Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu Lutetium (177Lu) oxodotreotydu na zmniejszenie działań niepożądanych u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi jelita środkowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nowotwory neuroendokrynne to rzadki typ nowotworów, które rozwijają się w komórkach produkujących hormony. W tym badaniu skupiono się na nowotworach neuroendokrynnych pochodzących ze środkowej części jelita cienkiego, które są zaawansowane i rozwijają się powoli. Te nowotwory mogą się rozprzestrzeniać do innych części ciała i często wymagają specjalistycznego leczenia. Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami stopnia 1 lub 2, co oznacza, że rosną one stosunkowo wolno w porównaniu z innymi typami nowotworów.

W badaniu porównywane są dwa sposoby podawania leku o nazwie Lu177-Dotatate, który jest rodzajem radioligandoterapii - leczenia, które wykorzystuje substancje radioaktywne do niszczenia komórek nowotworowych. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać ten lek co 8 tygodni, a druga co 16 tygodni. Celem badania jest sprawdzenie, czy rzadsze podawanie leku może zmniejszyć poważne działania niepożądane związane z krwią, przy zachowaniu skuteczności leczenia. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać analogi somatostatyny, które są lekami pomagającymi kontrolować objawy choroby.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani przez okres do 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Lekarze będą szczególnie obserwować wpływ leczenia na krew pacjentów, sprawdzając czy występują problemy z liczbą krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi. Badanie ma na celu znalezienie sposobu leczenia, który będzie równie skuteczny, ale będzie powodować mniej poważnych działań niepożądanych, co może poprawić jakość życia pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i kwalifikacja

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu przejdziesz przez serię badań wstępnych, które sprawdzą, czy możesz bezpiecznie otrzymywać leczenie.

    Zostanie wykonany test ciążowy (jeśli jesteś kobietą) oraz badania krwi sprawdzające funkcjonowanie nerki, wątroby i szpiku kostnego.

    Lekarz oceni twój stan sprawności według skali Karnofsky'ego (mierzy zdolność do codziennego funkcjonowania) - wynik musi wynosić co najmniej 70%.

    Zostanie wykonane obrazowanie receptorów somatostatyny aby potwierdzić, że guz może być leczony tym lekiem.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia - nie będziesz mógł wybrać, do której grupy trafisz.

    Pierwsza grupa otrzymuje lutet (177Lu) oksodotreotyd (Lutathera) co 8 tygodni przez 4 cykle.

    Druga grupa otrzymuje ten sam lek co 16 tygodni przez 4 cykle - to oznacza mniej częste podawanie leku.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do pierwszego podania leku

    Przed każdym podaniem leku zostaniesz przygotowany zgodnie ze standardową procedurą szpitalną.

    Otrzymasz leki ochronne które pomogą chronić nerki i zmniejszyć nudności.

    Zostanie założony wkłucie dożylne (cienka rurka wprowadzona do żyły) przez które będzie podawany lek.

  4. Krok 4

    Podawanie leku Lutathera

    Otrzymasz lutet (177Lu) oksodotreotyd w dawce 370 MBq/mL jako powolny wlew dożylny.

    Jest to lek radioaktywny który łączy się z receptorami na komórkach guza i niszczy je za pomocą promieniowania.

    Wlew będzie trwał około 30 minut i zostanie podany w specjalnie przygotowanym pomieszczeniu.

    Podczas wlewu będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych lub innych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Obserwacja po podaniu leku

    Po zakończeniu wlewu zostaniesz obserwowany przez kilka godzin w szpitalu.

    Personel medyczny będzie sprawdzać twoje samopoczucie i parametry życiowe.

    Ze względu na radioaktywność leku będziesz musiał przestrzegać specjalnych środków ostrożności przez kilka dni po podaniu.

  6. Krok 6

    Okres między podaniami leku

    Między podaniami leku będziesz regularnie badany - co 2-4 tygodnie w zależności od grupy leczenia.

    Zostaniesz wykonane badania krwi sprawdzające liczbę krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

    Lekarz będzie monitorować funkcjonowanie nerki i wątroby oraz sprawdzać, czy nie wystąpiły działania niepożądane.

    W razie potrzeby następne podanie leku może zostać opóźnione do czasu poprawy wyników badań.

  7. Krok 7

    Kolejne cykle leczenia

    Łącznie otrzymasz 4 cykle leczenia Lutathera.

    Jeśli jesteś w grupie otrzymującej lek co 8 tygodni, całe leczenie potrwa około 6 miesięcy.

    Jeśli jesteś w grupie otrzymującej lek co 16 tygodni, całe leczenie potrwa około 12 miesięcy.

    Przed każdym kolejnym podaniem zostaniesz zbadany aby upewnić się, że możesz bezpiecznie otrzymać kolejną dawkę.

  8. Krok 8

    Badania obrazowe podczas leczenia

    W trakcie leczenia będziesz miał wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

    Te badania pokażą jak guz reaguje na leczenie i czy zmniejsza się, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

    Badania będą wykonywane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - to standardowy sposób oceniania odpowiedzi guza na leczenie.

  9. Krok 9

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po otrzymaniu wszystkich 4 cykli leczenia będziesz obserwowany przez 24 miesiące.

    W tym czasie będziesz regularnie badany aby sprawdzić czy nie wystąpiły późne działania niepożądane, szczególnie dotyczące krwi.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy rzadsze podawanie leku (co 16 tygodni) powoduje mniej problemów z krwią niż standardowe leczenie co 8 tygodni.

  10. Krok 10

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz używać prezerwatywy podczas całego leczenia i przez 7 miesięcy po ostatnim podaniu.

    Dodatkowo zalecane jest, aby twoja partnerka również używała skutecznej antykoncepcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony w badaniu tkankowym nowotwór neuroendokrynny jelita środkowego (rodzaj guza hormonalnego pochodzącego z części jelita cienkiego lub prawej strony jelita grubego), który nie może być usunięty operacyjnie i jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne organy
  • Pacjent musi być kandydatem do otrzymania terapii radioligandowej 177Lu-Dotatate (rodzaj leczenia promieniowego skierowanego na guzy) oraz analogów somatostatyny (leki hormonalne)
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Powrót do zdrowia po poprzednim leczeniu - wszelkie działania niepożądane muszą być łagodne (stopień 1 lub mniej), z wyjątkiem wypadania włosów i osłabienia
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (publicznego lub prywatnego), które pokrywa koszty udziału w badaniach klinicznych
  • Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji (o skuteczności powyżej 99%) przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia
  • Zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych podczas tego leczenia
  • Wskaźnik Ki-67 (marker pokazujący jak szybko dzielą się komórki nowotworowe) nie więcej niż 20%
  • Postęp choroby według kryteriów RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie) w ciągu ostatnich 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent może być nieleczony wcześniej lub otrzymywać poprzednie leczenie systemowe, ale nie może mieć wcześniejszej terapii radioligandowej
  • W obrazowaniu receptorów somatostatyny (specjalne badanie obrazowe) wszystkie zmiany nowotworowe muszą wychwytywać znacznik na poziomie równym lub wyższym niż wątroba
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  • Prawidłowe funkcjonowanie organów potwierdzone badaniami krwi, w tym: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 2000 na mm³, liczba płytek krwi co najmniej 75 tysięcy na mikrolitr, hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 8 g/dl
  • Prawidłowe funkcjonowanie wątroby: bilirubina (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 3 razy powyżej normy, albumina (białko krwi) poniżej 3,0 g/dl tylko jeśli czas krzepnięcia krwi jest prawidłowy, transaminazy (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 razy powyżej normy lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby
  • Prawidłowe funkcjonowanie nerek: klirens kreatyniny (wskaźnik wydolności nerek) co najmniej 50 ml/min, bez niedrożności dróg moczowych
  • Skala sprawności Karnofsky'ego (ocena ogólnego stanu zdrowia i aktywności) co najmniej 70%
  • Poinformowanie pacjenta o badaniu i podpisanie zgody na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, gotowość do współpracy podczas wizyt kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi (nowotworami, które wytwarzają hormony) pochodzącymi z innych części ciała niż środkowa część jelita cienkiego
  • Osoby z guzami neuroendokrynnymi stopnia 3 - są to bardziej agresywne nowotwory o szybszym wzroście
  • Pacjenci z szybko postępującymi guzami neuroendokrynnymi - nowotwory, które szybko się rozwijają i rozprzestrzeniają
  • Osoby z ciężkimi problemami z krwią lub toksycznością hematologiczną - zaburzeniami w produkcji lub funkcji komórek krwi
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali intensywną radioterapię peptydową receptorową (RLT) - specjalny rodzaj leczenia promieniami skierowany na receptory nowotworowe
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zastosowania terapii peptydowej receptorowej - leczenia, które wykorzystuje specjalne substancje do atakowania komórek nowotworowych
  • Pacjenci z nieodpowiednim stanem ogólnym zdrowia do udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lu177-Dotatate to lek stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, szczególnie tych pochodzących z jelita środkowego. Jest to substancja radioaktywna, która jest przyciągana do komórek nowotworowych posiadających specjalne receptory. Po dotarciu do komórek nowotworowych, lek ten emituje promieniowanie, które niszczy te komórki od wewnątrz. W tym badaniu sprawdzane są różne częstotliwości podawania leku - co 8 tygodni lub co 16 tygodni - aby sprawdzić, który sposób dawkowania powoduje mniej skutków ubocznych, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lu-177 DOTATATE – To jest radioaktywny lek podawany dożylnie przez wlew, który łączy radioaktywny izotop lutet-177 z białkiem dotatate, które rozpoznaje specjalne receptory na powierzchni komórek nowotworowych. Substancja ta jest już zatwierdzona i stosowana w leczeniu niektórych typów nowotworów neuroendokrynnych, szczególnie tych pochodzących z jelita środkowego, które mają receptory somatostatynowe. Mechanizm działania polega na tym, że lek dociera do komórek nowotworowych i emituje promieniowanie beta, które niszczy te komórki od wewnątrz, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki. Należy do grupy leków nazywanych radioligandami terapeutycznymi i jest klasyfikowany jako radiofarmaceutyk onkologiczny.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne jelita środkowego – Nowotwory neuroendokrynne jelita środkowego to grupa rzadkich nowotworów, które powstają z komórek neuroendokrynnych znajdujących się w jelicie cienkim, wyrostku robaczkowym i początkowej części jelita grubego. Te komórki produkują hormony i substancje biologicznie aktywne, które mogą wpływać na funkcjonowanie organizmu. Nowotwory te charakteryzują się powolnym wzrostem i często długo pozostają bezobjawowe. W miarę rozwoju choroby mogą powodować objawy związane z nadmiernym wydzielaniem hormonów, takie jak biegunki, zaczerwienienie skóry czy problemy z oddychaniem. Choroba może się rozprzestrzeniać na okoliczne tkanki oraz dawać przerzuty do wątroby i innych narządów. Stopień zaawansowania nowotworu określa się według skali gradacji, gdzie stopnie 1-2 oznaczają wolniej rosnące formy choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517921-14-00Kod protokołuRLTTio2023Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).