Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym ślinianek

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka gruczołowo-torbielowatego, który jest rzadkim nowotworem występującym w gruczołach ślinowych. W ramach badania oceniana jest skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leczenia przy użyciu specjalnego antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA), który jest znakowany Lutetem-177. Lutet-177 to substancja radioaktywna, która jest stosowana w terapii nowotworowej, a w tym przypadku podawana jest w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o nazwie Pluvicto.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia według standardowych kryteriów oceny działań niepożądanych. Badanie jest otwarte i niekomercyjne, co oznacza, że uczestnicy są świadomi, jakie leczenie otrzymują, a badanie nie jest prowadzone w celach zarobkowych. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez maksymalnie 36 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie monitorowany za pomocą różnych badań obrazowych i testów laboratoryjnych.

Badanie ma na celu również ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak długo żyją od momentu rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, oceniana będzie jakość życia pacjentów w trakcie i po zakończeniu leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne jest to podejście terapeutyczne dla pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histopatologicznie rak gruczołowo-torbielowaty ślinianek, wiek powyżej 18 lat oraz odpowiedni stan zdrowia według WHO.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przeprowadzenie badania PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA w celu potwierdzenia ekspresji PSMA.

    Ocena funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz innych parametrów zdrowotnych.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Podanie leku Pluvicto (lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan) w formie roztworu do wlewu dożylnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zgodnie z kryteriami CTCAE v. 5.0.

    Ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą tomografii komputerowej (CT) według kryteriów RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Ocena wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz przeżycia bez progresji (PFS) i całkowitego przeżycia (OS).

    Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N43.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2028 roku.

    Ostateczna ocena wyników i podsumowanie danych zebranych podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z gruczolakorakiem torbielowatym ślinianek, który jest nieoperacyjny, zaawansowany miejscowo lub z przerzutami, potwierdzony badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Stan sprawności według WHO od 0 do 2 (ocena ogólnego stanu zdrowia i zdolności do codziennych czynności).
  • Potwierdzona obecność PSMA w badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA; wynik pozytywny oznacza, że PSMA jest obecne w ilości równej lub większej niż w wątrobie.
  • Postęp choroby potwierdzony badaniami obrazowymi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Odpowiednia funkcja:
    • Szpik kostny - neutrofile >1500x109/L; trombocyty >150 000x109/L, hemoglobina >9 g/dl.
    • Wątroba - bilirubina <2x górna granica normy; aminotransferaza <3x górna granica normy (u pacjentów z przerzutami do wątroby <5x górna granica normy).
    • Nerki - eGFR >50 ml/min; albuminy >2,5 mg/ml.
    • U kobiet zdolnych do prokreacji: potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji.
    • U mężczyzn zdolnych do prokreacji: zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium177-PSMA To specjalistyczny lek stosowany w terapii pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym, który pochodzi z gruczołów ślinowych. Lek ten jest znakowany izotopem Lutetium177 i celuje w specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA), co pozwala na precyzyjne dostarczanie terapii do komórek nowotworowych. Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium-177 PSMA – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym, pochodzącym z gruczołów ślinowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które wykazują ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA). Mechanizm działania polega na wiązaniu się z PSMA na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak gruczołowo-torbielowaty – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje w gruczołach ślinowych, ale może również pojawić się w innych częściach ciała, takich jak drogi oddechowe czy gruczoły łzowe. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i skłonnością do naciekania okolicznych tkanek oraz przerzutów, zwłaszcza do płuc i kości. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. Z czasem może prowadzić do bólu, trudności w połykaniu lub oddychaniu, w zależności od lokalizacji guza. Pomimo powolnego wzrostu, ma tendencję do nawrotów po leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504699-73-00Kod protokołuLuRM_ACC/2023Planowana liczba uczestników32 osobySponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).