W skrócie
Badania kliniczne badają INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES u zdrowych dorosłych. Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej oraz tego, jak dobrze szczepionka może zapobiegać zachorowaniu na grypę. Badania obejmują osoby w wieku 18‑59 lat i analizują zarówno szczepienie podstawowe, jak i podanie dawki przypominającej.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES u zdrowych dorosłych. Badania koncentrują się na zapobieganiu grypie, bezpieczeństwie i odpowiedzi immunologicznej. Jedno duże badanie fazy 2b obejmuje zdrowe osoby w wieku 18‑59 lat i mierzy zachorowanie na grypę typu A potwierdzone laboratoryjnie po szczepieniu. Inne badanie fazy 2a ocenia dawkę przypominającą i szczepienie podstawowe u dorosłych, którzy wcześniej otrzymali OVX836, Influvac Tetra® lub placebo. Razem te badania pomagają pokazać, jak szczepionka działa w różnych grupach dorosłych.
Przegląd badań klinicznych
Te badania testują INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES u zdrowych dorosłych, aby sprawdzić, czy może pomóc w zapobieganiu grypie oraz czy jest bezpieczny w warunkach badawczych.
Oba badania są interwencyjne, co oznacza, że badacze podają leczenie badawcze i obserwują, co się dzieje.
Dostępne dane z badań wykazują dwa badania fazy 2: jedno większe badanie zapobiegawcze i jedno mniejsze, skoncentrowane na zastosowaniu dawki przypominającej i szczepienia podstawowego.
Badanie zapobiegawcze fazy 2b u zdrowych dorosłych
NCT05569239 jest fazą 2b, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem u zdrowych osób w wieku od 18 do 59 lat.
Multicenter oznacza, że badanie odbywa się w więcej niż jednym miejscu. Randomized oznacza, że uczestnicy są przydzielani losowo do grup badawczych. Double-blind oznacza, że uczestnicy i zespół badawczy nie wiedzą, kto otrzymuje szczepionkę, a kto placebo.
To badanie porównuje jedną dawkę szczepionki z placebo, które jest podobnym pod względem wyglądu leczeniem używanym do porównania.
Głównym celem jest ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa. Skuteczność oznacza, jak dobrze szczepionka działa, a immunogenność oznacza, jak silnie wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepienie zapobiega potwierdzonej metodą RT‑PCR chorobie grypowej typu A rozpoczynając od 14 dni po szczepieniu. RT‑PCR jest testem laboratoryjnym używanym do potwierdzenia zakażenia.
Badanie dawki przypominającej i szczepienia podstawowego fazy 2a
NCT06582277 jest fazą 2a, jednoczęstochowskim, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem u zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymali OVX836, Influvac Tetra® lub placebo w wcześniejszych badaniach.
Single-center oznacza, że badanie jest prowadzone w jednym ośrodku. Badanie ocenia jednorazowe podanie INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES w dwóch dawkach: 180 µg lub 480 µg, podawane domięśniowo.
Badanie porównuje zastosowanie jako dawka przypominająca, co oznacza dodatkową dawkę po wcześniejszym szczepieniu, oraz jako szczepienie podstawowe, co oznacza pierwszą dawkę w serii szczepień.
Głównym celem jest ocena reaktywności i bezpieczeństwa. Reaktywność oznacza krótkotrwałe reakcje po szczepieniu, takie jak objawy miejscowe lub ogólne.
Co mierzą badania
Badanie fazy 2b mierzy pierwsze wystąpienie potwierdzonej metodą RT‑PCR choroby grypowej typu A od 14 dni po szczepieniu, z określonymi objawami oddechowymi i ogólnoustrojowymi trwającymi co najmniej 24 godziny.
Objawy wymienione w badaniu obejmują ból gardła, kaszel, wydzielanie plwociny, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni.
Badanie fazy 2a mierzy liczbę i odsetek uczestników z wywołanymi objawami miejscowymi i ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu, niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 29 dni, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w całym okresie badania oraz przypadkami grypy lub innych infekcji układu oddechowego.
Solicited symptoms to działania niepożądane, o które badanie konkretnie prosi uczestników do zgłoszenia. Unsolicited adverse events to wszelkie inne niepożądane problemy medyczne zgłaszane w trakcie badania.
Badanie fazy 2a monitoruje również choroby przypominające grypę oraz potwierdzone metodą RT‑PCR grypę A lub B, RSV, SARS‑CoV‑2 i inne czynniki zakaźne układu oddechowego.
Kogo obejmują badania
Badanie fazy 2b obejmuje zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 59 lat.
Badanie fazy 2a obejmuje zdrowych dorosłych, którzy już uczestniczyli we wcześniejszych badaniach OVX836, Influvac Tetra® lub placebo.
Badania te nie są opisane jako badania lecznicze dla osób, które w momencie rekrutacji mają już objawy grypy. Skupiają się natomiast na zapobieganiu i odpowiedzi immunologicznej u zdrowych ochotników.
Jak czytać wyniki badań
Podczas czytania tych badań najważniejsze są faza badania, projekt badania, grupa uczestników oraz główne mierzone wyniki.
Większe badanie fazy 2b koncentruje się na tym, czy szczepionka może zapobiegać potwierdzonej chorobie grypowej u zdrowych dorosłych.
Badanie fazy 2a skupia się bardziej na bezpieczeństwie i odpowiedzi immunologicznej po dawce przypominającej lub podstawowej u dorosłych, którzy wcześniej brali udział w badaniach.