Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa lutetium-177‑oznaczonego liganda PSMA u dorosłych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołów ślinowych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu – adenoid cystic carcinoma of the salivary glands. Ten typ raka rozwija się w gruczołach ślinowych i może postępować pomimo dotychczasowego leczenia. W badaniu stosuje się lek lutetium-177-labeled PSMA ligand, podawany dożylnie (tzw. IV infusion) w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w zwalczaniu nowotworu.

Uczestnicy otrzymują lek co kilka tygodni w ramach kilku cykli leczenia, a po każdym podaniu wykonuje się prosty badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć, jak lek rozchodzi się w organizmie (tzw. scintigraphy). W trakcie trwania badania monitorowane są objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne niepożądane reakcje, a także jakość życia pacjentów przy pomocy prostych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rejestracja i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania wypełnia się formularze oraz podpisuje dokumenty wyrażające zgodę na udział w badaniu.

    Personel wyjaśnia, jakie czynności będą wykonywane w trakcie badania oraz jakie leki będą podawane.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadza się zestaw badań laboratoryjnych (m.in. morfologia, parametry wątrobowe i nerkowe) oraz badania obrazowe, aby określić aktualny stan nowotworu.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria do dalszego udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku

    Przygotowuje się roztwór Pluvicto o dawce 7400 mbq oraz Locametz w ilości 25 µg.

    Obydwa preparaty podaje się dożylnie (infuzja) w specjalnym pomieszczeniu szpitalnym.

    Infuzja trwa określony czas, po którym pacjent pozostaje pod obserwacją medyczną.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po infuzji

    Bezpośrednio po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak nudności, zmiany ciśnienia czy reakcje alergiczne.

    Monitorowanie obejmuje pomiar ciśnienia, tętna oraz kontrolę parametrów laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Ocena reakcji po pierwszej dawce

    Po zakończeniu pierwszej infuzji wykonuje się badanie scyntygraficzne (scyntygrafia) w celu oceny, jak lek rozprowadził się w organizmie i czy nastąpiło wchłonięcie w miejsce nowotworu.

    Wyniki tej scyntygrafii są zapisywane jako punkt odniesienia do dalszych ocen.

  6. Krok 6

    Druga i trzecia infuzja

    W określonych odstępach czasu (zgodnie z planem opracowanym przez lekarza prowadzącego) podaje się kolejne dawki Pluvicto i Locametz w takiej samej ilości jak przy pierwszej infuzji.

    Każda kolejna infuzja jest poprzedzona kontrolą laboratoryjną oraz oceną stanu ogólnego pacjenta.

  7. Krok 7

    Regularne kontrole i ocena jakości życia

    Po każdej infuzji przeprowadza się badania krwi oraz wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze jakości życia (np. EORTC QLQ-C30 oraz EORTC QLQ-h&n43) oraz skalę numeryczną bólu (NRS), aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  8. Krok 8

    Ostatnia ocena i zakończenie leczenia

    Po trzeciej infuzji oraz wykonaniu kolejnej scyntygrafii podsumowuje się wyniki wszystkich badań, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz o dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody – dokumentu, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę.
  • Co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ostatniej radioterapii (leczenia promieniowaniem).
  • Posiadanie nieustąpionej choroby, nawrócenia lub odległych przerzutów, przy jednoczesnym braku możliwości wykonania operacji ratunkowej lub kolejnej radioterapii.
  • Wiek większy niż 18 lat.
  • Ocena sprawności fizycznej według skali WHO w przedziale od 0 do 2 (0 – brak objawów, 2 – umiarkowane ograniczenia).
  • Potwierdzona obecność PSMA w badaniu 68Ga-PSMA PET/CT – specjalistycznym skanie, w którym nowotwór wykazuje większe nagromadzenie znacznika niż zdrowa wątroba.
  • Obecność zmian, które można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1 – standardowego sposobu oceny wielkości nowotworu.
  • Dobre funkcjonowanie najważniejszych organów:
    • Szpik kostny: neutrofile (białe krwinki) >1500 /µL, płytki krwi >150 000 /µL, hemoglobina >9 g/dL.
    • Wątroba: bilirubina w normie, albumina >2,5 g/dL.
    • Nerki: eGFR (wskaźnik filtracji) >50 ml/min.
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu zapisania się do badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz nieoddawanie komórek jajowych w tym czasie.
    • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu zapisania się do badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku, nieoddawanie nasienia oraz, jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym, ona również musi stosować skuteczną antykoncepcję w tym samym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią – nie można brać udziału w badaniu.
  • Brak skutecznej antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania.
  • Obecność przerzutów do mózgu, opon mózgowych (meninge) lub serca – nowotworowe zmiany w tych miejscach wykluczają udział.
  • Poważne dodatkowe choroby, które według lekarza zwiększają ryzyko lub mogą zakłócić wyniki, w tym niekontrolowane choroby serca, ciężkie infekcje, poważne uszkodzenie organów oraz zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające współpracę.
  • Blokada dróg moczowych lub hydronefroz (gromadzenie moczu w nerkach) – te problemy wykluczają udział.
  • Leczenie jednocześnie innego nowotworu.
  • Ostatnie 4 tygodnie przed oceną kwalifikacji: terapia mielosupresyjna (osłabiająca szpik kostny), terapia radioizotopowa lub ogólna terapia immunosupresyjna (osłabiająca układ odpornościowy). Dozwolone są jedynie miejscowe lub inhalacyjne leki immunosupresyjne.
  • Poprzednie leczenie preparatem oznaczonym 177Lutetium‑PSMA – wyklucza udział.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym, jeśli nie zachowano wymaganego okresu wypłukiwania (czas potrzebny, aby lek całkowicie opuścił organizm).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pluvicto

    to lek podawany dożylnie, który zawiera radioaktywny izotop lutetium‑177 połączony z cząsteczką skierowaną do białka PSMA występującego w komórkach nowotworowych. Dzięki temu lek dostarcza promieniowanie bezpośrednio do komórek raka, co ma pomóc w ich zniszczeniu. W badaniu lek ten jest testowany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z postępującym gruczołowym rakiem gruczołowym pochodzącym ze śliniaków.

  • Locametz

    to zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku, zawierający substancję o nazwie gozetotide. Również podawany dożylnie, jest używany w badaniu jako odniesienie lub „tło”, które pozwala porównać działanie testowanego leku z innym, znanym podejściem. Dzięki temu badacze mogą lepiej ocenić, jak Pluvicto wpływa na chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pluvicto 1 000 MBq/mL solution for injection/infusion

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest radiofarmaceutykem zatwierdzonym do leczenia niektórych nowotworów prostaty i obecnie badanym w terapii raka gruczołowego ślinianego. Działa poprzez przyłączanie się do cząsteczki PSMA na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczanie radioaktywnego lutetu‑177, który niszczy DNA komórek. Należy do grupy leków zwanych terapią radioligandową, czyli celowaną terapią radioaktywną. Jest stosowany w leczeniu nowotworów, w tym w badaniach nad rakiem gruczołowym ślinianego.

  • Locametz 25 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia, służy do przygotowania radiofarmaceutyku diagnostycznego. Jest w użyciu klinicznym jako środek obrazujący, pomagający wykrywać nowotwory wykazujące PSMA, i ma potwierdzoną skuteczność w literaturze medycznej. Działa, wiążąc się z PSMA i umożliwiając oznaczenie komórek nowotworowych przy pomocy obrazu medycznego. Należy do klasyfikacji radiofarmaceutyków diagnostycznych, czyli środków służących do obrazowania nowotworów.

Badane choroby

Gruczolak gruczołowy ślinianek - Gruczolak gruczołowy ślinianek to rzadki nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych w obrębie gruczołów ślinowych. Charakteryzuje się powolnym, ale trwałym wzrostem guza, który może rozprzestrzeniać się lokalnie na sąsiednie struktury w obrębie szyi. Z czasem nowotwór ma tendencję do tworzenia przerzutów, najczęściej do kości, płuc i wątroby. Przerzuty mogą wystąpić po wielu latach od pierwszego rozpoznania, nawet przy początkowo ograniczonym ognisku. Choroba może przebiegać w sposób nawrotowy, a nowe ogniska mogą pojawiać się po wcześniejszym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525776-26-00Kod protokołuLURMPlanowana liczba uczestników31 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).