Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Isatuximab w leczeniu krioglobulinemii typu I u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej krioglobulinemią typu I, która jest związana z obecnością nieprawidłowych białek we krwi, mogących prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, takich jak zmiany skórne, bóle stawów czy problemy z nerkami. W badaniu testowany jest lek o nazwie isatuximab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena, jak skutecznie isatuximab może pomóc w leczeniu objawów tej choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać isatuximab przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek ten może prowadzić do całkowitej poprawy klinicznej u pacjentów z krioglobulinemią typu I. Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego tolerancję przez pacjentów.

Badanie będzie trwało do 2025 roku, a uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni, aby sprawdzić, czy objawy choroby ustępują i czy nie pojawiają się nowe problemy zdrowotne. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy isatuximab może być skutecznym leczeniem dla osób z krioglobulinemią typu I.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, zgoda na udział w badaniu oraz brak ciąży u kobiet, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi być ubezpieczony w systemie francuskim oraz spełniać inne kryteria zdrowotne, takie jak negatywne wyniki testów na HIV, HBs Ag i HCV.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem isatuximab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Celem leczenia jest ocena pełnej odpowiedzi klinicznej na objawy krioglobulinemii typu I.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W 12. tygodniu badania oceniana jest odpowiedź kliniczna, w tym całkowita, częściowa lub brak odpowiedzi.

    Monitorowane są również wskaźniki takie jak oczyszczenie krioglobulinemii, negatywizacja aktywności czynnika reumatoidalnego oraz normalizacja poziomu C4.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    W 20. tygodniu badania oceniana jest częstość i nasilenie działań niepożądanych.

    Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjenta oraz zmian poziomu gammaglobulin.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany przez 48 tygodni w celu oceny częstości nawrotów oraz innych powikłań.

    Obserwacja obejmuje również ocenę utrzymania remisji oraz ewolucję zaburzeń związanych z komórkami plazmatycznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć monoklonalną gammapatię o nieznanym znaczeniu (MGUS) z obecnością monoklonalnego składnika IgG. To oznacza, że w twojej krwi znajduje się specyficzny rodzaj białka.
  • Musisz mieć aktywną krioglobulinemię typu I, co oznacza, że masz lub miałeś dodatni wynik na obecność tego schorzenia i objawy kliniczne, takie jak problemy ze skórą, stawami, nerkami, płucami, sercem, mięśniami, układem pokarmowym lub nerwowym.
  • Możesz być pacjentem, który nigdy nie był leczony na krioglobulinemię typu I lub pacjentem, u którego choroba powróciła.
  • Musisz być ubezpieczony w francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w tym czasie, a kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Musisz mieć negatywne wyniki testów na HIV, antygen HBs oraz HCV. Jeśli masz dodatni wynik na HCV, musisz mieć negatywny wynik testu RNA HCV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Isatuximab to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu krioglobulinemii typu I. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. W badaniu ocenia się, jak dobrze lek ten działa w osiągnięciu pełnej odpowiedzi klinicznej u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie jest badany w kontekście leczenia krioglobulinemii typu I. W literaturze medycznej isatuximab jest znany jako przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek, co prowadzi do ich zniszczenia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest krioglobulinemia typu I, a lek ten jest klasyfikowany jako immunoterapia. Obecnie trwa badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności klinicznej tego leku w tej chorobie.

Badane choroby

Krioglobulinemia typu I – Jest to choroba charakteryzująca się obecnością nieprawidłowych białek we krwi, które mogą wytrącać się w niskich temperaturach. Te białka, zwane krioglobulinami, mogą prowadzić do zapalenia naczyń krwionośnych, co objawia się bólem stawów, zmęczeniem, wysypką skórną oraz problemami z nerkami. Choroba może postępować, powodując uszkodzenia narządów wewnętrznych, zwłaszcza nerek, co może prowadzić do ich niewydolności. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się także objawy neurologiczne, takie jak drętwienie czy osłabienie mięśni. Krioglobulinemia typu I jest często związana z innymi chorobami, takimi jak szpiczak mnogi. Choroba wymaga monitorowania, aby zapobiec powikłaniom związanym z uszkodzeniem naczyń i narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515039-31-00Kod protokołuAPHP210369Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).