Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii Allo-QuadCAR01-T u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową. Są to choroby nowotworowe układu krwiotwórczego, w których dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych komórek odpornościowych zwanych limfocytami B. W badaniu będzie stosowany lek Allo-QuadCAR01-T, który jest rodzajem terapii komórkowej polegającej na wykorzystaniu specjalnie przygotowanych limfocytów T, czyli innych komórek odpornościowych, które zostały zmodyfikowane tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe zawierające białka CD19 i CD20 na swojej powierzchni. Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej, czyli wlewu do żyły.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Allo-QuadCAR01-T u osób z tymi chorobami. Badanie podzielone jest na trzy fazy. W pierwszej fazie sprawdzane są różne dawki leku oraz jego bezpieczeństwo i tolerancja przez organizm. W drugiej fazie potwierdzana jest odpowiednia dawka do dalszego stosowania. W trzeciej fazie oceniana jest skuteczność leczenia, czyli jak dobrze lek działa w walce z chorobą. Przed podaniem leku osoby uczestniczące otrzymują chemioterapię przygotowującą organizm do przyjęcia zmodyfikowanych komórek.

W trakcie badania przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne, podczas których sprawdzany jest stan zdrowia, wykonywane są badania krwi oraz obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Monitorowane są również działania niepożądane oraz to, jak długo zmodyfikowane komórki pozostają w organizmie i czy wywołują odpowiedź immunologiczną. Badanie obejmuje także sprawdzanie poziomu choroby resztkowej mierzalnej, czyli niewielkich ilości komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie po leczeniu, oraz liczby różnych rodzajów komórek odpornościowych we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Chemioterapia przygotowawcza

    Przed otrzymaniem terapii komórkowej zostaniesz poddany chemioterapii przygotowawczej, która ma na celu przygotowanie organizmu do przyjęcia komórek.

    Chemioterapia ta jest określana jako chemioterapia limfodeplecyjna i ma za zadanie zmniejszyć liczbę limfocytów w organizmie.

  2. Krok 2

    Podanie terapii komórkowej Allo-QuadCAR01-T

    Po zakończeniu chemioterapii przygotowawczej otrzymasz Allo-QuadCAR01-T, który jest allogeniczną terapią komórkami CAR-T skierowaną przeciwko białkom CD19 i CD20.

    Produkt zostanie podany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że zostanie podany bezpośrednio do żyły.

    Dawka produktu będzie dostosowana do masy ciała i nie przekroczy 10^5 komórek TCR+ na kilogram masy ciała.

    Do podania infuzji konieczny będzie dostęp do żyły centralnej. Jeśli nie posiadasz takiego dostępu, zostanie on założony przed podaniem leku.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i ocena odpowiedzi na leczenie

    Po otrzymaniu terapii będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Kluczowa ocena odpowiedzi na leczenie zostanie przeprowadzona w 13. tygodniu od momentu podania terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić zmiany chorobowe.

    Będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania poziomu komórek CAR-T w organizmie, ich ekspansji i czasu utrzymywania się we krwi.

    Badane będą również liczby komórek B, komórek T i komórek NK we krwi obwodowej.

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe podczas monitorowania

    U pacjentów, którzy odpowiedzą na leczenie, będzie oceniana minimalna choroba resztkowa (MRD), czyli bardzo małe ilości komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie.

    Będzie monitorowane powstawanie przeciwciał przeciwlekowych, które mogą być skierowane przeciwko fragmentom terapii komórkowej.

    Regularnie będą oceniane wszelkie działania niepożądane, w tym te związane z leczeniem i te o charakterze poważnym.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Będziesz monitorowany przez dłuższy czas w celu oceny czasu trwania odpowiedzi na leczenie, czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czasu całkowitego przeżycia.

    Obserwacja będzie obejmowała również czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

    Monitorowanie bezpieczeństwa będzie kontynuowane przez cały okres obserwacji.

  6. Krok 6

    Zalecenia dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przygotowawczej.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i nie możesz być ojcem dziecka ani oddawać nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii przygotowawczej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem chłoniaka nieziarniczego z komórek B (rodzaj nowotworu układu limfatycznego) lub przewlekłą białaczkę limfocytową (rodzaj nowotworu krwi), które wróciły po leczeniu lub nie odpowiadają na leczenie
  • Pacjent musi mieć chorobę, która prawdopodobnie wytwarza białka CD19 lub CD20 (specjalne znaczniki na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Pacjent musi być osobą, która otrzymała już co najmniej 2 linie leczenia (dwa różne sposoby leczenia choroby), nie kwalifikuje się do standardowego leczenia lub odmówił standardowego leczenia
  • Pacjent musi mieć potrzebę rozpoczęcia leczenia systemowego (leczenia obejmującego cały organizm)
  • W przypadku chłoniaków pacjent musi mieć mierzalną chorobę widoczną w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) z guzem o odpowiedniej wielkości
  • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej pacjent musi mieć wskazanie do leczenia oraz obiektywnie mierzalną chorobę (na przykład zwiększoną liczbę limfocytów lub powiększone węzły chłonne)
  • Pacjent musi mieć dostępną próbkę biopsji (wycinek tkanki pobrany do badania) lub być chętnym do jej dostarczenia w celu sprawdzenia obecności białek CD19 i CD20
  • Pacjent musi mieć typ HLA B i C (rodzaj białek układu odpornościowego) pasujący do dostępnych partii leku
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność fizyczną
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy, w tym: klirens kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) wynoszący co najmniej 60 ml na minutę, odpowiedni poziom bilirubiny (substancja powstająca przy rozkładzie czerwonych krwinek), enzymów wątrobowych AST i ALT, frakcję wyrzutową lewej komory serca (wskaźnik pracy serca) wynoszącą co najmniej 45%, saturację tlenu (poziom tlenu we krwi) wynoszącą co najmniej 92% bez dodatkowego tlenu
  • Pacjent musi mieć odpowiednie parametry krwi, w tym: bezwzględną liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 1,0 × 10^9 na litr, płytki krwi wynoszące co najmniej 50 × 10^9 na litr, hemoglobinę (białko przenoszące tlen) wynoszącą co najmniej 7 gramów na decylitr
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza
  • Pacjent musi mieć dostęp do żyły centralnej (specjalny cewnik wprowadzony do dużej żyły) lub być chętnym do jego założenia
  • Pacjent musi mieć odpowiednią wagę ciała zapewniającą, że dawka leku nie przekroczy 10^5 komórek TCR+ na kilogram masy ciała
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny test ciążowy i być chętną do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po chemioterapii
  • Mężczyzna musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i nie może spłodzić dziecka ani oddać nasienia przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allo-QuadCAR01-T to eksperymentalna terapia komórkowa, która należy do grupy terapii CAR-T. Jest to lek wytwarzany z komórek odpornościowych, które zostały specjalnie zmodyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Ten konkretny lek jest przygotowywany z komórek dawcy (allogenicznych), a nie z własnych komórek pacjenta. Komórki te zostały zaprogramowane tak, aby celowały w dwa białka znajdujące się na powierzchni złośliwych komórek B - CD19 i CD20. Dzięki temu mogą skuteczniej znajdować i niszczyć komórki nowotworowe u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami wywodzącymi się z komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

Allo-QuadCAR01-T – Jest to eksperymentalna terapia komórkowa podawana w formie infuzji dożylnej, która obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w medycynie. Lek jest przeznaczony do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B oraz przewlekłą białaczką limfocytową. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych (komórek CAR-T) pochodzących od dawcy, które zostały zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych wykazujących na swojej powierzchni białka CD19 i CD20, co pozwala na precyzyjne atakowanie komórek rakowych przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek.

Badane choroby

  • Nawrotowy/oporny chłoniak nieziarniczy z komórek B

    Jest to nawrót lub oporność na leczenie chłoniaka nieziarniczego z komórek B, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Choroba rozwija się, gdy limfocyty B, będące typem białych krwinek, zaczynają się niekontrolowanie dzielić i gromadzić w węzłach chłonnych, śledzionie lub innych narządach. W przypadku nawrotu choroba powraca po wcześniejszym leczeniu, natomiast forma oporna nie reaguje na standardową terapię. Objawy mogą obejmować powiększone węzły chłonne, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może postępować powoli lub szybko, w zależności od podtypu chłoniaka. Z czasem gromadzące się komórki nowotworowe mogą zaburzać prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to przewlekła białaczka limfocytowa, rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który rozwija się powoli. Choroba charakteryzuje się nadmierną produkcją nieprawidłowych limfocytów B, które gromadzą się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. W początkowej fazie choroba często przebiega bezobjawowo i może być wykryta przypadkowo podczas rutynowych badań krwi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, powiększone węzły chłonne, częste infekcje i nocne poty. Nieprawidłowe limfocyty stopniowo wypierają zdrowe komórki krwi, co prowadzi do niedokrwistości i problemów z odpornością. Choroba zwykle postępuje przez wiele lat, przechodząc przez różne fazy zaawansowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521735-36-00Kod protokołuAVC-203-01Planowana liczba uczestników196 osóbSponsorAvencell Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).