Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Obrixtamig, karboplatyna i etopozyd u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym pozapłucnym rakiem neuroendokrynnym dodatnim dla DLL3

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest zaawansowane pozapłucne rakowiakowate nowotwory neuroendokrynne, czyli rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się poza płucami i może być miejscowo zaawansowany lub rozsiany do innych części ciała. W badaniu porównuje się leczenie z użyciem obrixtamig podawanego dożylnie razem z carboplatiną i etoposide z samą carboplatiną i etoposide. Obrixtamig jest lekiem oznaczonym kodem BI 764532. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie obrixtamig pomaga wydłużyć życie.

Uczestnicy otrzymują leki w postaci wlewu do żyły. Leczenie trwa przez pewien czas, a stan zdrowia jest obserwowany w trakcie całego badania. Zbierane są informacje o tym, jak choroba reaguje na leczenie oraz czy pojawiają się działania niepożądane, czyli niechciane skutki leczenia, takie jak gorączka, osłabienie lub inne problemy zdrowotne. W badaniu sprawdzane są też zmiany w codziennym funkcjonowaniu i samopoczuciu.

Badanie obejmuje osoby z DLL3-dodatnim nowotworem, czyli takim, w którym obecność określonej cechy komórek nowotworowych została potwierdzona badaniem. Stosowane są leki tocilizumab, carboplatin i etoposide, a obrixtamig jest podawany jako leczenie badane. Leczenie jest porównywane z leczeniem standardowym, aby ocenić, czy nowy schemat daje lepsze wyniki niż obecnie stosowana chemioterapia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od chwili randomizacji (losowego przydzielenia do jednej z grup) rozpoczyna się udział w badaniu. Czas od tego momentu jest używany do oceny wyników, w tym całkowitego czasu przeżycia (oszacowania czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny).

    Badanie obejmuje osoby z zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym rakiem neuroendokrynnym poza płucami (nowotwór, który rozwinął się poza płucami i jest w zaawansowanym stadium), u których wcześniej nie stosowano leczenia i u których wynik badania był dodatni dla dLL3 (białka wykrywanego w komórkach nowotworu).

  2. Krok 2

    Leczenie w jednej z dwóch grup

    Uczestnik otrzymuje jedno z dwóch leczeń dożylnych, czyli podawanych do żyły w postaci wlewu.

    Pierwsza grupa otrzymuje obrixtamig w połączeniu z karboplatyną i etopozydem. Druga grupa otrzymuje tylko karboplatynę i etopozyd.

    Obrixtamig jest podawany dożylnie. W podanych danych nie określono dawki tego leku.

    Karboplatyna jest podawana dożylnie w dawce 750 mg.

    Etopozyd jest podawany dożylnie w dawce 100 mg/m², czyli 100 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Awtozma zawiera tocilizumab i jest podawana dożylnie w dawce 2400 mg jako leczenie wspomagające.

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji w trakcie badania

    Leczenie jest prowadzone zgodnie z planem badania, a stan uczestnika jest obserwowany podczas całego okresu udziału.

    W trakcie badania oceniane są zmiany choroby, w tym czas do jej nasilenia lub postępu, a także odpowiedź na leczenie, czyli to, czy nowotwór zmniejsza się lub pozostaje stabilny.

    Oceniana jest również sprawność fizyczna uczestnika na podstawie wyniku EORTC QLQ-C30 (kwestionariusza, który opisuje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie związane ze zdrowiem), ze zmianą od wartości początkowej do 19. tygodnia.

    Monitorowane są działania niepożądane, w tym CRS (zespół uwalniania cytokin, czyli reakcja organizmu związana z nadmierną odpowiedzią układu odpornościowego) oraz ICANS (zespół neurotoksyczności związanej z komórkami odpornościowymi, czyli zaburzenia neurologiczne związane z leczeniem).

    Sprawdzane jest także, czy konieczne jest przerwanie leczenia, zmiana dawki, wstrzymanie podania lub opóźnienie podania leków badanych.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału i ocena końcowa

    Udział kończy się po zakończeniu leczenia i końcowej ocenie wyników badania.

    Wyniki obejmują całkowity czas przeżycia, czas do nasilenia choroby, czas odpowiedzi na leczenie, odsetek kontroli choroby oraz występowanie działań niepożądanych.

    Badanie jest zaplanowane na okres od 26 czerwca 2026 do 15 maja 2030.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć słabo zróżnicowany nieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny pochodzący poza płucami, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie może być usunięty operacyjnie.
  • W guzie musi być potwierdzony wysoki wskaźnik podziałów komórek: Ki-67 większy niż 20% albo więcej niż 20 podziałów komórek na 2 mm². Są to wskaźniki pokazujące, jak szybko rosną komórki nowotworu.
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci niezależnie od miejsca, z którego wywodzi się nowotwór, także wtedy, gdy pierwotne miejsce jest nieznane.
  • Jeśli nowotwór ma mieszany typ histologiczny, czyli składa się z więcej niż jednego rodzaju komórek, część neuroendokrynna musi być główna i stanowić ponad 70% całej tkanki guza.
  • Pacjent nie może mieć wcześniej otrzymanego leczenia ogólnoustrojowego z powodu tego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu, z wyjątkiem jednego zakończonego cyklu standardowego leczenia platyną i etopozydem.
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie przedoperacyjne lub przedradiacyjne, jeśli było podane z zamiarem wyleczenia i minęło od niego co najmniej 6 miesięcy do rozpoznania choroby nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej.
  • Pacjent musi mieć zakończony 1 cykl standardowego leczenia pierwszej linii platyną i etopozydem przed losowym przydziałem do grupy badania. Platyna oznacza lek z grupy leków przeciwnowotworowych, np. cisplatynę lub karboplatynę.
  • Ten pierwszy cykl musi obejmować etopozyd oraz karboplatynę lub cisplatynę w odpowiednich dawkach podanych w badaniu.
  • Pacjent musi spełniać warunki do dalszego leczenia chemioterapią jako standardowym leczeniem pierwszej linii w ciągu 28 dni od rozpoczęcia początkowej chemioterapii.
  • Muszą być dostępne odpowiednie, wcześniej pobrane i utrwalone w parafinie próbki tkanki guza, aby można było zbadać w laboratorium ekspresję DLL3.
    DLL3 to białko obecne na komórkach nowotworowych, którego obecność można oznaczyć testem laboratoryjnym.
  • Guz musi być pozytywny dla DLL3, czyli badanie musi potwierdzić obecność tego białka zgodnie z zasadami badania.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG 0 lub 1, czyli bardzo dobrą lub prawie dobrą sprawność ogólną. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Do badania mogą być włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, a w krajach, gdzie pełnoletność jest wyższa niż 18 lat, pacjent musi mieć co najmniej wiek wymagany do wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowate zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych — to znaczy, że komórki nowotworowe są obecne w błonach otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli rozpoznano raka z komórek Merkla.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli rozpoznano rdzeniasty rak tarczycy.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje neuroendokrynny rak prostaty.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny dowolnego stopnia według klasyfikacji WHO, 5. wydanie. „Dobrze zróżnicowany” oznacza, że komórki nowotworowe są bardziej podobne do prawidłowych komórek niż w innych, bardziej agresywnych nowotworach.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w przeszłości był dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny, który przekształcił się w słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny. „Słabo zróżnicowany” oznacza bardziej agresywną postać nowotworu.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli wcześniej stosowano obrixtamig lub inne leczenie skierowane przeciwko DLL3. DLL3 to białko obecne na niektórych komórkach nowotworowych. Dotyczy to także terapii komórkowych, leków złożonych z przeciwciała i leku oraz radiofarmaceutyków, czyli leków zawierających substancję promieniotwórczą.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli podczas pierwszego cyklu standardowej chemioterapii z karboplatyną i etopozydem stosowano wcześniej leki anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Są to leki immunoterapeutyczne, czyli leki wpływające na układ odpornościowy.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nie ustąpiły do poziomu stopnia 1 lub do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia. Działania niepożądane to niekorzystne objawy po leczeniu, a stopień 1 oznacza bardzo łagodne nasilenie.
  • Wyjątek mogą stanowić: utrata włosów w każdym stopniu, osłabienie lub zmęczenie do stopnia 2, brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania w każdym stopniu, uszkodzenie nerwów obwodowych do stopnia 2, oraz zaburzenia hormonalne do stopnia 2, jeśli są kontrolowane leczeniem zastępczym. Mogą być też akceptowane objawy trwałe, ale stabilne przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.
  • Mogą obowiązywać także inne kryteria wykluczające, które nie zostały tu wymienione.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obrixtamig (BI 764532)

    badany lek podawany dożylnie, który ma pomagać układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest sprawdzany razem z innymi lekami, aby ocenić, czy może wydłużyć życie pacjentów z tym typem raka.

  • Carboplatin

    lek przeciwnowotworowy podawany w kroplówce do żyły. Pomaga hamować wzrost i podział komórek rakowych. W badaniu jest częścią standardowego leczenia, z którym porównuje się działanie nowego leku.

  • Etoposide

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. Działa tak, że uszkadza komórki nowotworowe i utrudnia im dalsze namnażanie. Jest stosowany razem z carboplatiną jako podstawowe leczenie w tym badaniu.

  • Tocilizumab

    lek podawany dożylnie, który zmniejsza nadmierną aktywność układu odpornościowego. W badaniu pełni rolę leczenia wspomagającego, pomagając ograniczyć możliwe reakcje organizmu związane z nowym lekiem badanym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tocilizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, czyli przez kroplówkę do żyły. Jest to dobrze znany lek stosowany w medycynie i opisany w literaturze, przede wszystkim w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, oraz niektórych innych stanów, w których układ odpornościowy jest nadmiernie pobudzony. Należy do grupy leków biologicznych i działa przez blokowanie interleukiny-6, czyli substancji, która nasila stan zapalny i reakcję odpornościową.

  • BI 764532

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, czyli przez kroplówkę do żyły. Jest to nowa substancja badana w medycynie, opisywana głównie w kontekście badań klinicznych, a nie jako szeroko stosowany lek rutynowy. Należy do grupy leków biologicznych działających jak „łącznik” między komórkami odpornościowymi a komórkami nowotworowymi; wiąże się z białkiem DLL3 na komórkach guza i z CD3 na limfocytach T, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki raka.

  • Carboplatin

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, czyli przez kroplówkę do żyły. Jest to dobrze znany i szeroko stosowany lek przeciwnowotworowy, używany w wielu nowotworach, zwłaszcza w leczeniu raka płuca, jajnika i innych guzów litych. Należy do grupy związków platyny i działa przez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do ich obumierania.

  • Etoposide

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, czyli przez kroplówkę do żyły. Jest to znany lek przeciwnowotworowy, obecny od wielu lat w praktyce medycznej i opisany w licznych badaniach, stosowany m.in. w leczeniu raka płuca, nowotworów jądra oraz niektórych innych nowotworów. Należy do grupy leków hamujących podział komórek i działa przez blokowanie enzymu potrzebnego komórkom do naprawy i kopiowania DNA, co zatrzymuje ich namnażanie.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy pozapłucny rak neuroendokrynny - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek neuroendokrynnych poza płucami. Zwykle rozwija się szybko i może wcześnie rozprzestrzeniać się do innych narządów. W postaci zaawansowanej lub przerzutowej choroba obejmuje miejsca oddalone od pierwotnego ogniska.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523869-22-00Kod protokołu1438-0011Planowana liczba uczestników390 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).