Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności karboplatyny, paklitakselu i tislelizumabu u pacjentów z operacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej w stadium miejscowo zaawansowanym, który kwalifikuje się do operacji. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego z użyciem trzech leków: tislelizumabu, karboplatyny i paklitakselu, podawanych przed planowaną operacją.

W trakcie badania pacjenci otrzymają kombinację wymienionych leków w formie wlewów dożylnych. Tislelizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Karboplatyna i paklitaksel to leki chemioterapeutyczne, które bezpośrednio niszczą komórki rakowe.

Leczenie będzie prowadzone przez okres około 43 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W trakcie terapii pacjenci będą regularnie badani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych. Po zakończeniu leczenia i wykonaniu operacji, pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 lat w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpocznie się terapia składająca się z trzech leków podawanych dożylnie: paklitakselu, karboplatyny i tislelizumabu.

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego (kroplówki) w określonych odstępach czasu.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania krwi w celu kontroli funkcji narządów wewnętrznych i szpiku kostnego.

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia i możliwe działania niepożądane według specjalnej skali (CTCAE v 5.0).

  3. Krok 3

    Pobranie próbek

    W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi do badań.

    Zostanie również pobrana tkanka nowotworowa do analizy w laboratorium.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu wstępnego leczenia zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny usunięcia nowotworu jamy ustnej.

    Materiał pobrany podczas operacji zostanie przebadany w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie pozostawał pod obserwacją przez 3 lata.

    W tym czasie będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia i ocena skuteczności przeprowadzonego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci obu płci, którzy ukończyli 18 lat

  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza:

    • liczba neutrofili ≥ 1500 (rodzaj białych krwinek)
    • hemoglobina ≥ 9.0 g/dL (białko transportujące tlen)
    • płytki krwi ≥ 100,000
    • prawidłowe wyniki testów wątrobowych i nerkowych
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i nie mogą karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywę i środek plemnikobójczy od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział
  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
  • Choroba kwalifikująca się do operacji z zamiarem wyleczenia
  • Stadium choroby III-IV(M0) według klasyfikacji AJCC
  • Sprawność według skali ECOG 0-1 (oznacza dobrą sprawność fizyczną)
  • Zgoda na pobranie próbki guza do badań (biopsja)
  • Zgoda na pobieranie próbek krwi do celów badawczych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z przerzutami nowotworowymi (rozprzestrzenieniem się raka do innych części ciała)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub niewydolnością serca
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego (osłabionym systemem immunologicznym)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki badanego leku
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Karboplatyna

    to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zawierających platynę. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Paklitaksel

    to lek przeciwnowotworowy pochodzący z kory cisu. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. Jest często stosowany w terapii różnych typów nowotworów.

  • Tislelizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carboplatin

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy związków platyny. Jest szeroko stosowany w onkologii do leczenia różnych typów nowotworów, działając poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych i hamowanie ich podziału. W praktyce klinicznej często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, wykazując skuteczność szczególnie w nowotworach głowy i szyi.

  • Paclitaxel

    Lek cytostatyczny podawany dożylnie, należący do grupy taksanów. Działa poprzez stabilizację mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zatrzymania podziału komórkowego i śmierci komórek rakowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów głowy i szyi, często w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Tislelizumab

    Nowoczesne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w immunoterapii nowotworów, szczególnie w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów płaskonabłonkowych jamy ustnej.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak jamy ustnej - Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w komórkach nabłonkowych jamy ustnej. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od zmian w nabłonku wyścielającym jamę ustną, najczęściej na języku, dnie jamy ustnej, dziąsłach lub podniebieniu. W początkowej fazie może objawiać się jako biaława lub czerwonawa zmiana na błonie śluzowej. Z czasem może przekształcić się w owrzodzenie lub guz, który może naciekać okoliczne tkanki. Nowotwór ten może się rozwijać w różnych częściach jamy ustnej, w tym na wargach, policzkach, dziąsłach i języku. W zaawansowanym stadium może rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517565-16-00Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorFondazione GONO Plus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).