Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne infuzji aktywowanych komórek NK w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z mięsakami

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mięsaków, które są rodzajem nowotworu, u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. W ramach badania stosowane będą komórki NK (naturalne komórki zabójcze), które są specjalnym rodzajem komórek odpornościowych. Te komórki są aktywowane i pochodzą z krwi obwodowej, a następnie są współhodowane z linią komórkową K562-mb15-41BBI. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tej formy immunoterapii w połączeniu z IL-2 (interleukiną-2) po wcześniejszym leczeniu chemioterapią lub radioterapią u pacjentów z opornymi mięsakami.

W trakcie badania pacjenci otrzymają infuzję aktywowanych komórek NK. Proces ten polega na podaniu komórek bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest takie leczenie oraz jakie są jego efekty uboczne. Dodatkowo, badanie będzie monitorować, jak często występują infekcje, gorączka neutropeniczna oraz inne powikłania związane z leczeniem. Wyniki będą oceniane na podstawie badań obrazowych oraz analiz laboratoryjnych.

Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w kilku miejscach jednocześnie, i jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Badanie ma trwać do 2029 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne jest stosowanie aktywowanych komórek NK w leczeniu mięsaków u młodszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 0 do 40 lat, diagnoza złośliwego mięsaka oraz obecność resztkowej choroby po konwencjonalnym leczeniu.

    Wymagana jest zgoda pacjenta lub jego opiekuna prawnego na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi chemioterapię limfoablacyjną i/lub radioterapię o niskiej dawce, co ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia komórek NK.

    Przeprowadzane są badania w celu oceny funkcji narządów i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie komórek NK

    Pacjent otrzymuje komórki NK (naturalne komórki zabójcze) pochodzące z krwi obwodowej dawcy haploidentycznego, które zostały aktywowane i współhodowane z linią komórkową K562-mb15-41BBI.

    Podanie odbywa się drogą dożylną.

  4. Krok 4

    Podanie IL-2

    Pacjent otrzymuje IL-2 (interleukina-2), która wspomaga działanie komórek NK.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania IL-2 są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak gorączka neutropeniczna, zakażenia czy inne objawy toksyczności.

    Regularnie przeprowadzane są badania obrazowe w celu oceny postępu choroby oraz skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest objęty długoterminową obserwacją, która trwa do pięciu lat po zakończeniu leczenia.

    Celem jest ocena długoterminowych efektów terapii oraz ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 0 do 40 lat z rozpoznanym złośliwym mięsakiem, którzy po zakończeniu standardowego leczenia nadal mają wykrywalną resztkową chorobę (na podstawie technik obrazowania) lub w przypadku stabilnej choroby lub minimalnej choroby, gdy nie ma korzyści klinicznych z chemioterapii (słaba tolerancja z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią).
  • Indeks Lansky/Karnofsky powyżej 60%. Jest to skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą sprawność.
  • Łagodne do umiarkowanych (<4) zaburzenia funkcji narządów (wątroby, nerek, układu oddechowego) zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE v5.0).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca powyżej 39%. Jest to miara, która pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Dorośli uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę przed pierwszą interwencją w badaniu.
  • Niepełnoletni uczestnicy, których przedstawiciel prawny lub opiekun prawny dobrowolnie podpisał świadomą zgodę przed pierwszą interwencją w badaniu.
  • W przypadku dojrzałych nieletnich (w wieku 12-17 lat), oprócz zgody podpisanej przez opiekuna prawnego, uzyskana zostanie zgoda samego nieletniego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy włączeniu do badania i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych (np. diafragma z plemnikobójczym środkiem lub prezerwatywa męska z plemnikobójczym środkiem, doustne środki antykoncepcyjne w połączeniu z drugą metodą, implant antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny, stałe urządzenie wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) podczas udziału w badaniu i w ciągu 30 dni po ostatniej wizycie.
  • Obecność zgodnego dawcy haploidentycznego (rodzic lub rodzeństwo). Dawca haploidentyczny to osoba, której tkanki są częściowo zgodne z tkankami biorcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego mięsaka. Mięsak to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy kości.
  • Osoby, które nie przeszły chemioterapii lub radioterapii w niskiej dawce, nie mogą brać udziału. Chemioterapia to leczenie nowotworów za pomocą leków, a radioterapia to leczenie za pomocą promieniowania.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dziecięcym, młodzieżowym lub młodych dorosłych, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się immunoterapii z użyciem komórek NK, nie mogą uczestniczyć. Immunoterapia to leczenie, które wzmacnia układ odpornościowy do walki z chorobą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NK cells

    Są to komórki układu odpornościowego, które są aktywowane i podawane pacjentom w celu zwalczania nowotworów. W tym badaniu klinicznym komórki NK pochodzą od dawcy i są stosowane w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z opornymi na leczenie mięsakami.

  • IL-2

    Jest to substancja, która wspomaga działanie komórek NK. W badaniu klinicznym IL-2 jest podawany razem z komórkami NK, aby zwiększyć ich skuteczność w walce z nowotworem.

  • Chemoterapia limfoablacyjna

    Jest to rodzaj leczenia, który ma na celu zniszczenie części układu odpornościowego pacjenta, aby zrobić miejsce dla nowych komórek NK. Pomaga to również w lepszym przyjęciu się przeszczepionych komórek.

  • Radioterapia niskodawkowa

    Jest to forma leczenia, która wykorzystuje niskie dawki promieniowania do osłabienia nowotworu i przygotowania organizmu pacjenta do przyjęcia komórek NK.

Co już wiadomo o tej terapii

NK Cells Infusion – Jest to terapia podawana w formie infuzji, polegająca na wprowadzeniu aktywowanych komórek NK (naturalnych zabójców) do organizmu pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mięsaków u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu zdolności komórek NK do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoterapię, która wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

Badane choroby

Mięsaki – Mięsaki to grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z tkanki łącznej, takiej jak kości, mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne czy tkanka włóknista. Mogą występować w różnych częściach ciała, w tym w kończynach, tułowiu i narządach wewnętrznych. Mięsaki mogą rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od ich typu i lokalizacji. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból lub guz w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak utrata masy ciała czy zmęczenie. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki mięsaka są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-513431-25-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorHospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).