Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność połączenia pioglitazonu i awelumabu z inhibitorami kinazy tyrozynowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej bez głębokiej odpowiedzi molekularnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML), którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź cytogenetyczną, ale nie uzyskali głębokiej odpowiedzi molekularnej podczas standardowego leczenia. W ramach badania testowane są dwa leki: pioglitazon (Actos) w postaci tabletek przyjmowanych doustnie oraz awelumab podawany w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie któregoś z tych leków do standardowej terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej może zwiększyć skuteczność leczenia. Leki będą podawane albo jednocześnie ze standardowym leczeniem, albo w określonej kolejności po sobie.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać pioglitazon w dawce do 45 mg dziennie przez okres do 12 miesięcy lub awelumab w dawce ustalanej na podstawie masy ciała przez okres do 4 miesięcy. W trakcie leczenia będzie regularnie sprawdzany poziom markerów choroby we krwi oraz monitorowane będzie bezpieczeństwo stosowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch leków: Actos (tabletki 15 mg) przyjmowane doustnie lub avelumab podawany w formie wlewu dożylnego

    Kontynuujesz również dotychczasowe leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (imatynib, nilotynib, dazatynib lub bozutynib)

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało przez 12 miesięcy

    W tym czasie regularne badania krwi będą sprawdzać poziom BCR-ABL1 (marker białaczki)

    Celem jest osiągnięcie głębokiej odpowiedzi molekularnej (poziom BCR-ABL1 poniżej 0,0032%)

  3. Krok 3

    Kontynuacja obserwacji

    Po pierwszych 12 miesiącach następuje dalsza obserwacja przez okres do 48 miesięcy

    Regularne badania kontrolne będą sprawdzać utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie

    Monitorowane będą również wszystkie działania niepożądane

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia nastąpi na podstawie wyników wszystkich przeprowadzonych badań

    W przypadku osiągnięcia odpowiedniej odpowiedzi możliwe będzie rozważenie zakończenia leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Poziom enzymów wątrobowych (ASAT i ALAT) nie przekraczający 2,5-krotności normy
  • Poziom bilirubiny w surowicy nie przekraczający 2,5-krotności normy
  • Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn w wieku rozrodczym

  • Parametry krwi (tylko dla ramienia z awelumabem):

    • Liczba neutrofili co najmniej 1,5 × 109/L
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 × 109/L
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek - klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Potwierdzona przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej z obecnością transkryptu M BCR-ABL1
  • Leczenie imatynibem, nilotynibem, dasatynibem lub bosutynibem przez okres dłuższy niż 2 lata
  • Brak zmiany inhibitora kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak modyfikacji dawki leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Całkowita odpowiedź cytogenetyczna lub poziom BCR-ABL1 nie większy niż 1%
  • Wykrywalny poziom BCR-ABL1 powyżej 0,0032%
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (poważne zaburzenia pracy nerek) są wykluczeni z udziału
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca lub nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) nie mogą brać udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub immunosupresją (obniżoną odpornością) są wykluczeni
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą wziąć udziału
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z nietolerancją lub uczuleniem na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Imatinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie nieprawidłowych białek odpowiedzialnych za rozwój choroby. Jest to lek przyjmowany doustnie w formie tabletek.

  • Nilotinib

    to nowoczesny lek stosowany w terapii przewlekłej białaczki szpikowej. Podobnie jak imatinib, należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej i hamuje wzrost komórek nowotworowych. Przyjmowany jest w formie kapsułek.

  • Dasatinib

    to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, używany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Pomaga kontrolować rozwój choroby poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych. Lek jest dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

  • Bosutinib

    to również inhibitor kinazy tyrozynowej stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek białaczkowych. Jest przyjmowany doustnie w formie tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Imatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany głównie w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej (CP-CML). Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności nieprawidłowego białka BCR-ABL, odpowiedzialnego za niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych. Lek jest uznawany za przełomowy w terapii CML i stanowi standard pierwszej linii leczenia.

  • Nilotinib

    Należy do drugiej generacji inhibitorów kinazy tyrozynowej, podawany doustnie w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Wykazuje większą skuteczność i selektywność w porównaniu z imatinibem, szczególnie u pacjentów z opornością na leczenie pierwszej linii. Lek działa poprzez blokowanie białka BCR-ABL, hamując wzrost komórek nowotworowych.

  • Dasatinib

    Inhibitor kinazy tyrozynowej drugiej generacji, stosowany doustnie w terapii przewlekłej białaczki szpikowej. Charakteryzuje się szerszym spektrum działania niż imatinib, blokując również inne kinazy zaangażowane w rozwój choroby. Jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

  • Bosutinib

    Doustny inhibitor kinazy tyrozynowej nowej generacji, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Wykazuje wysoką skuteczność w przypadkach oporności na inne inhibitory kinazy tyrozynowej, działając poprzez selektywne hamowanie białka BCR-ABL oraz innych kinaz uczestniczących w procesie nowotworowym.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej (CML) - Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Jest to skutek nieprawidłowego namnażania się komórek macierzystych szpiku, prowadzącego do nadprodukcji białych krwinek. Charakteryzuje się obecnością nieprawidłowego chromosomu Philadelphia, powstałego w wyniku translokacji genetycznej. W fazie przewlekłej choroba rozwija się powoli, a pacjenci mogą początkowo nie odczuwać żadnych objawów lub doświadczać jedynie łagodnego zmęczenia i osłabienia. Z czasem może pojawić się powiększenie śledziony oraz ogólne pogorszenie samopoczucia. W tej fazie choroby organizm wciąż produkuje dojrzałe, funkcjonalne komórki krwi, choć w nieprawidłowych proporcjach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516328-32-00Kod protokołuP13/12Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorCentre Hospitalier De Versailles

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).