Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Faza II: ocena pembrolizumabu w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuc (stadium IV)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rozpoznanym Non-small cell lung cancer w stadium Stage IV, czyli zaawansowanym nowotworem płuc. W ramach badania testowane są różne kombinacje leków, w tym immunoterapeutyczny pembrolizumab podawany dożylnie, tradycyjne leki chemioterapeutyczne paclitaxel, pemetrexed i carboplatin, a także nowy lek badawczy patritumab deruxtecan. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii.

Uczestnicy otrzymują wybraną kombinację leków w formie dożylnego podania (przez wenę) w kilku kolejnych cyklach, po czym są regularnie kontrolowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wielkości guza. Badanie obejmuje okres leczenia oraz dalsze obserwacje, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na terapię i jak wpływa ona na przeżycie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i pierwsza wizyta

    Po przyjęciu do badania podpisujesz zgodę i przechodzisz badania wstępne, które obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Na tej wizycie otrzymujesz informacje o planie leczenia i harmonogramie wizyt.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – pierwsza infuzja

    Pierwszy cykl leczenia odbywa się w dniu ustalonym podczas pierwszej wizyty.

    Podawany jest pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie jako jednorazowa infuzja.

    W zależności od przydzielonego ramienia badania podawane są dodatkowo leki cytotoksyczne:

    Paclitaxel 500 mg dożylnie, pemetrexed 1250 mg dożylnie oraz carboplatin 900 mg dożylnie, albo paclitaxel albumin‑bound 250 mg dożylnie.

    Wszystkie leki podawane są w jednej sesji infuzji.

  3. Krok 3

    Kolejne cykle leczenia

    Infuzje są powtarzane co 3 tygodnie, przy zachowaniu tej samej kolejności i dawek leków.

    Przed każdą infuzją wykonywane są badania krwi w celu oceny funkcji narządów i wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

    Jeśli wyniki są w normie, otrzymujesz kolejny zestaw leków w tej samej dawce.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co około 6 tygodni wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby ocenić, czy nowotwór reaguje na leczenie.

    Wyniki są analizowane przez niezależnych specjalistów, aby ustalić stopień zmniejszenia guza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia regularnie zgłaszasz wszelkie niepokojące objawy lub działania niepożądane personelowi badawczemu.

    Każda infuzja jest poprzedzona kontrolą parametrów laboratoryjnych, a po infuzji obserwuje się Cię przez określony czas, aby wykryć ewentualne reakcje natychmiastowe.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie jest przerywane w przypadku potwierdzonej progresji nowotworu, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub po zakończeniu ustalonego okresu terapii (np. po kilku latach lub po osiągnięciu maksymalnej liczby cykli).

    Przed zakończeniem otrzymujesz podsumowanie dotychczasowego przebiegu terapii.

  7. Krok 7

    Dalsze obserwacje po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii uczestniczysz w regularnych wizytach kontrolnych, które obejmują badania krwi i ewentualne badania obrazowe, aby monitorować stan zdrowia i ewentualne nawroty choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) diagnoza raka płuca nie drobnokomórkowego (NSCLC) w stadium IV, zarówno typu skwamoidalnego, jak i nieskwamoidalnego, zgodnie z wytycznymi AJCC (American Joint Committee on Cancer).
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosząca 0 lub 1, wykonana w ciągu 7 dni przed przydzieleniem do badania; 0 oznacza pełną sprawność, 1 – niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Dostarczenie próbki guza – może to być istniejąca (archiwalna) próbka lub nowo pobrany fragment guza (rdzeniowy, nacięciowy lub wycięty), który nie był wcześniej poddany radioterapii.
  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję przy pomocy terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Osoby z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą uczestniczyć, jeśli przyjmują leki przeciwwirusowe przeciw HBV (hepatitis B virus) przynajmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi.
  • Do badania dopuszczone są zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Uczestnikami muszą być pacjenci z rozpoznanym nowotworem, a nie osoby zdrowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

  • Posiada rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuc (agresywny typ raka płuc) lub w mieszaninie nowotworów występują elementy tego typu.
  • Miał niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma arytmię serca (nieregularne bicie serca), które wymaga stałego leczenia lekami przeciwarytmicznymi.
  • W przeszłości miał poważne zaburzenia rytmu komorowego, takie jak tachykardia komorowa, migotanie komór lub torsade de pointes (rzadki, niebezpieczny rodzaj arytmii).
  • Ma bradykardię (wolne bicie serca) poniżej 50 uderzeń na minutę, chyba że posiada rozrusznik serca.
  • W przeszłości miał blok serca drugiego lub trzeciego stopnia (poważne opóźnienie przewodzenia impulsów w sercu). Może być dopuszczony, jeśli ma rozrusznik i nie miał omdleń ani istotnych arytmii przy rozruszniku.
  • Przeszedł operację pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych (bypass) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma całkowity blok odnogi pęczka Hissa (całkowite zablokowanie jednego z głównych przewodów serca).
  • Nie zachował wymaganego czasu przerwy (tzw. washout) od poprzednich leków, jak określono w protokole badania.
  • Wcześniej otrzymywał lek będący inhibitorem topoisomerazy I lub przeciwciało anty‑HER3 oraz lek‑nośnik (ADC) zawierający pochodną eksatekanu (lek hamujący topoisomerazę I).
  • Otrzymywał wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową dla przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc.
  • Pacjenci z histologią płaską (skorupiakowatą) są wykluczeni, jeśli ich guz ma mutację w genie EGFR lub przemieszczenie genów ALK lub ROS1 (czyniące guz bardziej podatnym na inne leki).
  • Wcześniej przyjmował leki blokujące PD‑1, PD‑L1 lub PD‑L2 (rodzaje leków immunoterapeutycznych) albo inne leki wpływające na receptory T‑komórek.
  • Otrzymywał radioterapię (naświetlanie) w ciągu 2 tygodni przed losowaniem do badania, ma toksyczność po radioterapii wymagającą kortykosteroidów lub miał zapalenie płuc po radioterapii.
  • Otrzymał radioterapię płuc z dawką powyżej 30 gray w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjął szczepionkę żywą lub żywą osłabioną (np. odczyn szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Ma rozpoznaną immunosupresję (osłabienie układu odpornościowego) lub przyjmuje chronicznie sterydy (kortykosteroidy) lub inne leki tłumiące odporność w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Ma dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) lub zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych wywołane nowotworem.
  • Ma poważną nadwrażliwość (alergię) na którykolwiek składnik leku badawczego lub jego dodatki.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia lekami ogólnoustrojowymi.
  • Jest zakażony wirusem HIV i miał w przeszłości choroby Kaposiego lub wielogniskową chorobę Castlemana.
  • Ma jednoczesne aktywne zakażenie wirusem Hepatitis B i Hepatitis C.
  • Nie w pełni wyzdrowiał po poważnej operacji lub ma bieżące komplikacje pooperacyjne.
  • Ma poważne problemy z oddychaniem spowodowane innymi chorobami płuc, autoimmunologicznymi, tkankowymi lub zapalnymi.
  • Występuje u niego choroba opon mózgowo‑rdzeniowych (leptomeningeal disease).
  • Ma w przeszłości lub obecnie zespół neurologiczny wywołany nowotworem (paraneoplazja).
  • Ma poważną chorobę rogówki lub innych części oka (choroby rogówki).
  • Doznał zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma niewydolność serca klasy NYHA III lub IV (ciężka niewydolność serca, objawy w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu podawany jest jako część eksperymentalnego połączenia, zarówno samodzielnie, jak i wraz z chemioterapią, aby sprawdzić, czy zwiększy to skuteczność leczenia raka płuca.

  • Patritumab deruxtecan

    to nowy lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku HER3 z silnym środkiem cytotoksycznym. Dzięki temu lek dostarcza chemioterapię bezpośrednio do komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany razem z pembrolizumab, aby ocenić, czy ta kombinacja jest bezpieczna i skuteczna.

  • Paclitaxel

    jest tradycyjnym lekiem chemioterapeutycznym, który hamuje podział komórek nowotworowych. W badaniu służy jako standardowy lek porównawczy, aby ocenić, jak nowa terapia wypada w stosunku do znanej, sprawdzonej metody leczenia.

  • Pemetrexed

    to chemioterapia działająca na procesy syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost. W badaniu jest używany jako część standardowego schematu porównawczego.

  • Carboplatin

    jest lekiem zawierającym platynę, który uszkadza DNA komórek nowotworowych i uniemożliwia ich dalszy podział. W badaniu stosowany jest jako element standardowego leczenia porównawczego, często w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Paclitaxel albumin-bound

    to nowa forma paclitaxelu, w której lek jest związany z albuminą – białkiem krwi. Dzięki temu lek lepiej dociera do guza i może powodować mniej działań niepożądanych. W badaniu jest używany jako kolejny lek porównawczy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KEYTRUDA

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako immunoterapia dla nowotworów, w tym raka płuca. Głównym wskazaniem jest leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa jako przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Paclitaxel

    Chemioterapia podawana dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze opisanym w publikacjach medycznych. Stosuje się go w leczeniu zaawansowanego raka płuca oraz innych nowotworów. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co hamuje podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków cytotoksycznych – stabilizatorów mikrotubul.

  • Pemetrexed

    Lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek antymetabolitowy w chemioterapii. Wskazany jest do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium. Blokuje enzymy potrzebne do syntezy DNA, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do grupy antymetabolitów – inhibitorów syntezy kwasów foliowych.

  • Carboplatin

    Chemioterapia podawana dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej. Stosowany jest w terapii zaawansowanego raka płuca oraz innych nowotworów. Działa poprzez tworzenie mostków między łańcuchami DNA, co uniemożliwia ich prawidłowe kopiowanie i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków platynowych – alkilantów DNA.

  • MK-1022

    Badany w badaniach klinicznych lek podawany dożylnie jako proszek do sporządzenia roztworu do infuzji; nie jest jeszcze zatwierdzony i znajduje się w fazie badań. Przeznaczony jest do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w połączeniu z innymi lekami. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z cytotoksycznym lekiem, które wiąże się z receptorem HER3 i dostarcza toksynę bezpośrednio do komórek nowotworowych. Należy do grupy koniugatów przeciwciał–lek (ADC).

  • Paclitaxel albumin-bound

    Chemioterapia podawana dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem i opisanym w literaturze jako wersja paclitaxelu związana z albuminą. Wskazaniem jest leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz innych nowotworów. Działa podobnie jak tradycyjny paclitaxel, stabilizując mikrotubule, ale dzięki związaniu z albuminą lepiej dociera do guza. Należy do klasy leków cytotoksycznych – formulacji albuminowo‑związanych stabilizatorów mikrotubul.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - nowotwór płuc, który wywodzi się z komórek wyściełających drogi oddechowe. Rozwija się powoli, ale z czasem może zajmować coraz większą część płuca. Komórki nowotworowe mogą rosnąć i tworzyć nowe ogniska w obrębie płuca. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się zmiany w innych częściach płuc oraz w węzłach chłonnych w pobliżu. Często choroba przechodzi do stadium, w którym rozprzestrzenia się poza pierwotny narząd.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515772-12-00Kod protokołuMK-3475-01GPlanowana liczba uczestników144 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).