Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Pembrolizumab with drug combination for de‑escalating neoadjuvant therapy in patients with stage II early triple‑negative breast cancer

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy triple‑negative breast cancer, czyli rodzaju nowotworu piersi, który nie posiada receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Brak tych receptorów sprawia, że tradycyjne terapie hormonalne i celowane nie działają, dlatego leczenie opiera się głównie na chemioterapii.

W ramach badania pacjenci otrzymują cztery cykle leczenia trwające 12 tygodni, które łączą dwa leki chemioterapeutyczne – paclitaxel i carboplatin – podawane dożylnie, oraz lek immunoterapeutyczny pembrolizumab, który wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Leki podawane są w formie płynnej do infuzji, czyli powolnego wlewania do żyły, co pozwala na równomierne rozprowadzenie w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak często po zakończeniu tego krótkiego okresu leczenia nie pozostaje widocznego guza w piersi, co ocenia się przy pomocy MRI oraz biopsji, a następnie potwierdza się wynik po operacji. Po zakończeniu czterech cykli pacjenci przechodzą na kontrolne badania obrazowe, pobranie próbki tkanki oraz planowane zabiegi chirurgiczne, a dalsze obserwacje trwają przez kilka lat, aby ocenić ewentualny powrót choroby i jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i badania wstępne

    W dniu dołączenia do badania zostaje przeprowadzona wizyta w placówce, podczas której podpisuje się zgodę oraz wykonuje zestaw badań wstępnych, w tym badanie obrazowe MRI piersi oraz biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania i określenia poziomu limfocytów (TIL) w guzie.

    Jeśli wynik TIL wynosi co najmniej 30 %, pacjent kwalifikuje się do dalszego etapu leczenia.

  2. Krok 2

    Cykl 1 leczenia neoadjuwantowego

    Po 3 tygodniach od pierwszej wizyty podawany jest pierwszy cykl leków dożylnie (IV infusion).

    W skład cyklu wchodzą:

    Karboplatyna 800 mg, paklitaksel 160 mg oraz pembrolizumab 200 mg, wszystkie podawane w jednej sesji infuzji.

    Po podaniu leków pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Cykl 2 leczenia neoadjuwantowego

    Po kolejnych 3 tygodniach (łącznie 6 tygodni od rozpoczęcia) podawany jest drugi cykl identyczny jak w cyklu 1, czyli karboplatyna 800 mg, paklitaksel 160 mg i pembrolizumab 200 mg, podawane dożylnie.

    Każda infuzja jest poprzedzona krótką kontrolą parametrów życiowych i badaniem krwi.

  4. Krok 4

    Cykl 3 leczenia neoadjuwantowego

    Po upływie kolejnych 3 tygodni (łącznie 9 tygodni od startu) podawany jest trzeci cykl leków w takiej samej dawce i formie: karboplatyna 800 mg, paklitaksel 160 mg oraz pembrolizumab 200 mg, podawane dożylnie.

    Monitorowane są objawy toksyczności oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Cykl 4 leczenia neoadjuwantowego

    Po kolejnych 3 tygodniach (łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia) podawany jest czwarty i ostatni cykl, zawierający karboplatyna 800 mg, paklitaksel 160 mg oraz pembrolizumab 200 mg, podawane dożylnie.

    Po zakończeniu infuzji przeprowadzana jest ocena stanu pacjenta oraz przygotowanie do dalszych badań kontrolnych.

  6. Krok 6

    Ocena po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego

    Po upływie 12 tygodni od pierwszej infuzji wykonuje się ponowne badanie MRI piersi oraz biopsję, aby ocenić, czy w guzie nie pozostał podejrzany nowotwór.

    Wynik ten decyduje o dalszym postępowaniu chirurgicznym.

  7. Krok 7

    Operacja chirurgiczna

    Jeśli badania wykazują brak widocznego guza, planowana jest operacja polegająca na usunięciu tkanki piersiowej oraz węzłów chłonnych w okolicy pachowej.

    Usunięte fragmenty poddaje się analizie histopatologicznej, aby potwierdzić pełną odpowiedź na leczenie.

  8. Krok 8

    Kontrola pooperacyjna i dalsze obserwacje

    Po zabiegu chirurgicznym pacjent przechodzi serię kontroli, w tym badanie histologiczne usuniętych tkanek oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych po operacji.

    W ramach badania zbierane są również informacje o jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ‑C30 oraz skali EQ‑5D‑5L.

  9. Krok 9

    Długoterminowe monitorowanie

    Przez kolejne trzy lata pacjent jest regularnie odwiedzany w celu oceny przeżycia bez zdarzeń (event‑free survival), ogólnego przeżycia oraz ewentualnego nawrotu choroby.

    Na każdej wizycie wypełniany jest kwestionariusz FCRI‑SF oceniający lęk przed nawrotem oraz ponownie wykonywane są badania kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat, bez względu na płeć.
  • Musí być potwierdzona nowotworowość piersi, której komórki nie mają receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) oraz nie wykazują nadmiernego poziomu białka HER2 – określa się to jako triple‑negative (potrójnie negatywny) rak piersi.
  • Nowotwór musi być w stadium II, czyli guz o określonych rozmiarach i bez lub z niewielkim zajęciem węzłów chłonnych (oznaczenia T2‑T3N0M0 lub T1‑T2N1M0).
  • W próbce pobranej przed leczeniem musi być co najmniej 30 % limfocytów (komórek odpornościowych) wokół nowotworu – TILs ≥ 30 %.
  • Musí być dostępny materiał nowotworowy do dalszych badań.
  • Ogólny stan zdrowia oceniany skalą WHO nie może przekraczać 1 (dobry lub lekko ograniczony) – performance status ≤ 1.
  • Nie może mieć przeciwwskazań do podania chemioterapii przedoperacyjnej (neoadjuvant chemotherapy) ani leku pembrolizumab.
  • Wyniki badań krwi muszą wykazywać prawidłową czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili (białe krwinki) ≥ 1500/µL, hemoglobina ≥ 10 g/dL oraz płytki krwi ≥ 100 000/µL.
  • Poziomy potasu, magnezu i wapnia we krwi muszą być w granicach normy.
  • Funkcja wątroby musi być prawidłowa: bilirubina całkowita ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy, enzymy wątrobowe (AST, ALT) ≤ 2‑krotności normy, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5‑krotności normy.
  • Funkcja nerek musi być wystarczająca: kreatynina ≤ 1,5‑krotności normy lub szacowany wskaźnik filtracji (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m².
  • Serce musi pracować prawidłowo – frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50 % w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu; zaleca się również stosowanie prezerwatywy z środkiem plemnicidecznym przez partnera.
  • Osoba musi być objęta systemem ubezpieczenia zdrowotnego lub być jego beneficjentem.
  • Musí swobodnie rozumieć i posługiwać się językiem francuskim.
  • Należy podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Rozpoznano przerzutowy nowotwór – choroba rozprzestrzeniła się poza pierś.
  • Obecna ostroga zakażenie dróg moczowych, krwawienie pęcherza (hemoragiczna zapalenie pęcherza) lub znane zablokowanie dróg moczowych.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub poważna alergia na którykolwiek składnik leku badawczego, np. laktozę.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (poza terapią zastępczą) w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Podanie żywej szczepionki osłabionej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni), wirusowe zapalenie wątroby typu C (przy dodatnim wyniku PCR) lub HIV (przy niekontrolowanym poziomie wirusa).
  • Poważna choroba sercowo‑naczyniowa (klasa NYHA II lub wyższa), kardiomiopatia, ostre zapalenie serca, zawał serca, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Udział w innych badaniach z nowymi lekami w ciągu 3 tygodni przed wejściem do badania (lub po upływie czasu równoważnego 5‑krotności okresu półtrwania leku).
  • Nieuregulowane choroby medyczne, zaburzenia neuropsychiatryczne lub poważna zależność od substancji, które mogą utrudnić ukończenie badania.
  • Osoby uznane za wrażliwe według prawa francuskiego lub osoby pod ochroną prawną, które nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Nowotwór piersi, który wrócił po wcześniejszym leczeniu.
  • Nowotwór piersi występujący jednocześnie w obu piersiach.
  • Obecne stosowanie zioła Millepertuis (Święta Bazylia).
  • Nowotwór złośliwy piersi z obecnością receptorów estrogenowych lub progesteronowych powyżej 10 % oraz/lub dodatnim wynikiem HER2‑pozytywnego.
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku nawrotu, które zostały odpowiednio leczone.
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazanie do wykonania badania MRI (rezonansu magnetycznego).
  • Rozpoznana immunodeficytet – osłabiony układ odpornościowy.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (np. choroba Crohna, toczeń, zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina, stwardnienie rozsiane, celiakia, ziarniniak Wegenera).
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub radioterapii o zamierzonym celu wyleczenia bieżącego nowotworu piersi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie, który należy do grupy leków zwanych taksanami. Działa on na komórki nowotworowe, hamując ich podział i wzrost. W badaniu jest stosowany jako część schematu chemioterapii przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na pełne wyleczenie.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie, należący do grupy leków zwanych platynowymi. Pomaga on niszczyć komórki nowotworowe, uszkadzając ich DNA. W połączeniu z paclitaxelem tworzy podstawowy schemat chemioterapii w badaniu, który ma za zadanie zmniejszyć guz przed operacją.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie, który jest immunoterapią typu checkpoint inhibitor. Działa on, „odblokowując” układ odpornościowy, aby mógł on lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest dodawany do chemioterapii, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentek z trójstopniowo negatywnym rakiem piersi.

  • Cyclophosphamide

    lek podawany dożylnie, należący do grupy leków alkilujących. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. W badaniu może być stosowany jako dodatkowy element schematu chemioterapii, aby zwiększyć jego siłę działania.

  • Doxorubicin

    lek podawany dożylnie, należący do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych (anthracyklin). Działa, wprowadzając do komórek nowotworowych toksyny, które uniemożliwiają im podział. W niektórych częściach protokołu może być używany jako dodatkowy lek zwiększający skuteczność leczenia.

  • Epirubicin

    lek podawany dożylnie, podobny do doxorubicyny, także należący do grupy antybiotyków przeciwnowotworowych. Działa na podobnej zasadzie, niszcząc DNA komórek nowotworowych. W badaniu może być stosowany jako alternatywa lub uzupełnienie doxorubicyny w schemacie chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym m.in. w leczeniu raka piersi. Obecnie szeroko opisany w literaturze medycznej, działa poprzez zahamowanie podziału komórek nowotworowych, wiążąc się z białkiem tubuliny i blokując tworzenie mikrotubul. Należy do grupy leków zwanych taksanami, czyli stabilizatorami mikrotubul.

  • Carboplatin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony i powszechnie używany w onkologii, w tym w terapii raka piersi. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział. Jest klasyfikowany jako lek z grupy związków platynowych, czyli leków alkilujących DNA.

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do rozcieńczenia, zatwierdzony jako immunoterapia stosowana w wielu nowotworach, w tym w potrójnie negatywnym raku piersi. Działa, blokując receptor PD‑1 na komórkach odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami punktu kontrolnego immunologicznego (przeciwciała monoklonalne).

  • Cyclophosphamide

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia, jest zatwierdzonym chemioterapeutycznym środkiem stosowanym w leczeniu raka piersi. Po podaniu przekształca się w aktywną formę, która uszkadza DNA komórek nowotworowych, hamując ich wzrost. Należy do grupy leków alkilujących, zwanych również środkami nitrozwiązkowymi.

  • Doxorubicin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym używanym w terapii raka piersi. Działa, wchodząc w strukturę DNA i wytwarzając wolne rodniki, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanej antracyklinami.

  • Epirubicin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, podobnym do doxorubicyny, ale o nieco innym profilu działania. Łączy się z DNA, blokując jej replikację i powodując śmierć komórek nowotworowych. Również klasyfikowany jest jako antracyklina.

Badane choroby

Potrójnie negatywny rak piersi - Potrójnie negatywny rak piersi to rodzaj nowotworu piersi, którego komórki nie wykazują receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2. Brak tych receptorów sprawia, że guz rośnie szybciej niż niektóre inne typy raka piersi. Nowotwór najpierw tworzy niewielką masę w tkance piersi, którą można wyczuć lub zobaczyć w badaniu obrazowym. Z czasem komórki mogą się rozprzestrzeniać do pobliskich węzłów chłonnych. Jeśli nie zostanie usunięty, może dalej rosnąć i zajmować sąsiednie tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-525040-18-00Kod protokołuIPC 2025-068Planowana liczba uczestników84 osobySponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).