Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena 68Ga-FAPI-46 i Fluor-18-FDG w PET/MRI u pacjentów pediatrycznych z sarcomą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu u dzieci określanego jako Paediatric sarcoma. Celem jest sprawdzenie, czy nowy znacznik obrazujący 68Ga-FAPI-46 używany w połączeniu z techniką PET/MRI pozwoli lepiej ocenić zmiany nowotworowe przy pierwszej diagnozie, w trakcie leczenia oraz przy ewentualnym nawrocie, w porównaniu ze standardowym znacznikiem Fluor-18-FDG.

Znaczniki są podawane dożylnie, czyli wstrzykiwane do żyły, po czym ich emisja jest rejestrowana przez skaner łączący dwa rodzaje obrazowania: PET, które pokazuje aktywność metaboliczną komórek, oraz MRI, które daje szczegółowy obraz anatomiczny. 68Ga-FAPI-46 przyciąga się do białka często występującego w komórkach nowotworowych, co może uwidocznić guz w sposób bardziej precyzyjny niż tradycyjne metody.

W trakcie badania uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie znacznika, a następnie przechodzą skanowanie przy użyciu wspomnianej techniki w kilku określonych momentach: przy początkowym ustaleniu stopnia zaawansowania choroby, podczas kontroli leczenia oraz w razie podejrzenia nawrotu. Uzyskane obrazy są porównywane z wynikami standardowych badań, aby ocenić, czy nowa metoda może stać się lepszym narzędziem diagnostycznym.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisuje się zgodę i otrzymuje informacje o kolejnych wizytach.

    Każda wizyta odbywa się w wyznaczonym terminie, a pacjent jest proszony o przybycie na czas.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do pierwszego badania obrazowego

    Przed badaniem nie należy przyjmować jedzenia ani napojów przez kilka godzin, aby zapewnić prawidłowy wynik.

    Personel medyczny sprawdza wagę, aby obliczyć odpowiednią dawkę leku.

  3. Krok 3

    Podanie radioznacznika <b>68Ga-FAPI-46</b>

    Dożylnie podaje się 68Ga-FAPI-46 w dawce 2,4 mbq/kg, czyli 2,4 megabekerela na kilogram masy ciała.

    Lek podawany jest jako jednorazowy wlew (bolus) bezpośrednio do żyły.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie całego ciała <b>PET/MRI</b> po podaniu <b>68Ga-FAPI-46</b>

    Po podaniu radioznacznika wykonuje się skanowanie całego ciała przy użyciu połączenia tomografii pozytonowej (PET) i rezonansu magnetycznego (MRI).

    Badanie pozwala ocenić, jak nowy znacznik gromadzi się w zmianach nowotworowych.

  5. Krok 5

    Podanie kontrolnego radioznacznika <b>fluor-18-FDG</b>

    W kolejnej wizycie podaje się fluor-18-FDG w dawce 3,6 mbq/kg, czyli 3,6 megabekerela na kilogram masy ciała.

    Lek również podawany jest dożylnie jako jednorazowy wlew.

  6. Krok 6

    Przeprowadzenie standardowego <b>PET/MRI</b> po podaniu <b>fluor-18-FDG</b>

    Po podaniu fluor-18-FDG wykonuje się kolejny skan całego ciała przy użyciu tej samej techniki PET/MRI.

    Wynik służy do porównania z obrazem uzyskanym po 68Ga-FAPI-46.

  7. Krok 7

    Ocena wyników i planowanie dalszych badań

    Po zakończeniu obu skanów lekarze analizują obrazy i decydują o kolejnych krokach w trakcie leczenia.

    Pacjent otrzymuje informację o terminie następnego badania kontrolnego.

  8. Krok 8

    Kontrole w trakcie leczenia

    W trakcie leczenia powtarza się procedurę podania 68Ga-FAPI-46 oraz fluor-18-FDG wraz z odpowiednimi skanami PET/MRI według ustalonego harmonogramu.

    Każda kontrola ma na celu ocenę reakcji guza na terapię.

  9. Krok 9

    Badanie przy ewentualnym nawrocie choroby

    Jeśli pojawią się objawy sugerujące nawrót, ponownie podaje się oba radioznaczniki i wykonuje się skany PET/MRI w taki sam sposób jak wcześniej.

    Wyniki pomagają określić, czy nowy znacznik lepiej wykrywa zmiany nowotworowe niż standardowy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Must be younger than 18 years old.
  • Must be referred to the Department of Paediatric and Adolescent Medicine at Rigshospitalet in Copenhagen for evaluation of any type of sarcoma (a cancer that begins in the body’s connective tissues such as bone, muscle, or fat).
  • Either the patient or a legal guardian (for example, a parent or person who has legal responsibility) must be able to read and understand the Patient Information Sheet (PIS) in Danish or English and be able to sign the Informed Consent Form (ICF).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Ciąża lub karmienie piersią – nie można brać udziału w badaniu, jeśli jest się w ciąży lub karmi się dziecko piersią.
  • Brak możliwości współpracy przy badaniach obrazowych bez sedacji (podania środka uspokajającego) – jeśli pacjent nie może pozostać spokojny i nieruchomy podczas badania bez leków uspokajających, nie może uczestniczyć.
  • Silna klaustrofobia (silny lęk przed przebywaniem w zamkniętym, wąskim miejscu) lub inne niekorzystne wyniki w check‑listcie bezpieczeństwa MRI – jeśli badanie rezonansu magnetycznego jest niebezpieczne lub pacjent boi się go, nie może wziąć udziału.
  • Historia reakcji alergicznej na substancje podobne do [68Ga]Ga-FAPI-46 – jeśli w przeszłości wystąpiła alergia na leki o podobnym składzie, udział w badaniu nie jest możliwy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 68Ga-FAPI-46

    to jest nowy radioznacznik, który podaje się dożylnie. Po wstrzyknięciu wiąże się on z białkiem zwanym fibroblast activation protein (FAP), które jest często obecne w komórkach nowotworowych. Dzięki temu obrazowanie PET/MRI może wyraźniej pokazać miejsca, w których znajdują się guzy, co pomaga lekarzom ocenić rozprzestrzenianie się nowotworu przy pierwszej diagnozie, w trakcie leczenia oraz przy ewentualnym nawrocie choroby.

  • Fluor-18-FDG

    to standardowy radioznacznik używany w badaniach PET. Jest to zmodyfikowana forma glukozy, którą organizm wchłania w miejsca o podwyższonej aktywności metabolicznej, czyli najczęściej w komórki nowotworowe. W badaniu podaje się go dożylnie, a następnie wykonuje się skan PET, aby zobaczyć, które obszary ciała wykazują największe zużycie glukozy. W tym badaniu służy on jako porównanie dla nowego radioznacznika 68Ga-FAPI-46.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 68Ga-FAPI-46

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; jest to eksperymentalny radiofarmaceutyk stosowany w badaniach klinicznych. Obecnie znajduje się w fazie badań i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku. Służy głównie do obrazowania nowotworów mięsaków u dzieci, pomagając lekarzom ocenić rozprzestrzenienie guza i reakcję na leczenie. Działa, ponieważ cząsteczka wiąże się z enzymem FAP występującym w tkance nowotworowej, a radioaktywny ^68Ga pozwala na uzyskanie obrazu w tomografii PET/MRI. Należy do grupy radiotracerów diagnostycznych używanych w medycynie nuklearnej.

  • Fluor-18-FDG

    lek podawany dożylnie jako roztwór do wstrzyknięcia; jest to zatwierdzony na całym świecie radiofarmaceutyk wykorzystywany w diagnostyce onkologicznej. Stosowany jest do obrazowania różnych nowotworów, w tym także mięsaków u dzieci, dzięki czemu lekarze mogą ocenić aktywność metaboliczną guza. Działa jako sztuczny cukier, który jest pobierany przez komórki o podwyższonej przemianie materii, a radioaktywny fluor-18 emituje sygnał wykrywany w tomografii PET. Jest klasyfikowany jako radiotracer diagnostyczny w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Badane choroby

Sarkoma dziecięca - Jest to grupa nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki łącznej u dzieci, obejmująca m.in. sarkomy kości i tkanek miękkich. Guzy te rosną w miejscu powstania i mogą naciekać sąsiednie struktury. Z czasem mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, najczęściej do płuc i kości. Postępują zazwyczaj od ograniczonego ogniskowego wzrostu do bardziej rozległego zajęcia, co wymaga monitorowania w trakcie choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-524874-41-00Kod protokołuPsiFIPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).