Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki OVX836C2 w połączeniu z kombinacją leków przeciw grypie u zdrowych osób

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy influenza, czyli choroby wywoływanej wirusem grypy, która może powodować gorączkę, kaszel i osłabienie. W ramach badania testowane są różne szczepionki: mieszanka GC‑IIV (zawierająca 15 µg każdego hemaglutyniny, czyli białka wirusa wywołującego reakcję odpornościową) połączona z OVX836 (białko pochodzące z wirusa grypy, mające wzmocnić odpowiedź immunologiczną), same szczepionki GC‑IIV i OVX836 podawane osobno, licencjonowana szczepionka trójskładnikowa Vaxigrip oraz placebo (roztwór soli fizjologicznej). Wszystkie preparaty podawane są jednorazowo w formie intramuscular injection, czyli wstrzyknięcia w mięsień.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz zdolności wywoływania odpowiedzi immunologicznej przez mieszankę szczepionek. Uczestnicy są obserwowani przez tydzień po podaniu w celu rejestrowania miejscowych i ogólnych objawów, a następnie odbywają wizyty kontrolne około 30 dni i 180 dni po szczepieniu, podczas których pobierane są próbki krwi. Analiza krwi obejmuje test HAI (mierzy zdolność przeciwciał do hamowania wirusa), test ELISA (wykrywa konkretne przeciwciała), a także badania komórek odpornościowych pobranych z PBMCs przy użyciu metody IFNγ ELISPOT, które pokazują, jak silnie organizm reaguje na wirusa. Uczestnicy są również proszeni o zgłaszanie ewentualnych zachorowań na grypę.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wstępna i pobranie próbki krwi (dzień 1)

    Pierwsza wizyta po przyjęciu do badania obejmuje pomiar parametrów życiowych oraz pobranie krwi w celu ustalenia poziomu przeciwciał przed podaniem szczepionki.

    Próbka krwi jest wykorzystywana do późniejszych analiz immunologicznych i laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki lub placebo (dzień 1)

    Po losowym przydzieleniu otrzymujesz jedną z następujących iniekcji domięśniowych:

    GC-iiv – 15 µg każdego hemaglutyniny (ha) w jednej dawce; podana jednorazowo do mięśnia ramienia.

    OVX836 – 480 µg w jednej dawce; podany jednorazowo do mięśnia ramienia.

    Kombinacja GC-iiv + OVX836 – jednoczesne podanie obu preparatów w jednej sesji, każdy w podanej wyżej dawce.

    Vaxigrip – licencjonowana trójskładnikowa szczepionka przeciw grypie, zawierająca 15 µg każdego ha; podana jednorazowo domięśniowo.

    Placebo – roztwór soli fizjologicznej (0,9 % NaCl) podany domięśniowo w tej samej objętości co szczepionki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów przez 7 dni

    Przez siedem kolejnych dni po podaniu szczepionki lub placebo prowadzisz dzienniczek, w którym zapisujesz wszelkie lokalne (np. ból w miejscu wkłucia, zaczerwienienie) oraz ogólne objawy (np. gorączka, zmęczenie).

    Informacje te są później przekazywane personelowi badawczemu w celu oceny bezpieczeństwa.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna – dzień 8

    Osiem dni po szczepieniu przychodzisz na kontrolę, podczas której pobierana jest kolejna próbka krwi w celu oceny wczesnej odpowiedzi immunologicznej oraz przeprowadzane są badania laboratoryjne bezpieczeństwa.

    Oceniane są również zgłoszone objawy i ewentualne zdarzenia niepożądane.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna – dzień 29

    Dwudziesty dziewiąty dzień po podaniu szczepionki jest kolejnym terminem pobrania krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał (hemaglutynina i przeciwciała przeciw nukleoproteinie) oraz ocenić reakcję komórkową układu odpornościowego.

    Przeglądane są także wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu 28 dni od szczepienia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych do 28 dni

    Przez cztery tygodnie od momentu szczepienia wszystkie niepożądane objawy, zarówno zgłoszone w dzienniczku, jak i te, które wystąpiły później, są rejestrowane i oceniane pod kątem związku ze szczepionką.

  7. Krok 7

    Wizyta kontrolna – dzień 180

    Sześć miesięcy po szczepieniu (dzień 180) odbywa się ostatnia zaplanowana wizyta, podczas której pobierana jest próbka krwi w celu oceny długoterminowej odporności oraz kontrola ewentualnych zdarzeń niepożądanych, które mogły wystąpić w trakcie trwania badania.

  8. Krok 8

    Końcowa ocena bezpieczeństwa i immunogenności

    Po zakończeniu ostatniej wizyty wszystkie zebrane dane są analizowane w celu określenia bezpieczeństwa (liczba i rodzaj zgłoszonych objawów, zdarzeń poważnych) oraz skuteczności immunologicznej (poziom przeciwciał, reakcje komórkowe).

    Wyniki te są wykorzystywane do oceny, czy badany preparat spełnia wymogi regulatorów dotyczące szczepionek przeciw grypie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody – podpisanego dokumentu, w którym potwierdzasz, że rozumiesz cel badania i dobrowolnie w nim uczestniczysz.
  • Bycie zdrowym mężczyzną lub kobietą, co oznacza brak poważnych chorób według twojej historii medycznej i badania lekarskiego; dodatkowo muszą być spełnione kryteria reprodukcyjne (np. brak ciąży, możliwość stosowania antykoncepcji).
  • Wiek od 18 do 49 lat, włącznie.
  • Bycie rzetelnym i chętnym do udziału w badaniu przez cały jego czas oraz zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Możliwość techniczna i zdolność do prowadzenia elektronicznego dziennika (eDiary), czyli zapisywania danych w specjalnej aplikacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) jest ≤19 lub ≥35 kg/m² w dniu szczepienia.
  • Wykluczeni są osoby z hiperhydratacją (zbyt dużą ilością wody w organizmie), hipernatremią (wysokim poziomem sodu we krwi) lub hiperklemia (wysokim poziomem chlorku we krwi).
  • Nie możesz mieć podanej innej szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli była to szczepionka żywa (z osłabionym wirusem), lub w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli była to szczepionka nieaktywna (z zabitym wirusem).
  • Planujesz otrzymać inną szczepionkę w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu szczepionki badawczej – nie możesz wziąć udziału.
  • Nie możesz brać żadnych leków lub szczepionek w fazie badań (leki investigacyjne) lub niezatwierdzonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ani planować ich przyjmowania w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w momencie rekrutacji lub planowanie udziału w innym badaniu w trakcie trwania tego badania wyklucza Cię.
  • Otrzymałeś krew, jej składniki lub immunoglobuliny (przeciwciała z krwi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz ich otrzymać w trakcie badania.
  • Oddałeś ≥450 ml krwi w ciągu miesiąca przed badaniem lub podczas jego trwania.
  • Masz aktualnie chorobę ostrą lub gorączkę (temperatura ustna >38,0 °C) w dniu szczepienia.
  • Historia postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub zespół Guillain‑Barré (rzadka choroba nerwów) wyklucza udział.
  • Problemy z zachowaniem, zdolnościami poznawczymi lub choroby psychiczne (depresja, mania, choroba dwubiegunowa, schizofrenia), które według lekarza mogą utrudnić udział.
  • Jeśli kiedykolwiek otrzymałeś szczepionkę OVX836, niezależnie od dawki, nie możesz uczestniczyć.
  • Historia nadużywania alkoholu (przerwana mniej niż 6 miesięcy temu), palenie ponad 10 papierosów dziennie lub używanie e‑papierów (vaping) wyklucza udział.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub innych nielegalnych substancji wyklucza udział.
  • Obecne lub niestabilne choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby tkanki śródmiąższowej płuc, nadciśnienie płucne, mukowiscydoza lub ostre zakażenia dróg oddechowych, wykluczają udział.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy, takich jak wysokie dawki kortykosteroidów (np. >800 µg beclometazonu dziennie), radioterapia, leki cytotoksyczne (niszczące komórki), długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), interferonu, innych immunomodulatorów lub zastrzyków przeciwalergicznych, wyklucza udział.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę lub na składniki szczepionki badawczej, zwłaszcza białka jajka lub antybiotyk kanamycynę, wyklucza udział.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki domięśniowo (IM), według oceny lekarza, wykluczają udział.
  • Inna choroba, którą lekarz uzna za mogącą wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko, wyklucza udział.
  • Pracownicy sponsora badania, personel miejsca badania oraz ich najbliższa rodzina (małżonek, rodzice, dzieci, rodzeństwo) nie mogą brać udziału.
  • Otrzymałeś szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujesz ją otrzymać w trakcie badania.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią – nie możesz uczestniczyć.
  • Masz znane lub podejrzewane osłabienie układu odpornościowego (immunodeficjencję).
  • Historia chorób autoimmunologicznych (gdzie organizm atakuje własne tkanki) wyklucza udział.
  • Nieuregulowane choroby medyczne, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, nerek lub wątroby, wykluczają udział.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV) wyklucza udział.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem wykluczają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GC FLU

    jest to szczepionka przeciw grypie zawierająca inaktywowane (zabite) wirusy grypy typu A (H3N2 i H1N1) oraz typu B. Podaje się ją domięśniowo, aby organizm mógł rozpoznać wirusy i wytworzyć przeciwciała chroniące przed zakażeniem prawdziwą grypą.

  • OVX836

    jest to eksperymentalna szczepionka przeciw grypie, w której głównym składnikiem jest białko nukleoproteiny wirusa grypy A (H1N1), połączone z fragmentami białka pochodzącego od ptaków. Dzięki temu ma na celu wywołanie silnej odpowiedzi immunologicznej, zwłaszcza komórek odpornościowych, które pomagają zwalczać wirusa. Szczepionka podawana jest domięśniowo.

  • OVX836C2

    jest to połączenie eksperymentalnej szczepionki OVX836 z dodatkowymi fragmentami inaktywowanych wirusów grypy A (H1N1 i H3N2) oraz B. Kombinacja ma zapewnić zarówno odpowiedź przeciwko białku nukleoproteiny, jak i przeciwko tradycyjnym antygenom wirusa (hemaglutyninom). Podobnie jak pozostałe, podaje się ją domięśniowo.

  • Vaxigrip

    to zatwierdzona, trójskładnikowa szczepionka przeciw grypie, zawierająca inaktywowane fragmenty wirusów grypy A (H1N1 i H3N2) oraz B. Jest szeroko stosowana jako standardowy preparat ochronny i podawana jest domięśniowo, aby wywołać produkcję przeciwciał przeciwko tym trzem szczepom wirusa.

  • Combo vaccine (GC‑IIV + OVX836)

    jest to mieszanka, w której tradycyjna szczepionka inaktywowana GC‑IIV (zawierająca hemaglutyniny wirusów grypy A i B) jest połączona z eksperymentalną szczepionką OVX836. Celem takiej kombinacji jest jednoczesne wywołanie odpowiedzi przeciwko tradycyjnym antygenom wirusa oraz silnej odpowiedzi komórkowej przeciwko nukleoproteinie, co może zwiększyć ochronę przed grypą. Mieszankę podaje się domięśniowo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium Chloride Intravenous Infusion BP 0.9% w/v Solution for Infusion

    Roztwór podawany dożylnie w postaci kroplówki, stosowany do uzupełniania płynów i elektrolitów. Jest to standardowy, zatwierdzony produkt medyczny szeroko dostępny w szpitalach. Wskazany jest do nawadniania oraz korekcji niedoboru sodu i chlorku, a nie do leczenia grypy. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chlorku, które przywracają równowagę płynów w organizmie; klasyfikowany jest jako roztwór elektrolitowy.

  • GC FLU

    Szczepionka podawana domięśniowo w wstępnie napełnionej strzykawce, zawiera inaktywowane wirusy grypy typu H3N2, H1N1 oraz B. Jest to produkt zatwierdzony i używany jako standardowy preparat przeciw grypie. Służy do zapobiegania zachorowaniu na grypę sezonową. Działa, ponieważ martwe białka wirusa uczą układ odpornościowy wytwarzać przeciwciała, a jej klasyfikacja to szczepionka inaktywowana przeciw grypie.

  • OVX836

    Preparat podawany domięśniowo w postaci roztworu do wstrzyknięcia, zawiera białko nukleoproteiny wirusa grypy A połączone z fragmentami białka ptasiego C4BP. Jest to eksperymentalny kandydat na szczepionkę, który nie ma jeszcze rejestracji w rynku. Badany jest jako możliwy środek zapobiegający grypie. Działa, prezentując wewnętrzne białko wirusa układowi odpornościowemu, co wywołuje reakcję komórek T, a klasyfikowany jest jako rekombinowana szczepionka białkowa.

  • OVX836C2

    Szczepionka podawana domięśniowo w formie roztworu do iniekcji, łączy w sobie OVX836 oraz inaktywowane hemaglutyniny wirusów grypy H3N2, H1N1 i B. Jest to preparat badawczy, niezatwierdzony do powszechnego użytku. Ma na celu zapewnienie szerszej ochrony przed grypą poprzez jednoczesne pobudzenie odpowiedzi przeciwciał i komórek T. Mechanizm polega na prezentacji zarówno wewnętrznego białka nukleoproteiny, jak i powierzchniowych hemaglutynin, a klasyfikowany jest jako kombinowana szczepionka rekombinowana i inaktywowana.

  • Vaxigrip suspension injectable en seringue préremplie

    Zawiesina podawana domięśniowo w wstępnie napełnionej strzykawce, zawiera trójskładnikowy, inaktywowany preparat wirusa grypy (typy B, H1N1 i H3N2). Jest to zatwierdzony i powszechnie stosowany lek przeciw grypie. Służy do profilaktyki sezonowej grypy u osób zdrowych. Działa, ponieważ martwe fragmenty wirusa stymulują produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi, a klasyfikowany jest jako szczepionka inaktywowana przeciw grypie.

Badane choroby

Grypa – choroba wywoływana przez wirusy grypy, najczęściej typy A i B, które zakażają drogi oddechowe. Po krótkim okresie inkubacji (zwykle 1‑4 dni) pojawiają się gorączka, dreszcze, ból mięśni, kaszel i zmęczenie. Objawy nasilają się w ciągu kilku dni, a następnie stopniowo ustępują w ciągu tygodnia do dwóch tygodni, w miarę jak organizm zwalcza infekcję. Przebieg może obejmować przejściowy nasilenie objawów układu oddechowego, po którym następuje powrót do normy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526939-19-00Kod protokołuOVX836C2Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorOsivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).