Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności leczenia dabrafenibem i trametynibem u pacjentów z brodawkowatym czaszkogardlakiem przed i po operacji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia brodawkowatego czaszkogardlaka, który jest rzadkim guzem mózgu występującym w okolicy przysadki mózgowej. W ramach badania stosowane będą dwa leki: dabrafenib i trametinib, które należą do grupy leków ukierunkowanych molekularnie stosowanych w terapii nowotworów. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tych leków może zmniejszyć rozmiar guza przed operacją i zapobiec jego nawrotowi po operacji.

Leczenie będzie prowadzone u pacjentów z nowo rozpoznanym guzem lub w przypadku nawrotu choroby po wcześniejszej operacji, gdy kolejny zabieg chirurgiczny mógłby prowadzić do poważnych powikłań. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest potwierdzenie obecności specyficznej zmiany w genie BRAF V600E w tkance nowotworowej. Leki będą podawane doustnie przez okres do 12 miesięcy.

W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym rezonans magnetyczny w celu oceny wielkości guza. Dodatkowo prowadzona będzie ocena wpływu leczenia na wzrok, funkcje poznawcze oraz działanie układu hormonalnego. Badanie obejmuje również monitorowanie jakości życia pacjentów w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: trametynib i dabrafenib.

    Oba leki będą przyjmowane doustnie według ustalonego schematu dawkowania.

  2. Krok 2

    Badania obrazowe

    Zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny wielkości guza.

    Badanie MRI będzie powtarzane regularnie, aby monitorować zmiany w objętości guza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularna ocena funkcji narządów wewnętrznych poprzez badania krwi.

    Kontrola wzroku i funkcji poznawczych.

    Ocena funkcji przysadki mózgowej i podwzgórza.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST (specjalny system oceny zmian nowotworowych).

    W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie, możliwa kwalifikacja do zabiegu operacyjnego.

    Kontynuacja leczenia i obserwacji przez okres do 2 lat.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Ostateczna ocena jakości życia i funkcjonowania organizmu.

    Badanie może trwać do grudnia 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego brodawkowatego czaszkogardlaka (jest to rodzaj guza mózgu)
  • Wymagane jest potwierdzenie obecności mutacji BRAF V600E w badaniu immunohistochemicznym i sekwencjonowaniu (są to specjalistyczne badania laboratoryjne sprawdzające określone zmiany genetyczne w komórkach guza)
  • Kwalifikują się pacjenci z:
    • nowo zdiagnozowanym guzem
    • nawrotem guza po wcześniejszej operacji, gdy kolejna operacja mogłaby spowodować poważne lub trwałe powikłania
    • Wiek powyżej 18 lat
    • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (jest to skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż 50% dnia)
    • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 3 roku życia i powyżej 17 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego rozpoznania brodawkowatego czaszkogardlaka (rodzaj guza mózgu)
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny objętości guza
  • Osoby przyjmujące obecnie inne leki przeciwnowotworowe, które mogłyby kolidować z badanymi lekami dabrafenib i trametynib
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanych leków
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dabrafenib to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami BRAF. Działa poprzez blokowanie białka, które powoduje niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Lek jest podawany doustnie i pomaga w zmniejszeniu rozmiaru guza. Trametinib to lek przeciwnowotworowy, który działa w połączeniu z dabrafenibem. Jest to inhibitor MEK, który również hamuje wzrost komórek nowotworowych, ale poprzez inny mechanizm działania. Stosowany jest doustnie i wspomaga działanie dabrafenibu w leczeniu guza. Połączenie obu leków może być skuteczniejsze niż stosowanie każdego z nich osobno. Te dwa leki są stosowane razem w leczeniu craniopharyngioma brodawkowatego (rodzaj guza mózgu), zarówno przed operacją (leczenie neoadjuwantowe), jak i po operacji, aby zmniejszyć rozmiar guza i zapobiec jego nawrotowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dabrafenib

    Lek stosowany doustnie w formie kapsułek, należący do grupy inhibitorów kinazy BRAF, stosowany w leczeniu craniopharyngioma brodawkowatego. Mechanizm działania polega na blokowaniu zmutowanego białka BRAF, które jest odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Jest to lek celowany molekularnie, który w połączeniu z trametynibem wykazuje skuteczność w zmniejszaniu objętości guza, co jest monitorowane za pomocą badań MRI.

  • Trametinib

    Doustny lek w postaci tabletek, który należy do grupy inhibitorów MEK, stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem w leczeniu craniopharyngioma brodawkowatego. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka MEK w szlaku sygnałowym RAF/MEK/ERK, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. W połączeniu z dabrafenibem tworzy skuteczną terapię skojarzoną, która jest przedmiotem badań klinicznych w kontekście zmniejszania objętości guza mózgu.

Badane choroby

Czaszkogardlak brodawkowaty - Jest to łagodny guz mózgu rozwijający się w okolicy przysadki mózgowej i podwzgórza. Wywodzi się z pozostałości tkanki embrionalnej kieszonki Rathkego. Guz ten charakteryzuje się torbielowatą budową z obecnością zwapnień i obszarów litych. Może powodować zaburzenia wzroku, problemy z wydzielaniem hormonów przysadki oraz zaburzenia funkcji podwzgórza. W miarę wzrostu może uciskać okoliczne struktury mózgu, prowadząc do różnych objawów neurologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517611-67-00Kod protokołuSwecranio1-21Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).