Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Długoterminowe obserwacje pacjentów po terapii CAR-T z użyciem PHE885, tisagenlecleucel i rapcabtagene autoleucel

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię z użyciem komórek CAR-T, co jest nowoczesnym podejściem w leczeniu niektórych chorób nowotworowych. Terapia ta polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium, aby mogły lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu używane są różne rodzaje terapii CAR-T, takie jak PHE885, tisagenlecleucel oraz YTB323. Każda z tych terapii jest podawana w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy byli leczeni terapią CAR-T, aby zrozumieć, jakie mogą wystąpić opóźnione działania niepożądane związane z tą terapią. Badanie będzie monitorować różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak pojawienie się nowych nowotworów, poważnych infekcji, zaburzeń neurologicznych, chorób autoimmunologicznych oraz innych problemów zdrowotnych, które mogą być związane z terapią CAR-T.

Pacjenci, którzy uczestniczą w badaniu, będą regularnie poddawani kontrolom, aby sprawdzić, czy w ich krwi są obecne specyficzne markery związane z terapią CAR-T. Badanie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i lepsze zrozumienie długoterminowych skutków terapii CAR-T.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. To oznacza, że pacjent musi zrozumieć cel badania oraz potencjalne ryzyko i korzyści związane z udziałem.

    Pacjent musi wcześniej otrzymać terapię CAR-T w ramach badań sponsorowanych przez Novartis lub Penn, lub w ramach programów dostępu zarządzanych przez Novartis.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania krwi będą przeprowadzane w celu monitorowania poziomu CAR transgenu oraz RCL (replikacyjnie kompetentnych wirusów) w krwi obwodowej. Badania te będą wykonywane w określonych punktach czasowych.

    Będą również monitorowane nowe przypadki poważnych infekcji, zaburzeń neurologicznych, reumatologicznych lub autoimmunologicznych oraz zaburzeń hematologicznych.

  3. Krok 3

    Ocena skutków ubocznych

    Badanie ma na celu opisanie wybranych, opóźnionych działań niepożądanych, które mogą być związane z wcześniejszą terapią CAR T-cell.

    Oceniane będą nowe przypadki nowotworów wtórnych oraz inne działania niepożądane związane z terapią CAR T-cell.

  4. Krok 4

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie będzie trwało do 2036 roku, co oznacza, że pacjent będzie monitorowany przez długi okres czasu.

    Regularne pomiary, takie jak liczba limfocytów B i T, wzrost, waga, stadium dojrzewania płciowego oraz status menstruacyjny, będą częścią długoterminowej obserwacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni terapią CAR-T w ramach badań sponsorowanych przez Novartis lub Penn. Terapia CAR-T to specjalny rodzaj leczenia, który wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z chorobą.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że muszą zrozumieć, na czym polega badanie i zgodzić się na udział.
  • Badanie jest otwarte dla osób w różnych grupach wiekowych, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony lub wsparcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy byli leczeni terapią CAR-T od firm Novartis lub Penn z jakiegokolwiek powodu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lentiviral-Based CAR T-Cell Therapy Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek T pacjenta, które są wyposażone w specjalne receptory (CAR) za pomocą wektora lentiwirusowego. Celem tej terapii jest zwalczanie nowotworów poprzez skierowanie komórek T do atakowania komórek rakowych. W badaniu klinicznym monitoruje się pacjentów, którzy wcześniej otrzymali tę terapię, aby zrozumieć długoterminowe skutki uboczne, które mogą się pojawić po jej zastosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

CAR-T – Jest to terapia komórkowa, w której pacjentowi podaje się zmodyfikowane genetycznie limfocyty T, aby zwalczać nowotwory. Terapia ta jest podawana dożylnie i polega na wprowadzeniu do organizmu pacjenta komórek T, które zostały zmienione w laboratorium, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Obecnie terapia CAR-T jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak chłoniaki i białaczki, i jest przedmiotem intensywnych badań klinicznych. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu receptorów chimerycznych antygenów (CAR), które umożliwiają limfocytom T identyfikację i atakowanie komórek nowotworowych. Terapia ta jest klasyfikowana jako immunoterapia i jest uważana za jedną z najbardziej zaawansowanych form leczenia nowotworów.

Badane choroby

  • Nowotwory wtórne

    Nowotwory wtórne to nowe przypadki raka, które mogą pojawić się po wcześniejszym leczeniu onkologicznym. Mogą rozwijać się w różnych częściach ciała i nie są bezpośrednio związane z pierwotnym nowotworem. Ich rozwój może być wynikiem działania wcześniejszych terapii, takich jak chemioterapia czy radioterapia. Objawy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji nowotworu. Diagnoza często wymaga badań obrazowych i histopatologicznych.

  • Poważne infekcje

    Poważne infekcje to zakażenia, które mogą prowadzić do ciężkich objawów i komplikacji zdrowotnych. Mogą być wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty. Często wymagają intensywnego leczenia i mogą prowadzić do hospitalizacji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, ból i osłabienie. Infekcje te mogą być szczególnie niebezpieczne dla osób z osłabionym układem odpornościowym.

  • Poważne zaburzenia neurologiczne

    Poważne zaburzenia neurologiczne to schorzenia wpływające na układ nerwowy, które mogą prowadzić do znacznych problemów zdrowotnych. Mogą obejmować objawy takie jak drgawki, utrata pamięci, problemy z mową czy koordynacją. Przyczyny mogą być różnorodne, w tym genetyczne, infekcyjne lub związane z urazami. Diagnoza często wymaga badań neurologicznych i obrazowych.

  • Reumatologiczne i inne choroby autoimmunologiczne

    Choroby te charakteryzują się atakiem układu odpornościowego na własne tkanki organizmu. Mogą prowadzić do przewlekłego bólu, obrzęków i uszkodzeń stawów oraz innych narządów. Objawy mogą się różnić w zależności od konkretnej choroby, ale często obejmują zmęczenie, gorączkę i utratę masy ciała. Przyczyny są często nieznane, ale mogą obejmować czynniki genetyczne i środowiskowe.

  • Zaburzenia hematologiczne

    Zaburzenia hematologiczne to choroby krwi, które mogą wpływać na produkcję i funkcję krwinek. Mogą obejmować anemię, zaburzenia krzepnięcia czy białaczkę. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie i krwawienia. Diagnoza często wymaga badań krwi i szpiku kostnego.

  • Inne zdarzenia niepożądane związane z terapią CAR T

    Terapia CAR T może prowadzić do różnych zdarzeń niepożądanych, które mogą obejmować reakcje immunologiczne i inne komplikacje zdrowotne. Objawy mogą być różnorodne i zależą od indywidualnej reakcji pacjenta na terapię. Zdarzenia te mogą wymagać monitorowania i interwencji medycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508128-37-00Kod protokołuCCTL019A2205BPlanowana liczba uczestników1 174 osobySponsorNovartis Pharma Services AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).