Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Funkcjonalne obrazowanie stawów ręki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową palców przy użyciu 99mTc‑NTP15‑5 – badanie faza II

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch najczęstszych schorzeń stawów rąk – rheumatoid arthritis oraz digital osteoarthritis. W ramach badania pacjentom podaje się jednorazowo lek oznaczony jako 99mTc-NTP15-5 w postaci intravenous infusion, czyli wlewu do żyły, po czym wykonuje się specjalne zdjęcia, które pokazują, jak lek rozkłada się w stawach.

Celem badania jest ocena, jak dobrze ten lek pozwala wykryć uszkodzone stawy w rękach. Po podaniu leku wykonuje się scintigraphy, czyli badanie obrazowe z użyciem bardzo małej ilości radioaktywnego znacznika, a uzyskane obrazy są oglądane przez lekarzy, którzy nie wiedzą, które stawy są chore. Wyniki porównuje się z radioclinical analysis, czyli połączeniem zdjęć rentgenowskich i oceny klinicznej przez specjalistę, aby sprawdzić, czy wykrycie jest prawidłowe.

Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez tydzień po wstrzyknięciu, aby monitorować ewentualne niepożądane reakcje, a wszystkie zdarzenia są rejestrowane zgodnie z przyjętymi kryteriami bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wstępna i przygotowanie do badania

    Po dołączeniu do badania pacjent przychodzi na wyznaczoną wizytę kontrolną. Personel medyczny mierzy masę ciała, aby obliczyć indywidualną dawkę leku, oraz wyjaśnia, co będzie się działo podczas badania.

    Wszystkie informacje podawane są w prostych słowach, aby pacjent rozumiał cel i przebieg kolejnych etapów.

  2. Krok 2

    Podanie radiofarmaceuty <b>99mTc-npt15-5</b>

    Pacjent otrzymuje jednorazową dawkę 99mTc-npt15-5 w ilości 15 mbq/kg (megabekereli na kilogram masy ciała).

    Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej, czyli powolnego wprowadzania substancji do żyły za pomocą kroplówek.

    Procedura trwa kilka minut i jest monitorowana przez personel, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie scyntygrafii dłoni

    Bezpośrednio po podaniu leku pacjent zostaje poproszony o pozostanie w pozycji leżącej, aby umożliwić równomierne rozprowadzenie radiofarmaceuty w organizmie.

    Następnie wykonywane jest zdjęcie scyntygraficzne (obrazowanie przy użyciu promieniowania) wszystkich 15 stawów dłoni, aby ocenić, które z nich wykazują zwiększone wychwytywanie leku.

    Badanie trwa krótko i nie wymaga żadnych dodatkowych przygotowań od pacjenta.

  4. Krok 4

    Analiza wyników i monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Zdjęcia są oceniane przez specjalistów, którzy nie wiedzą, czy pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów czy osteoartrozę palców, co zapewnia obiektywność wyniku.

    Pacjent jest informowany, że w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia może być poproszony o zgłoszenie ewentualnych dolegliwości, takich jak ból, nudności czy reakcje skórne.

    Wszystkie zgłoszone objawy są klasyfikowane według kryteriów NCI-CTCAE v5.0 (system oceny toksyczności leków).

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w ciągu tygodnia po badaniu

    W ciągu siedmiu dni od podania leku pacjent odbywa jedną kontrolną wizytę lub kontakt telefoniczny, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły niepożądane reakcje.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, personel medyczny udziela niezbędnych wskazówek i, w razie potrzeby, kieruje pacjenta do dalszej opieki.

    Po zakończeniu tego okresu monitorowania badanie uznaje się za zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wskaźnik Karnofsky'ego wyższy niż 70 % – jest to ocena zdolności do codziennych czynności, wyższy wynik oznacza lepszą sprawność.
  • W grupie z cyfrową osteoartrozą (DOA) należy przestać przyjmować NSAID‑y (leki przeciwzapalne, np. ibuprofen) przynajmniej 8 dni przed badaniem.
  • Podpisanie pisemnej, datowanej zgody świadomej.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że są po sterylizacji) wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z krwi wykonany nie później niż 7 dni przed podaniem radiofarmaceutyku. Menopauza jest definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy oraz odpowiednie poziomy hormonów (FSH i estrogen).
  • Umiejętność i chęć regularnego przychodzenia na wizyty kontrolne, wykonywania badań i stosowania się do zaleceń badania.
  • W grupie reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) – potwierdzona diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów trwająca mniej niż 5 lat, zgodnie z kryteriami ACR/EULAR (standardowe wytyczne używane przez lekarzy).
  • W grupie RA – odczuwanie bólu w palcach większego niż 4 na 10‑punktowej skali bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – ból nie do zniesienia).
  • W grupie RA – obecny aktywny synowitis (zapalenie błony maziowej stawu), potwierdzony badaniem klinicznym i ultrasonografią.
  • W grupie DOA – potwierdzona diagnoza cyfrowej osteoartrozy trwająca mniej niż 5 lat oraz ból w palcach większy niż 4 na 10‑punktowej skali bólu.
  • Wiek zgodny z określonym zakresem wiekowym ustalonym w badaniu (zwykle dorośli).
  • Udział zarówno mężczyzn, jak i kobiet jest dopuszczony.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w trakcie badania.
  • Niemożność regularnego udziału w badaniu z powodu odległości, sytuacji rodzinnej, społecznej lub psychicznej.
  • W grupie reumatoidalnego zapalenia stawów – stosowanie leków biologicznych (takich jak anti‑TNF, rituximab, abatacept, przeciw IL‑6, przeciw JAK) jako stałego leczenia.
  • W grupie reumatoidalnego zapalenia stawów – historia choroby skóry dłoni (AD), czyli atopowego zapalenia skóry.
  • Podanie iniekcji kortykosteroidu do stawów dłoni w ciągu miesiąca przed badaniem.
  • Historia operacji kości lub stawów dłoni.
  • Historia operacji tkanek miękkich (np. mięśnie, ścięgna, skóra) dłoni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30.
  • Uznana alergia na składniki pomocnicze (tzw. ekscypienty) zawarte w roztworze 99mTc‑NTP 15‑5.
  • Osoby pozbawione wolności, pod opieką prawną (kurator, pełnomocnik) lub objęte ochroną sądową.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

99mTc NTP15-5 jest środkiem diagnostycznym stosowanym w medycynie nuklearnej. W badaniu podaje się go dożylnie, co oznacza, że lek wprowadzany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez wenflon. Substancja ta zawiera radioaktywny izotop technetu‑99m, który po podaniu emituje niewielkie ilości promieniowania, które można wykryć specjalnym aparatem do obrazowania. Dzięki temu lekarze mogą zobaczyć, które stawy ręki są uszkodzone lub zapalne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (DOA) oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA). Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze 99mTc NTP15-5 pomaga w wykrywaniu patologicznych stawów, co może ułatwić szybszą i dokładniejszą diagnozę.

Co już wiadomo o tej terapii

99mTc NTP15‑5 – podawany jest w postaci wlewu dożylnie, gdzie roztwór wstrzykuje się bezpośrednio do żyły; jest to eksperymentalny radiofarmaceutyk używany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony jako lek leczniczy; głównie służy do obrazowania stawów dłoni przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i zwyrodnieniu stawów palców, umożliwiając wykrycie zmian zapalnych i uszkodzeń; działa dzięki temu, że jądro technetu‑99m przyłącza się do obszarów zapalnych w tkance stawowej, a wydzielane promieniowanie jest rejestrowane przez kamery gamma; klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny, przeznaczony do obrazowania kości i stawów.

Badane choroby

  • Reumatoidalne zapalenie stawów

    jest to przewlekłe zapalenie wielu stawów, w którym dochodzi do obrzęku, bólu i sztywności, szczególnie rano. Proces zapalny może prowadzić do stopniowego niszczenia chrząstki i kości w obrębie dotkniętych stawów. Zmiany te powodują powstawanie nieprawidłowych kształtów i utratę płynności ruchu. Choroba najczęściej zaczyna się w małych stawach rąk, takich jak stawy międzypaliczkowe i podokrzecznikowe.

  • Osteoartroza palców

    jest to choroba zwyrodnieniowa, w której stopniowo zużywa się chrząstka pokrywająca stawy palców. W wyniku zużycia pojawia się ból, sztywność oraz tworzenie się niewielkich narośli kostnych zwanych osteofitami. Objawy nasilają się przy obciążeniu i ruchu ręki, a z czasem mogą ograniczyć zakres ruchu. Proces postępuje powoli i jest widoczny jako stopniowe pogorszenie funkcji palców.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523650-14-00Kod protokołuCARSPECT-IIPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorCentre Jean Perrin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).