Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności 68Ga-FAPI-46 PET-CT u pacjentów z guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami litymi, czyli rodzajem nowotworów, które tworzą masy tkankowe. Celem badania jest ocena skuteczności nowego sposobu obrazowania medycznego, zwanego 68Ga-FAPI-46 PET/CT, w wykrywaniu tych nowotworów. 68Ga-FAPI-46 to specjalny związek chemiczny, który jest podawany pacjentom w formie roztworu do infuzji, czyli dożylnego wlewu. Po podaniu, związek ten pomaga w lepszym zobrazowaniu nowotworów podczas badania PET/CT, co jest zaawansowaną techniką obrazowania, łączącą tomografię komputerową (CT) z pozytonową tomografią emisyjną (PET).

W badaniu biorą udział pacjenci, u których wcześniejsze badania obrazowe, takie jak 18F-FDG PET/CT, dały niejednoznaczne wyniki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy 68Ga-FAPI-46 PET/CT jest bardziej czułe w wykrywaniu nowotworów litych. Pacjenci otrzymują jednorazową dawkę związku 68Ga-FAPI-46, a następnie przechodzą badanie PET/CT. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie wykrywać i oceniać ryzyko związane z nowotworami litymi.

Podczas badania oceniana jest liczba pacjentów, u których wykryto nowotwory za pomocą 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Dodatkowo, badanie monitoruje bezpieczeństwo stosowania tego związku, obserwując ewentualne działania niepożądane u pacjentów przez 30 dni po badaniu. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy diagnostyki i leczenia pacjentów z nowotworami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują posiadanie histologicznie lub cytologicznie potwierdzonych guzów litych, wiek co najmniej 18 lat oraz status wydolności ECOG ≤2.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Pacjent zostaje poinformowany o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji, jeśli jest to wymagane.

    Przeprowadzane są niezbędne badania wstępne, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje 68Ga-FAPI-46 w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek jest podawany w celu oceny aktywacji fibroblastów i ryzyka w guzach litych za pomocą badania PET-CT.

  4. Krok 4

    Badanie PET-CT

    Po podaniu leku pacjent przechodzi badanie PET-CT, które ma na celu ocenę obecności i lokalizacji guzów.

    Badanie to pozwala na ocenę czułości 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu guzów litych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0 przez 30 dni po badaniu PET-CT.

    Oceniane są wyniki badania, w tym proporcja pacjentów z pozytywnym wynikiem 68Ga-FAPI-46 oraz lokalizacja i liczba zmian.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu monitorowania pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 68Ga-FAPI-46 w diagnostyce guzów litych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane guzy lite na dowolnym etapie. Jeśli biopsja (pobranie próbki tkanki) nie jest możliwa z powodów technicznych lub ryzyka, pacjenci mogą być włączeni do badania, jeśli tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) silnie sugerują obecność zmiany nowotworowej.
  • Badanie obrazowe 18F-FDG PET/CT lub inne badanie obrazowe stosowane w praktyce klinicznej musi być niejednoznaczne lub nieprzekonujące.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyzna i jego partnerka muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji, z których jedna musi obejmować prezerwatywę, przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają guzów litych. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynu ani torbieli.
  • Osoby poniżej 18 roku życia. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią. Badanie może nie być bezpieczne dla kobiet w ciąży lub karmiących.
  • Osoby, które nie mogą bezpiecznie poddać się badaniu PET/CT. PET/CT to rodzaj badania obrazowego, które pomaga zobaczyć wnętrze ciała.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

68Ga-FAPI-46 to nowoczesny środek diagnostyczny stosowany w badaniach PET-CT. Jego głównym celem jest ocena aktywacji fibroblastów w guzach litych. Pomaga w dokładniejszym określeniu ryzyka związanego z tymi guzami, zwłaszcza w przypadkach, gdy inne metody obrazowania, takie jak 18F-FDG PET, dają niejednoznaczne wyniki.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-FAPI-46 – Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w diagnostyce obrazowej za pomocą PET-CT. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego zastosowanie w medycynie jest przedmiotem intensywnych badań naukowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ocenę aktywacji fibroblastów i ryzyka w guzach litych. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z białkami aktywowanymi w fibroblastach, co umożliwia ich wizualizację w badaniach obrazowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Nowotwory lityczne – Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy guzów w tkankach ciała, takich jak narządy wewnętrzne. Mogą występować w różnych częściach ciała, w tym w płucach, wątrobie, piersiach czy jelitach. Rozwój tych nowotworów może być powolny lub szybki, w zależności od rodzaju i lokalizacji guza. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. Mogą również dawać przerzuty, czyli rozprzestrzeniać się do innych części ciała, takich jak węzły chłonne czy kości. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, obrzęk i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511659-17-00Kod protokołuIRST100.59Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).