Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Optymalizacja odstawiania leków biologicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów – tocilizumab w połączeniu z innymi lekami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Rheumatoid Arthritis, przewlekłej choroby zapalnej stawów, powodującej ból, obrzęk i sztywność. W ramach badania stosowane są biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (bDMARD) podawane podskórnie, w tym tocilizumab, adalimumab, abatacept, certolizumab pegol, etanercept, sarilumab oraz infliximab. Dodatkowo wykorzystywany jest placebo w postaci zapachu, który nie zawiera aktywnych substancji.

Celem badania jest ocena, czy trening oczekiwań, sam lub w połączeniu z reżimem warunkowania, może poprawić proces stopniowego zmniejszania dawkowania leków. Uczestnicy otrzymują szkolenie wyjaśniające, czego mogą się spodziewać, a niektórzy dodatkowo poddawani są warunkowaniu przy użyciu zapachu placebo. W kolejnych miesiącach interwały podawania leków są wydłużane, a pacjenci regularnie odwiedzają placówkę, aby monitorować objawy i ewentualne nasilenie choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informacje o przebiegu oraz podpisujesz zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena

    Przeprowadzane są pomiary stanu zapalnego, wypełniasz kwestionariusze dotyczące bólu i funkcji oraz odbywa się badanie fizyczne.

    Zostaje ustalony lek, który będziesz przyjmować w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Trening oczekiwań

    Uczestniczysz w krótkiej sesji, w której dowiadujesz się, jak pozytywne nastawienie może wspierać proces zmniejszania leków.

    Otrzymujesz materiały wyjaśniające, co oznacza trening oczekiwań i jak go stosować w codziennym życiu.

  4. Krok 4

    Warunkowanie zapachowe (opcjonalne)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z warunkowaniem, codziennie przed podaniem leku wąchasz specjalny zapach.

    Zapach ma pomóc twojemu organizmowi w kojarzeniu podania leku z poprawą samopoczucia.

  5. Krok 5

    Regularne podawanie leku

    Przyjmujesz swój lek podskórnie zgodnie z ustalonym schematem. W zależności od przydzielonego leku dawki wyglądają następująco:

    Tocilizumab 162 mg podskórnie,

    Adalimumab 40 mg podskórnie,

    Abatacept 125 mg podskórnie,

    Certolizumab pegol 200 mg podskórnie,

    Etanercept 50 mg podskórnie (wstrzyknięcie),

    Sarilumab 200 mg podskórnie,

    Infliximab 120 mg podskórnie.

    Dokładna częstotliwość (np. co dwa tygodnie) jest określona przez lekarza i podana w instrukcjach.

  6. Krok 6

    Pierwszy krok zmniejszania dawki (pierwszy DRESS)

    Po określonym czasie (zazwyczaj kilka tygodni) zwiększasz odstęp między wstrzyknięciami, np. z co 2 tygodnie na co 3 tygodnie.

    Jest to pierwszy DRESS – skrót od dose reduction step, czyli krok zmniejszenia dawki.

    Obserwujesz, czy pojawiają się nowe objawy lub nasilenie bólu.

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni przychodzisz na kontrolę, podczas której lekarz ocenia aktywność choroby, ewentualne zaostrzenia i samopoczucie.

    W razie potrzeby można dostosować plan zmniejszania dawki.

  8. Krok 8

    Drugi krok zmniejszania dawki (drugi DRESS)

    Jeśli po pierwszym kroku nie wystąpiły niepokojące objawy, ponownie wydłużasz odstęp między wstrzyknięciami, np. z co 3 tygodnie na co 4 tygodnie.

    To drugi DRESS – kolejny krok zmniejszania dawki.

  9. Krok 9

    Ocena 9‑miesięczna (T3)

    Po dziewięciu miesiącach (oznaczonych jako T3) przeprowadzane jest szczegółowe badanie, aby sprawdzić, czy udało się utrzymać wydłużony odstęp bez powrotu do dawki początkowej.

    Ocenia się także liczbę i nasilenie ewentualnych zaostrzeń oraz ogólną aktywność choroby.

  10. Krok 10

    Dalsze obserwacje do 15 miesięcy (T4)

    Do piętnastego miesiąca (T4) kontynuowane są wizyty kontrolne, podczas których monitoruje się dawkę leku, aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów oraz ewentualne krótkotrwałe i długotrwałe zaostrzenia.

    Zbierane są również informacje o doświadczeniach związanych ze skutkami ubocznymi i jakością życia.

  11. Krok 11

    Zakończenie badania

    Na końcowej wizycie podsumowywane są wyniki badania i omawiane są dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

    Po zakończeniu możesz powrócić do standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Masz ukończone 18 lat lub jesteś starszy.
  • Potrafisz wyrazić dobrowolną zgodę świadomą (rozumiesz, na co się zgadzasz i możesz to potwierdzić).
  • Posługujesz się językiem niderlandzkim – rozumiesz, mówisz i potrafisz czytać po niderlandzku.
  • Lekarz reumatolog (specjalista od chorób stawów) potwierdził, że masz reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Stosujesz biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (bDMARD) podawane wstrzykiwaczami co tydzień lub co dwa tygodnie, np. abatacept, adalimumab, certolizumab, etanercept, infliksymab, tocilizumab lub sarilumab.
  • Twój lekarz reumatolog uważa, że możesz rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki leku (tapering) pod jego kontrolą.
  • Jesteś gotowy/gotowa rozpocząć to stopniowe zmniejszanie dawki leku.
  • Masz dostęp do urządzenia z dostępem do internetu (komputer, smartfon lub tablet).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Brak zdolności do odbierania zapachów lub bardzo słaby zmysł węchu (czyli trudność w wyczuwaniu zapachów).
  • Alergia lub nadwrażliwość na olejki eteryczne przy wdychaniu (reakcja organizmu na naturalne olejki roślinne).
  • Niemożność otwarcia patyczka zapachowego (przypominającego małą butelkę lub marker) oraz brak osoby, która mogłaby pomóc raz w tygodniu.
  • Problemy ze widzeniem lub słuchem, które uniemożliwiają udział w treningach.
  • Niewystarczające zdolności poznawcze lub brak umiejętności cyfrowych (np. obsługa komputera lub telefonu), oraz brak osoby wspierającej.
  • Plany zajścia w ciąży w ciągu najbliższego roku.
  • Obecny udział lub planowany udział w innym badaniu lekowym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tocilizumab

    jest lekiem podawanym podskórnie, który blokuje działanie interleukiny‑6 – substancji biorącej udział w zapaleniu stawów. W badaniu sprawdzano, czy podanie tego leku pomaga w stopniowym zmniejszaniu dawki innych leków przeciwreumatycznych.

  • Adalimumab

    to lek podskórny, który hamuje czynnik martwicy nowotworu‑α (TNF‑α), ważny mediator stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Badano, czy jego stosowanie ułatwia bezpieczne odstawianie innych leków.

  • Abatacept

    podawany podskórnie działa poprzez blokowanie aktywacji komórek układu odpornościowego, co zmniejsza zapalenie w stawach. W badaniu oceniano, czy może pomóc w stopniowym zmniejszaniu dawki innych leków.

  • Certolizumab pegol

    jest lekiem podskórnym, który neutralizuje TNF‑α, co ogranicza proces zapalny w stawach. Badano jego wpływ na możliwość zmniejszenia ilości leków stosowanych w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów.

  • Etanercept

    podaje się podskórnie i działa jako „pułapka” dla TNF‑α, zmniejszając jego działanie i łagodząc objawy reumatoidalnego zapalenia stawów. W badaniu sprawdzano, czy umożliwia on bezpieczne odstawianie innych leków.

  • Sarilumab

    jest lekiem podskórnym, który blokuje receptor interleukiny‑6, co zmniejsza stan zapalny w stawach. Badano, czy jego stosowanie sprzyja zmniejszeniu dawek innych leków przeciwreumatycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tocilizumab

    Lek podawany podskórnie w dawce 162 mg, dostępny w formie wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny‑6, co ogranicza proces zapalny. Należy do grupy humanizowanych przeciwciał monoklonalnych, klasyfikowanych jako immunosupresanty.

  • Adalimumab

    Lek podawany podskórnie w dawce 40 mg, dostępny w formie wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i intensywnie badany jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów. Działa poprzez wiązanie i neutralizowanie czynnika martwicy nowotworów‑α (TNF‑α), co zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy fully human monoclonal antibodies, czyli inhibitorów TNF‑α.

  • Abatacept

    Lek podawany podskórnie w dawce 125 mg, dostępny w formie wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i opisany w literaturze jako terapia reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie cząsteczek CD80/86, co hamuje aktywację limfocytów T i zmniejsza reakcję zapalną. Należy do grupy modulacji ko‑stymulacji, czyli białka fuzyjnego.

  • Certolizumab pegol

    Lek podawany podskórnie w dawce 200 mg, dostępny w formie wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i szeroko opisany jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów. Działa poprzez wiązanie czynnika TNF‑α, co hamuje jego działanie zapalne. Należy do grupy pegylowanych fragmentów przeciwciał anty‑TNF, czyli inhibitorów TNF‑α.

  • Etanercept

    Lek podawany podskórnie w dawce 50 mg, dostępny w formie wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i dobrze udokumentowany w literaturze jako lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów. Działa jako rozpuszczalny receptor TNF, który „łapie” TNF‑α i TNF‑β, zapobiegając ich działaniu. Należy do grupy białek fuzyjnych, czyli inhibitorów TNF‑α.

  • Sarilumab

    Lek podawany podskórnie w dawce 200 mg, dostępny w formie wstrzyknięcia. Jest zatwierdzony i opisany w licznych badaniach jako terapia reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny‑6, co zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy human monoclonal antibodies, czyli inhibitorów IL‑6.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów - to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do zapalenia błony maziowej stawów. Objawia się bólem, obrzękiem i sztywnością, zwłaszcza rano. Zapalenie najczęściej obejmuje wiele stawów symetrycznie, najczęściej w rękach, nadgarstkach i stopach. Z czasem może dochodzić do uszkodzenia chrząstki i kości, co ogranicza ruchomość stawów. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami nasilenia objawów i remisji. Może również wpływać na inne struktury, takie jak ścięgna i błony surowicze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524593-42-00Planowana liczba uczestników231 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).