Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Optymalizacja leczenia asciminibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP), które były wcześniej leczone co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Celem badania jest ocena skuteczności leku asciminib w postaci tabletek powlekanych, który jest nowym lekiem stosowanym doustnie. Asciminib działa na poziomie molekularnym, co oznacza, że wpływa na procesy zachodzące w komórkach białaczkowych.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować asciminib lub asciminib hydrochloride przez maksymalnie 144 tygodnie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa po 48 tygodniach leczenia, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedzi molekularnej po wcześniejszych terapiach. Odpowiedź molekularna oznacza zmniejszenie ilości komórek białaczkowych w organizmie do poziomu, który jest trudny do wykrycia.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym częstość i nasilenie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Celem jest również zrozumienie, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie i jakie są długoterminowe efekty stosowania asciminibu. Badanie ma zakończyć się w styczniu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być zdiagnozowany z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek asciminib doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek jest stosowany w celu optymalizacji leczenia u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania odpowiedzi molekularnej pacjenta na leczenie.

    Główne badanie obejmuje ocenę odpowiedzi molekularnej po 48 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wyniki badań fizykalnych i pomiary życiowe.

    Wyniki te są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w styczniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat wyników leczenia oraz dalszych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP) i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być leczony co najmniej dwoma lub więcej wcześniejszymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), takimi jak imatynib, nilotynib, dazatynib, bosutynib, radotynib lub ponatynib.
  • Pacjent musi mieć ostrzeżenie lub niepowodzenie (zgodnie z zaleceniami ELN z 2020 roku) lub nietolerancję na ostatnią terapię TKI w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów końcowych, co jest potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP). To rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się powoli.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej co najmniej dwóch terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). To leki stosowane w leczeniu CML-CP.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma już molekularną odpowiedź (MMR) na początku badania. MMR oznacza, że poziom komórek nowotworowych w organizmie jest bardzo niski.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Asciminib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP). Jest to nowoczesny lek, który działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu zwanego kinazą tyrozynową, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni dwoma lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej, otrzymują ten lek w celu optymalizacji leczenia i oceny odpowiedzi molekularnej po 48 tygodniach.

Co już wiadomo o tej terapii

Asciminib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CML-CP) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej. Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed wprowadzeniem na rynek. Głównym celem jego stosowania jest osiągnięcie odpowiedzi molekularnej u pacjentów, którzy nie uzyskali jej po wcześniejszych terapiach. Działa poprzez specyficzne hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Asciminib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej (CML-CP) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem i nagromadzeniem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, utraty masy ciała, powiększenia śledziony oraz zwiększonej podatności na infekcje. CML-CP jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej zwanej chromosomem Philadelphia. W fazie przewlekłej, choroba jest zazwyczaj stabilna, ale może przejść w bardziej agresywne formy, jeśli nie jest monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511381-36-00Kod protokołuCABL001A2302Planowana liczba uczestników203 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).