Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią CART45RA-NKG2D u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z zaawansowanym mięsakiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mięsaka, rodzaju nowotworu, który może występować w różnych częściach ciała. W badaniu zostanie wykorzystana nowa forma terapii komórkowej, znana jako CART45RA-NKG2D. Jest to rodzaj leczenia, w którym specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe, zwane komórkami T, są wprowadzane do organizmu pacjenta w celu zwalczania nowotworu. Komórki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ta nowa terapia jest bezpieczna i czy może pomóc w zmniejszeniu objętości guza u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z zaawansowanym mięsakiem. Badanie będzie polegało na podawaniu różnych dawek tych zmodyfikowanych komórek T, aby zobaczyć, jak organizm pacjenta na nie reaguje. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych skutków ubocznych oraz tego, jak długo komórki te pozostają aktywne w organizmie.

Podczas badania będą również analizowane próbki krwi i guza, aby lepiej zrozumieć, jak terapia wpływa na organizm i czy może być skuteczna w zwalczaniu nowotworu. Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także zbadanie, jak dobrze terapia działa w praktyce. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego prawnego opiekuna.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną ekspresję NKG2DL w próbkach nowotworowych oraz dostępny guz do podania komórek CAR T (tylko w ARM B).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem terapii pacjent przechodzi biopsję w celu oceny ekspresji NKG2DL, chyba że dostępne są odpowiednie archiwalne próbki.

    Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz być wolny od ostrych toksycznych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

  3. Krok 3

    Podanie komórek CART45RA-NKG2D

    Pacjent otrzymuje dożylną infuzję komórek CART45RA-NKG2D. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

    Podanie komórek odbywa się w warunkach szpitalnych, a pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po terapii

    Pacjent jest obserwowany przez 28 dni po ostatnim podaniu komórek w celu wykrycia ewentualnych toksyczności związanych z dawką.

    Regularne badania krwi są wykonywane w celu oceny obecności komórek NKG2D-CAR w krwi obwodowej oraz w miejscu guza.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Analizowana jest skuteczność terapii poprzez ocenę zmniejszenia objętości guza oraz utrzymania się komórek NKG2D-CAR w organizmie.

    Dodatkowe badania obejmują ocenę profilu metylacji DNA oraz obecności przeciwciał ANTI-MICA w surowicy pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w kwietniu 2028 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach terapeutycznych, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nie więcej niż 40 lat w momencie nawrotu lub progresji choroby, z dowolnym typem mięsaka, który powrócił lub nie zareagował na standardowe leczenie i jest uznawany za nieuleczalny przez standardowe metody.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel, rodzic(e) lub opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą być gotowi stosować jedną z bardziej skutecznych metod kontroli urodzeń przez 6 miesięcy po infuzji. Partner mężczyzna powinien używać prezerwatywy.
  • W próbkach mięsaka pacjenta musi być obecna pozytywna ekspresja NKG2DL. Idealnie, powinna być potwierdzona centralnie histologiczna weryfikacja ekspresji NKG2DL w próbkach mięsaka (pozytywna ekspresja jest definiowana jako co najmniej 2+ ekspresja (w skali 0-4+) w ponad 50% komórek nowotworowych przy użyciu anty-MICA i/lub anty-ULBP2). Pacjenci przejdą biopsję po zapisaniu się do badania, aby uzyskać tkankę do oceny ekspresji NKG2DL, z następującymi ograniczeniami: o Jeśli pacjent nie ma odpowiedniego dostępnego guza do biopsji (przynajmniej 1 cm średnicy). o Procedury stosowane do uzyskania biopsji dla lizatów guza będą ograniczone do przezskórnych biopsji igłowych lub rdzeniowych, torakoskopowego wycięcia lub otwartych biopsji łatwo dostępnych zmian. Zmiany płucne mogą być biopsjowane, ale nie należy stosować rozległych operacji, takich jak torakotomia lub laparotomia. o Pacjenci, którzy wymagają biopsji, nie powinni być zapisani, jeśli w opinii głównego badacza (PI) miejsce guza naraża pacjenta na znaczne ryzyko związane z procedurą biopsji. W przypadku pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z tych ograniczeń, gdy dostępna jest odpowiednia archiwalna tkanka, można ją wykorzystać do oceny ekspresji NKG2DL.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalny lub ocenialny guz.
  • Guz musi być dostępny do podania wewnątrzguza komórek CAR T (tylko w ARM B).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 10 tygodni według opinii głównego badacza (PI).
  • Wynik Lansky (dla pacjentów poniżej 16 lat) lub Karnofsky (dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych) musi wynosić 50 lub więcej. Te skale oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta i jego zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Pacjenci muszą być wyleczeni z ostrych toksycznych skutków wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii i radioterapii).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1.000/μL, liczba płytek krwi co najmniej 30.000/μL, a poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dl, oraz brak regularnej potrzeby transfuzji czerwonych krwinek i płytek krwi.
  • Pacjenci powinni mieć normalną funkcję wątroby z całkowitym poziomem bilirubiny poniżej 2 razy górnej granicy normy oraz poziomem enzymów wątrobowych (SGOT lub SGPT) poniżej 2 razy górnej granicy normy, a także odpowiednią funkcję nerek, co oznacza poziom kreatyniny w surowicy nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie terapii badanej w tym badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez terapię.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NKG2D-CAR memory T cells to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek T, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W tej terapii komórki T pacjenta są pobierane, genetycznie modyfikowane w laboratorium, a następnie ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem jest wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta w walce z zaawansowanym mięsakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

NKG2D-CAR memory T cells – To jest eksperymentalna terapia komórkowa, podawana dożylnie, która jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy I. Jej celem jest leczenie zaawansowanego mięsaka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Terapia polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych limfocytów T, które są wyposażone w receptor chimeryczny NKG2D, co pozwala im rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest to nowatorskie podejście w immunoterapii, które ma na celu zwiększenie skuteczności walki z nowotworami poprzez wzmocnienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu.

Badane choroby

Mięsak – Mięsak to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach łącznych, takich jak kości, mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i inne tkanki wspierające. Może występować w różnych częściach ciała, a jego objawy zależą od lokalizacji i wielkości guza. Mięsaki mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich wzrost może prowadzić do ucisku na sąsiednie struktury, co powoduje ból lub dyskomfort. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak obrzęk, guzki pod skórą lub ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. Mięsaki są rzadkie w porównaniu do innych nowotworów, ale mogą występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki guza są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513514-35-00Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorHospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).