Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnej terapii radioizotopowej z wykorzystaniem peptydowych receptorów (PRRT) w porównaniu do standardowej opieki u pacjentów z miejscowo ograniczonym (stadium III) nowotworem neuroendokrynnym jelita cienkiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie to dotyczy nowotworów neuroendokrynnych jelita cienkiego (SI-NEN) ograniczonych lokoregionalnie (stadium III). Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy III, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania peptydowej terapii radioizotopowej (PRRT) jako leczenia uzupełniającego po zabiegu chirurgicznym. Terapia ta wykorzystuje substancje, które łączą się z receptorami w komórkach nowotworowych i dostarczają do nich promieniowanie, które niszczy te komórki.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa A otrzymuje eksperymentalne leczenie uzupełniające z zastosowaniem PRRT, natomiast grupa B jest poddawana standardowej opiece opartej na ścisłej obserwacji. Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz mogą być poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przechodzą operację chirurgiczną w celu usunięcia nowotworu, a następnie wykonywane jest obrazowanie przy użyciu PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową) w celu potwierdzenia, że nie ma widocznych pozostałości choroby. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe leczenie PRRT po operacji może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby w porównaniu do standardowej opieki.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po operacji chirurgicznej nowotworu neuroendokrynnego jelita cienkiego (SI-NEN) w stadium III i wyrażeniu pisemnej zgody, zostaniesz przydzielony/a do jednej z dwóch grup badania:

    • Grupa A (eksperymentalna): otrzymasz terapię radioizotopową (PRRT)

    • Grupa B (kontrolna): będziesz poddany/a standardowej opiece opartej na ścisłej obserwacji

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie eksperymentalnej (Grupa A)

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy eksperymentalnej, otrzymasz lek Lutathera (lutetium-177 oxodotreotide) w dawce 370 MBq/ml podawanej dożylnie (we wlewie dożylnym).

    Leczenie będzie składać się z kilku sesji terapeutycznych. Dokładny harmonogram podawania leku, częstotliwość i czas trwania terapii będzie określony przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie kontrolnej (Grupa B)

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy kontrolnej, będziesz poddany/a standardowej opiece, która polega na regularnych badaniach kontrolnych bez dodatkowego leczenia radioizotopowego.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany/a badaniom obrazowym PET-CT (tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową). Badania te służą do sprawdzenia, czy nie ma oznak nawrotu choroby.

    Nawrót choroby definiowany jest jako nowo wykryta zmiana z wychwytem receptorów somatostatynowych w badaniu PET-CT.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony/a o wypełnianie kwestionariuszy EORTC QLQ-C30/GINET21, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Kwestionariusze te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane (działania uboczne), które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Ważne jest, abyś informował/a zespół badawczy o wszelkich zmianach w swoim stanie zdrowia.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) po 60 miesiącach (5 latach) od momentu włączenia do badania.

    Badanie będzie trwać do 15 października 2025 roku, z możliwością przedłużenia do 31 grudnia 2033 roku.

    W tym czasie będziesz regularnie badany/a, aby sprawdzić czy choroba nie powróciła oraz aby monitorować Twój ogólny stan zdrowia.

  8. Krok 8

    Wymogi dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do co najmniej 7 miesięcy po ostatnim leczeniu.

    Jeśli jesteś mężczyzną niesterylizowanym i aktywnym seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatyw podczas leczenia i do co najmniej 4 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Twoja partnerka również powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowotwór neuroendokrynny jelita cienkiego w stadium III (ograniczony do określonego obszaru)
  • Pacjent musi wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć wykonane przed operacją badanie PET-CT z wynikiem pozytywnym na obecność receptorów somatostatynowych (specjalne badanie obrazowe pokazujące skupiska komórek nowotworowych)
  • Nowotwór musi być potwierdzony badaniem histologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem) po operacji usunięcia guza, w czasie której:
    • Zbadane zostało całe jelito cienkie
    • Usunięto co najmniej 8 węzłów chłonnych
    • Osiągnięto stan R0 (całkowite usunięcie nowotworu)
    • Stopień złośliwości nowotworu musi być G1, G2 lub G3 (według klasyfikacji WHO)
    • Po operacji pacjent musi mieć negatywny wynik badania PET-CT na receptory somatostatynowe (brak widocznych ognisk nowotworowych)
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
    • Mężczyźni, którzy nie przeszli sterylizacji i są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą:
      • Poinformować partnerkę o udziale w badaniu
      • Używać prezerwatyw podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku
      • Ich partnerki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
      • Powstrzymać się od oddawania nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które nie mają guza neuroendokrynnego jelita cienkiego w stadium III (oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, ale nie do odległych części ciała)
  • Pacjenci, u których choroba rozprzestrzeniła się do odległych części ciała (stadium IV)
  • Osoby, które nie kwalifikują się do leczenia eksperymentalnego (PRRT - terapia radioizotopowa peptydów receptorowych)
  • Pacjenci, którzy nie mogą być regularnie monitorowani przez okres 60 miesięcy
  • Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych, które mogłyby kolidować z tym badaniem
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, które mogłyby uniemożliwić bezpieczne stosowanie leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - Jest to rodzaj leczenia radioaktywnego stosowanego w nowotworach neuroendokrynnych. Terapia ta wykorzystuje specjalne cząsteczki, które przyłączają się do receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, dostarczając tam radioaktywne substancje, które niszczą te komórki. W badaniu PRRT jest stosowana jako leczenie uzupełniające po operacji chirurgicznej u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi jelita cienkiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) - forma leczenia stosowana w postaci dożylnych wstrzyknięć radioaktywnych substancji, które łączą się specyficznie z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych. Obecnie PRRT jest uznawana w literaturze medycznej za skuteczną metodę leczenia zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych, szczególnie tych zlokalizowanych w jelicie cienkim. Terapia ta działa poprzez dostarczenie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, które wykazują nadekspresję receptorów peptydowych, powodując ich uszkodzenie i śmierć. Pod względem farmakologicznym PRRT klasyfikowana jest jako celowana terapia radioizotopowa, będąca połączeniem analogu somatostatyny z izotopem promieniotwórczym, najczęściej lutetem-177 lub itrem-90.

Badane choroby

Miejscowo-regionalnie ograniczone (stadium III) neuroendokrynne nowotwory jelita cienkiego Jest to nowotwór wywodzący się z komórek neuroendokrynnych jelita cienkiego, który w stadium III rozprzestrzenił się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych, ale nie dał przerzutów odległych. Nowotwory te rozwijają się z wyspecjalizowanych komórek wydzielania wewnętrznego zlokalizowanych w ścianach jelita cienkiego. Charakteryzują się zwykle powolnym wzrostem, jednak z czasem mogą rozprzestrzeniać się miejscowo do otaczających tkanek i regionalnych węzłów chłonnych. W stadium III nowotwór jest już zaawansowany lokalnie, co oznacza naciekanie okolicznych struktur i/lub zajęcie regionalnych węzłów chłonnych. Przebieg choroby zależy od stopnia zróżnicowania nowotworu - guzy dobrze zróżnicowane rozwijają się wolniej niż te niskozróżnicowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518236-36-00Kod protokołuKKS-312Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorPhilipps-Universitaet Marburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).