Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności analizy genomowej jako narzędzia terapeutycznego u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, z zastosowaniem durvalumabu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą leków celowanych, które są dobierane na podstawie analizy genetycznej, może poprawić czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do standardowej chemioterapii. W badaniu wykorzystuje się zaawansowane metody analizy genetycznej, takie jak sekwencjonowanie nowej generacji, aby lepiej zrozumieć, jakie leczenie może być najbardziej skuteczne dla danego pacjenta.

W ramach badania pacjenci mogą otrzymać lek o nazwie durvalumab, znany również jako IMFINZI, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Durvalumab to rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast durvalumabu, aby porównać skuteczność leczenia. Badanie obejmuje również analizę bezpieczeństwa stosowania leku oraz ocenę, jak zmienia się rozmiar guza w czasie.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ogólnego przeżycia, co oznacza czas od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki te pomogą określić, czy leczenie celowane na podstawie analizy genetycznej jest bardziej skuteczne niż tradycyjna chemioterapia w przypadku przerzutowego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jest to niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak piersi, obecność mierzalnej zmiany docelowej lub choroby ocenianej według kryteriów RECIST v1.1, oraz brak nadekspresji Her2.

    Pacjent musi mieć możliwość dostarczenia próbki biopsyjnej z przerzutów lub guza pierwotnego, z wyjątkiem przerzutów do kości.

  3. Krok 3

    Analiza genomowa

    Przeprowadzana jest analiza genomowa w celu określenia najlepszego podejścia terapeutycznego. Analiza ta obejmuje zaawansowane techniki, takie jak sekwencjonowanie nowej generacji.

  4. Krok 4

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych. Może to być leczenie z użyciem durvalumabu (IMFINZI 50 mg/mL) podawanego dożylnie jako roztwór do infuzji lub kontynuacja chemioterapii podtrzymującej.

    Celem jest ocena, czy leczenie ukierunkowane na podstawie analizy molekularnej poprawia czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z chemioterapią podtrzymującą.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne oceny stanu zdrowia pacjenta są przeprowadzane w celu monitorowania postępów choroby i odpowiedzi na leczenie. Oceny te są dokonywane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane według kryteriów NCI CTCAE v4.03.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny.

    Ostateczna analiza wyników badania jest planowana na koniec 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Kobiety (lub mężczyźni) z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi.
  • Obecność mierzalnej zmiany docelowej lub choroby ocenianej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. RECIST to system oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
  • Pacjent posiadający ubezpieczenie społeczne.
  • Nawrót przerzutowy lub progresja choroby, lub stadium IV w momencie diagnozy.
  • Brak nadmiernej ekspresji Her2. Her2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjenci z przerzutami (lub guzem pierwotnym w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub stadium IV w momencie diagnozy), które można pobrać do biopsji, z wyjątkiem przerzutów do kości. Jeśli nie można pobrać świeżej próbki do biopsji, pacjenci mogą dostarczyć próbkę FFPE (utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie) z przerzutu (lub guza pierwotnego w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub stadium IV w momencie diagnozy) lub FFPE cytoblok. ctDNA, czyli krążące DNA nowotworowe, będzie opcją trzeciorzędową, jeśli istniejąca tkanka (świeża lub FFPE) nie kwalifikuje się do badania (np. <30% komórek nowotworowych lub niewystarczający rozmiar) i pacjenci nie mogą poddać się nowej biopsji (np. niedostępna lokalizacja, lub choroba kości jako jedyne miejsce, lub rzeczywiste obawy pacjenta dotyczące bezpieczeństwa).
  • Pacjenci kwalifikujący się do pierwszej linii chemioterapii w przypadku przerzutów (decyzja pozostawiona badaczom) lub obecnie leczeni pierwszą linią chemioterapii z maksymalnie 2 cyklami w momencie biopsji.
  • Dla pacjentów z chorobą HR+ (hormonalnie zależną), historia nawrotu lub progresji wystąpiła podczas terapii hormonalnej, niezależnie od kontekstu, lub wystąpiła mniej niż 12 miesięcy po zakończeniu terapii hormonalnej w kontekście uzupełniającym.
  • Dla pacjentów HR+ / HER2-, powinni otrzymać palbociclib, jeśli są w odpowiednim wskazaniu. Palbociclib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności według WHO 0/1. To skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza pewne ograniczenia w aktywności, ale pacjent jest w stanie wykonywać lekką pracę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka piersi i nie są w 1. lub 2. linii chemioterapii.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które nie są w określonym przedziale wiekowym, mogą być wykluczone. Przedział wiekowy nie został tutaj podany, ale jest określony w szczegółach badania.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.

  • Pertuzumab

    jest lekiem, który również celuje w receptory HER2, ale działa w inny sposób niż trastuzumab. Jest często stosowany w połączeniu z trastuzumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi.

  • Palbociclib

    to lek, który hamuje działanie białek odpowiedzialnych za podział komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, aby spowolnić rozwój choroby.

  • Everolimus

    jest lekiem, który działa poprzez hamowanie szlaku mTOR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi.

  • Olaparib

    to lek, który działa jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje enzymy naprawiające uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka piersi u pacjentów z mutacjami BRCA.

  • Alpelisib

    to lek, który celuje w szlak PI3K, który jest często aktywowany w komórkach nowotworowych. Pomaga to w kontrolowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab – Trastuzumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu raka piersi z przerzutami. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z rakiem piersi, które wykazują nadekspresję receptora HER2. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Trastuzumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się z różną szybkością, a jej objawy zależą od lokalizacji przerzutów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból, zmęczenie, utrata masy ciała, czy problemy z oddychaniem. Rak piersi z przerzutami jest często diagnozowany na podstawie badań obrazowych i biopsji. Choroba ta wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować różne formy leczenia w zależności od charakterystyki nowotworu i stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518002-41-00Kod protokołuUC 0105/01304Planowana liczba uczestników1 462 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).