W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad IDP-121. Sprawdzają one bezpieczeństwo, dawkę i skuteczność u osób z nawrotowymi lub opornymi nowotworami krwi oraz u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.
Najważniejsze informacje
- IDP-121 is being studied in two authorised clinical trials. One trial looks at patients with relapsed or refractory blood cancers, including CLL, B-cell lymphomas, and multiple myeloma, and tests both dose finding and early signs of response. The other trial studies IDP-121 with chemotherapy in relapsed small cell lung cancer. Across the studies, researchers are measuring safety, maximum tolerated dose, recommended phase 2 dose, overall response rate, and disease control. The target groups are patients with hard-to-treat cancers that have come back or no longer respond well to treatment.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych są dwa badania kliniczne oceniające IDP-121 u pacjentów z nowotworami trudnymi do leczenia. Oba badania są interwencyjne, czyli pacjenci otrzymują badane leczenie, a naukowcy obserwują jego wpływ. Jedno badanie dotyczy nowotworów krwi, a drugie drobnokomórkowego raka płuca.
Badanie w nowotworach krwi
Pierwsze badanie to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 o nazwie CASSANDRA, prowadzone u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami krwi. Obejmuje osoby z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), różnymi typami chłoniaków B-komórkowych oraz szpiczakiem mnogim (MM). Zaplanowano udział 62 osób, a status badania to Authorised.
W części zwiększania dawki badacze chcą ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D). MTD oznacza najwyższy poziom dawki, który można podać bez zbyt dużej liczby problemów z tolerancją leczenia. RP2D to dawka wybrana do dalszego badania po ocenie bezpieczeństwa i innych danych z leczenia.
W części rozszerzającej badacze będą oceniać odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) u pacjentów z CLL, MM i chłoniakami. ORR pokazuje, ilu pacjentów miało zmniejszenie choroby po leczeniu.
Badanie w drobnokomórkowym raku płuca
Drugie badanie to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z dwiema grupami, prowadzone u pacjentów z nawrotowym nieoperacyjnym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). W badaniu uczestniczy 60 osób, a status badania to Authorised. W tym projekcie IDP-121 jest badany w połączeniu z chemioterapią.
W części zwiększania dawki celem jest ustalenie MTD i RP2D dla IDP-121 podawanego razem z chemioterapią. Schemat chemioterapii obejmuje topotekan w dniach 1-5 co 3 tygodnie albo karboplatynę w dniu 1 plus etopozyd w dniach 1, 2 i 3 co 3 tygodnie. W części rozszerzającej badacze ocenią ORR oraz wskaźnik kontroli choroby (DCR) według odpowiednich zasad dla danego nowotworu i kryteriów RECIST 1.1.
Jakie wyniki są oceniane
Najważniejsze punkty końcowe w tych badaniach to wyniki, które pokazują, czy leczenie jest bezpieczne i czy działa. W obu badaniach oceniana jest MTD, a także RP2D, czyli dawka wybrana do dalszego rozwoju klinicznego.
W badaniu hematologicznym głównym wynikiem skuteczności jest ORR dla CLL, MM i chłoniaków. W badaniu płucnym oceniane są ORR oraz DCR, co pomaga zobaczyć, czy choroba zmniejsza się albo przynajmniej nie pogarsza. W badaniu płucnym skuteczność jest oceniana zgodnie z RECIST 1.1, czyli standardowym sposobem mierzenia zmian w guzie.
Kto może uczestniczyć
Do badania CASSANDRA kwalifikują się pacjenci z nawrotową lub oporną CLL, chłoniakami B-komórkowymi lub szpiczakiem mnogim. Do drugiego badania mogą zostać włączeni pacjenci z nawrotowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym drobnokomórkowym rakiem płuca. W obu badaniach chodzi o osoby z chorobami, które wróciły po leczeniu albo nie reagują już dobrze na wcześniejsze terapie.
Najważniejsze pojęcia
- CLL to przewlekła białaczka limfocytowa, czyli nowotwór krwi rozwijający się z limfocytów.
- Chłoniaki B-komórkowe to grupa nowotworów układu chłonnego wywodzących się z limfocytów B.
- Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
- Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) to szybko rosnący typ raka płuca.
- Nieoperacyjny oznacza, że guza nie można usunąć operacją.
- Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
- Otwarte badanie oznacza, że pacjent i lekarz wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.
- Wieloośrodkowe badanie oznacza, że badanie prowadzi kilka ośrodków medycznych.