W skrócie
Szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny (B/PHUKET/3073/2013, BVR-1B) to jeden ze szczepów wirusa grypy typu B zawarty w sezonowej szczepionce przeciw grypie. Występuje jako składnik szczepionki Fluad Tetra, dopuszczonej do obrotu adiuwantowej szczepionki przeciw grypie, i jest badany w pięciu próbach klinicznych obejmujących grypę, COVID-19 i ptasią grypę. Największa próba objęła 57 925 dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Najważniejsze informacje
- Szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny to szczep wirusa grypy typu B stosowany jako składnik dopuszczonej do obrotu szczepionki Fluad Tetra.
- Szczep ten występuje w pięciu próbach klinicznych zarejestrowanych w rejestrach badań UE i USA.
- Największa próba to badanie fazy 3 z udziałem 57 925 uczestników w wieku 65 lat i starszych.
- Jedna ukończona próba fazy 3 z udziałem 6 300 uczestników porównywała wysokodawkową szczepionkę pochodzenia komórkowego ze szczepionkami zawierającymi ten szczep.
- Dwie ukończone próby fazy 2 badały jednoczesne podawanie szczepionek przeciw grypie i COVID-19.
- Szczep podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym jako część zawiesiny do wstrzykiwań.
Czym jest szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny?
Szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny (B/PHUKET/3073/2013, BVR-1B) to szczep wirusa grypy typu B stosowany jako jeden ze składników sezonowej szczepionki przeciw grypie. Pełna nazwa rejestrowa w dokumentach produktowych CTIS wymienia go również razem z innymi szczepami: szczepem B/AUSTRIA/1359417/2021-podobnym, szczepem A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-podobnym i szczepem A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobnym.
Szczep ten wchodzi w skład szczepionki Fluad Tetra, zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, opisywanej jako szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, adiuwantowana). Fluad Tetra jest już dopuszczona do obrotu jako lek w UE, na podstawie pozwoleń EU/1/20/1433/001 i EU/1/20/1433/004, których posiadaczem jest Seqirus Netherlands B.V. Inną nazwą stosowaną dla tej szczepionki w rejestrze jest aQIV.
Odrębny produkt homeopatyczny o nazwie Influenzinum również wymienia na etykiecie antygen hemaglutyniny wirusa grypy B B/PHUKET/3073/2013 (inaktywowany formaldehydem). Ten produkt homeopatyczny nie został oceniony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków pod kątem bezpieczeństwa ani skuteczności.
Jak działa szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny?
Jako składnik inaktywowanej szczepionki przeciw grypie szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny dostarcza antygen powierzchniowy wirusa grypy typu B. W szczepionce Fluad Tetra jest ona adiuwantowana, co oznacza, że zawiera dodaną substancję mającą wzmocnić odpowiedź immunologiczną. Szczep ten jest stosowany w próbach mierzących odpowiedzi przeciwciał za pomocą testów zahamowania hemaglutynacji (HI) i testów mikroneutralizacji.
Rejestr klasyfikuje substancję w obszarach terapeutycznych chorób wirusowych i chorób dróg oddechowych. W dokumentach produktowych substancja ta wchodzi w skład połączenia stałego w czterech dokumentach produktowych.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Wirus grypy — największa próba bada zapobieganie chorobie grypowej typu A i/lub B potwierdzonej testem RT-PCR u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
- Osoby zdrowe lub osoby ze stabilnymi chorobami współistniejącymi — badanie fazy 3 dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
- COVID-19 i grypa — ukończona próba fazy 2 badała jednoczesne podawanie adiuwantowej szczepionki przeciw grypie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19.
- SARS-CoV-2 i grypa — ukończona próba fazy 2 badała jednoczesne podawanie szczepionki BIMERVAX z adiuwantową sezonową szczepionką przeciw grypie.
- Ptasia grypa i grypa sezonowa — próba fazy 3 bada odpowiedzi immunologiczne na szczepionki przeciw ptasiej grypie wraz ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Jak podaje się szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny?
Postacie farmaceutyczne zarejestrowane dla tego szczepu to zawiesina do wstrzykiwań i zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania to wstrzyknięcie domięśniowe. W próbach szczepionki zawierające ten szczep podaje się jako wstrzyknięcia 0,5 ml.
Co wykazują próby kliniczne?
Pięć prób klinicznych obejmuje ten szczep. Szczep ten jest substancją badaną w trzech próbach i komparatorem w jednej próbie.
Największa próba to badanie fazy 3 z udziałem 57 925 uczestników w wieku 65 lat i starszych. Porównuje ono szczepionki Fluad i Fluad Quadrivalent z nieadiuwantową szczepionką przeciw grypie, mierząc pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej testem RT-PCR wywołanej przez dowolny wirus grypy typu A lub B od 14 dni po szczepieniu do końca sezonu grypowego.
Inna próba fazy 3, ukończona, objęła 6 300 dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Oceniała spójność między seriami wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia komórkowego (aQIVc HD) i porównywała jej immunogenność ze szczepionkami zawierającymi szczep B/PHUKET/3073/2013-podobny, mierzoną testem zahamowania hemaglutynacji (HI) w dniu 29.
Dwie ukończone próby fazy 2 badały jednoczesne podawanie adiuwantowych szczepionek przeciw grypie ze szczepionkami przeciw COVID-19. Jedna objęła 120 dorosłych w wieku 65 lat i starszych i mierzyła odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy w dniach 0, 10, 28 i 90. Druga objęła 300 dorosłych w wieku powyżej 65 lat i mierzyła oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe do dnia 7, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane wymagające szczególnej uwagi.
Próba fazy 3 dotycząca ptasiej grypy objęła 300 uczestników i mierzy odsetek serokonwersji trzy tygodnie po drugiej dawce, oceniany testem mikroneutralizacji.
Jakie działania niepożądane są znane?
Etykieta produktu homeopatycznego Influenzinum, który zawiera antygen hemaglutyniny B/PHUKET/3073/2013, zaleca przerwanie stosowania i skonsultowanie się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się. Etykieta stwierdza, że produkt nie został oceniony przez FDA pod kątem bezpieczeństwa ani skuteczności. W dokumentach prób nie podano danych dotyczących działań niepożądanych specyficznych dla szczepu B/PHUKET/3073/2013-podobnego jako składnika szczepionki.