TBK1, który może pomagać w zwalczaniu nowotworów. W badaniu jest podawany pacjentom z czerniakiem w połączeniu z innymi lekami immunologicznymi, aby sprawdzić, czy zwiększa ich skuteczność i jest bezpieczny.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego PD‑1, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z momelotinibem, aby ocenić, czy połączenie tych leków lepiej hamuje rozwój czerniaka.

  • Nivolumab

    także lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji. Działa podobnie jak pembrolizumab, blokując białko PD‑1 i wzmacniając reakcję odpornościową przeciwko nowotworowi. W połączeniu z momelotinibem jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Momelotinib - podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, jest lekiem w fazie zatwierdzania i dostępny w literaturze jako terapia eksperymentalna dla nowotworów, w tym czerniaka; stosowany jest głównie jako inhibitor kinazy JAK1/JAK2 i TBK1, co hamuje sygnały wspierające wzrost komórek nowotworowych i ich odporność na immunoterapię; należy do grupy inhibitorów kinaz; w badaniu jest używany w połączeniu z przeciwciałami anty‑PD‑1 w celu zwiększenia efektu leczenia. Pembrolizumab - podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest już zatwierdzonym lekiem onkologicznym i szeroko opisanym w literaturze jako terapia przeciwnowotworowa; wskazany jest do leczenia czerniaka oraz innych nowotworów, gdzie aktywuje układ odpornościowy przez blokowanie białka PD‑1; działa jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego; klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne anty‑PD‑1. Nivolumab - podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym i dobrze udokumentowanym w publikacjach medycznych; stosowany w czerniaku oraz innych nowotworach, zwiększa aktywność komórek odpornościowych poprzez blokowanie receptora PD‑1; mechanizm polega na odblokowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym; należy do grupy przeciwciał monoklonalnych anty‑PD‑1.

Badane choroby

Czerniak skóry w stadium III lub IV, nie podlegający resekcji - Czerniak skóry jest nowotworem wywodzącym się z komórek barwnikowych naskórka. W stadium III nowotwór rozprzestrzenia się na pobliskie węzły chłonne, a w stadium IV może pojawić się w odległych narządach, takich jak wątroba czy płuca. Z czasem zmiany mogą rosnąć i tworzyć kolejne ogniska nowotworowe. Grubość i liczba zmian mogą zwiększać się, co wpływa na dalszy rozwój choroby. Proces ten może postępować stopniowo, prowadząc do kolejnych etapów zaawansowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526821-16-00Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).