Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne fazy 2 regorafenibu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej byli leczeni, ale choroba postępuje. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu używany jest lek o nazwie regorafenib, znany również jako Stivarga. Lek ten jest podawany w postaci tabletek powlekanych i ma na celu ocenę jego działania przeciwnowotworowego, gdy jest dodawany do terapii z inhibitorami BRAF i MEK. Inhibitory te są stosowane w leczeniu pacjentów z mutacją BRAF V600, która jest często spotykana w czerniaku.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze regorafenib działa w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować regorafenib doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie regorafenibu do terapii może pomóc w kontrolowaniu choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać reakcję organizmu na leczenie oraz monitorować ewentualne skutki uboczne. Badanie potrwa do końca 2025 roku, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu, jak regorafenib może być używany w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do połykania tabletek oraz brak istotnych problemów z układem pokarmowym.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Stivarga (regorafenib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt wykonywane są badania krwi, analiza moczu, elektrokardiogramy oraz echokardiografia serca.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie kryteriów RECIST, które określają zmiany w wielkości guza.

    Celem jest ocena, czy nastąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy, takich jak EuroQOL-5D-3L oraz EORTC-QLQ-C30.

    Specyficzna dla czerniaka jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-M.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie połykać leki w formie tabletek i nie mieć poważnych problemów z układem pokarmowym, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 16 tygodni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą mieć wykonany zabieg wazektomii lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez 16 tygodni po jego zakończeniu.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, takie jak liczba białych krwinek, poziom hemoglobiny, liczba płytek krwi, funkcja wątroby i nerek oraz funkcja serca.
  • Możesz mieć białkomocz, czyli obecność białka w moczu, ale nie może być on zbyt wysoki.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną zaawansowaną postać czerniaka, który jest nieoperacyjny i rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Musisz wcześniej otrzymać leczenie immunoterapią, które nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, w tym leki blokujące CTLA-4 i PD-1. Jeśli masz czerniaka z mutacją BRAF V600, musisz wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami BRAF (z lub bez inhibitorów MEK).
  • Dla grupy B: musisz być w trakcie leczenia inhibitorami BRAF-MEK lub przerwać je na mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Dla grupy C: musisz przerwać leczenie inhibitorami BRAF-MEK na co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć.
  • Musisz spełniać określone odstępy czasowe od zakończenia wcześniejszego leczenia do rozpoczęcia badania, w tym: co najmniej 12 tygodni od pierwszej dawki i co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dawki immunoterapii, co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii (6 tygodni w przypadku niektórych leków), a dla grupy C: co najmniej 12 tygodni od ostatniej dawki inhibitorów BRAF-MEK.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem nowotworu muszą być łagodne (stopień 1) w momencie przystąpienia do badania, z wyjątkiem wypadania włosów i niektórych wyników badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego czerniaka. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie był wcześniej leczony kombinacją leków BRAF i MEK. Są to leki stosowane w leczeniu czerniaka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma mutacji BRAF V600. Jest to specyficzna zmiana genetyczna związana z czerniakiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przerwał terapii BRAF-MEK na co najmniej 12 tygodni lub nie jest w trakcie progresji choroby podczas tej terapii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który został wcześniej poddany terapii. Jego głównym celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej, gdy jest dodawany do kombinacji inhibitorów BRAF i MEK. Regorafenib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i może być stosowany u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas terapii inhibitorami BRAF i MEK lub którzy przerwali tę terapię na co najmniej 12 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Regorafenib jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600. Mechanizm działania regorafenibu polega na hamowaniu kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz białkowych.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Melanoma może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego znamienia. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i możliwością przerzutów do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, płuca czy mózg. Wczesne stadia mogą być trudne do odróżnienia od łagodnych znamion, co czyni regularne badania skóry istotnymi. W miarę postępu choroby, zmiany mogą stać się bardziej nieregularne w kształcie, kolorze i rozmiarze. Melanoma jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów skóry, ale wczesne wykrycie zwiększa szanse na skuteczne leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514087-11-02Planowana liczba uczestników87 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).