Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena toksyny botulinowej typu A w leczeniu choroby Buergera u pacjentów z tą chorobą

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Buerger's disease is a condition that affects blood vessels, leading to reduced blood flow, especially in the arms and legs. This study is focused on evaluating the use of Botulinum Toxin Type A, a substance commonly known for its muscle-relaxing properties, in treating Buerger's disease. The treatment involves injecting a solution containing Botulinum Toxin Type A into the affected areas to see if it can help improve blood flow and reduce symptoms.

The main goal of the study is to determine if the treatment is feasible, meaning it can be successfully given to patients within a set timeframe. Participants will receive planned injections and will be monitored to see how well they tolerate the treatment. The study will also assess changes in blood flow, pain levels, and the healing of any ulcers on the skin. These assessments will be done using various methods, such as measuring blood pressure in the fingers or toes and using imaging techniques to evaluate tissue health.

Throughout the study, the frequency and severity of symptoms related to Buerger's disease, such as Raynaud's syndrome, will be recorded. This syndrome involves episodes of reduced blood flow to the fingers or toes, often triggered by cold temperatures. Participants will also complete questionnaires to evaluate their quality of life before and after the treatment. The study is expected to continue until the end of 2026, with recruitment starting in late 2024.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia choroby Buergera.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych oraz wypełniać codzienny harmonogram badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje toksynę botulinową typu A w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku.

  3. Krok 3

    Ocena parametrów niedokrwienia

    Przed podaniem leku (D0) oraz po podaniu (M1, M3, M6) oceniane są parametry niedokrwienia krytycznego.

    Ocenie podlega perfuzja tkanek za pomocą lasera Dopplera, ciśnienia palcowego lub cyfrowego w mmHg oraz pomiar przezskórny ciśnienia parcjalnego tlenu (TCPO2).

  4. Krok 4

    Ocena bólu

    Ból oceniany jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącach M1, M3, M6.

  5. Krok 5

    Ocena gojenia owrzodzeń

    Gojenie owrzodzeń dystalnych oceniane jest w dniach D0, M1, M3, M6.

    Oceniane są kolor, rozmiar, powierzchnia owrzodzeń oraz pojawienie się nowych owrzodzeń.

  6. Krok 6

    Ocena zespołu Raynauda

    Częstotliwość i nasilenie zespołu Raynauda oceniane są według skali Raynaud condition score w dniach D0, M1, M3, M6.

    Pacjent codziennie notuje liczbę i czas trwania ataków oraz ich nasilenie.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L, Cochin, Claus w dniach D0 i M6.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć chorobę Buergera, co oznacza, że spełniasz kryteria Olin.
  • Musisz mieć niedokrwienie palców, co oznacza, że masz ból lub problemy z tkankami przez co najmniej 15 dni oraz ciśnienie w palcach poniżej 50 mmHg lub TCPO2 30 mmHg. Jeśli dotyczy to dolnej kończyny, ciśnienie w kostce musi być poniżej 50 mmHg (70 mmHg, jeśli masz cukrzycę) lub 30 mmHg w palcu (50 mmHg, jeśli masz cukrzycę) lub TCPO2 30 mmHg.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem.
  • Musisz być w stanie wypełniać codzienny plan badania.
  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Buergera.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu choroby Buergera. Toksyna botulinowa typu A jest znana z działania polegającego na blokowaniu sygnałów nerwowych, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z tą chorobą. W badaniu pacjenci otrzymują zastrzyki z tego leku, a celem jest ocena, czy terapia jest wykonalna i czy pacjenci mogą otrzymać zaplanowane zastrzyki w określonym czasie.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum Toxin Type A – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu choroby Buergera. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej chorobie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę krążenia i zmniejszenie bólu u pacjentów z chorobą Buergera. Działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny, co prowadzi do rozluźnienia mięśni i naczyń krwionośnych. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna stosowana w medycynie estetycznej i neurologii.

Badane choroby

Choroba Buergera – Jest to rzadkie schorzenie, które dotyka głównie małe i średnie naczynia krwionośne w kończynach. Choroba ta prowadzi do zapalenia naczyń, co może powodować ich zwężenie lub całkowite zamknięcie. W wyniku tego dochodzi do ograniczenia przepływu krwi, co może prowadzić do bólu, owrzodzeń, a nawet martwicy tkanek. Objawy często obejmują ból w kończynach, który nasila się podczas wysiłku fizycznego. Choroba jest silnie związana z paleniem tytoniu, a jej postęp może być zatrzymany poprzez zaprzestanie palenia. W zaawansowanych przypadkach może dojść do konieczności amputacji dotkniętych kończyn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-517772-38-00Kod protokołuRC31/20/0445Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).