Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad glofitamabem i kombinacją leków u dzieci i młodych dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie glofitamab, który będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Te inne leki to rituksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozid. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest glofitamab w leczeniu tego typu nowotworu.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymają glofitamab jako jedyny lek, a w drugiej części glofitamab będzie podawany razem z wymienionymi wcześniej lekami chemioterapeutycznymi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę, czy glofitamab może pomóc w osiągnięciu pełnej odpowiedzi na leczenie, co oznacza, że objawy nowotworu mogą całkowicie ustąpić.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak glofitamab działa w organizmie, co jest określane jako farmakokinetyka. Wyniki te pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak skutecznie stosować ten lek w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 miesięcy do 30 lat oraz potwierdzona diagnoza chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego z ekspresją CD20.

  2. Krok 2

    Podanie leku glofitamab

    Glofitamab jest podawany w formie infuzji dożylnej. Celem jest ocena jego skuteczności w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami.

    Podczas tego etapu monitorowane są parametry farmakokinetyczne oraz stężenie leku we krwi.

  3. Krok 3

    Terapia skojarzona R-ICE

    Uczestnik otrzymuje terapię skojarzoną, która obejmuje leki: rituksymab, ifosfamid, karboplatynę oraz etoposid. Wszystkie leki są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi na leczenie po maksymalnie trzech cyklach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane, ich częstość, nasilenie oraz czas wystąpienia.

    Ocena odbywa się zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Po zakończeniu cykli leczenia ocenia się odpowiedź na terapię, w tym wskaźnik odpowiedzi obiektywnej oraz czas trwania odpowiedzi.

    Analizowane są również parametry przeżycia, takie jak przeżycie wolne od progresji oraz całkowite przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 6 miesięcy do poniżej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w części 1 i kohorcie B badania, oraz wiek od 6 miesięcy do 30 lat w momencie podpisania zgody na udział w części 2 badania.
  • Potwierdzona diagnoza agresywnego chłoniaka nieziarniczego z dojrzałych komórek B (B-NHL), który wykazuje obecność białka CD20. Diagnoza musi być potwierdzona przez badanie tkanki, aspirat szpiku kostnego, płyn opłucnowy lub płyn w jamie brzusznej przed rozpoczęciem badania. Dotyczy to chłoniaka Burkitta, białaczki Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B oraz pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B.
  • Choroba oporna lub nawrotowa, co oznacza, że wcześniejsze leczenie było nieskuteczne lub nietolerowane. Dotyczy to pacjentów po pierwszej linii standardowej terapii dla kohorty A oraz po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia dla kohorty B, którzy wyczerpali wszystkie dostępne terapie.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że musi być co najmniej jedna zmiana w węzłach chłonnych o długości większej niż 1,5 cm lub zmiana poza węzłami o długości większej niż 1,0 cm. Może to również oznaczać określony procent zajęcia szpiku kostnego przez komórki chłoniaka.
  • Odpowiedni stan ogólny, oceniany według skali Lansky lub Karnofsky. Skale te oceniają, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Negatywne wyniki testów na wirusy zapalenia wątroby typu B i C (HBV i HCV), wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) oraz wirusa SARS-CoV-2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego z dodatnim CD20. To rodzaj nowotworu krwi, w którym komórki B mają na swojej powierzchni białko CD20.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć leków stosowanych w badaniu, takich jak glofitamab, rituximab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, nie mogą brać udziału. Są to leki stosowane w terapii nowotworowej.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani ocenie przez badacza w celu sprawdzenia, czy osiągnęli pełną odpowiedź na leczenie, nie mogą uczestniczyć. Pełna odpowiedź oznacza, że nowotwór nie jest już wykrywalny.
  • Osoby, które nie mogą być monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że nie można sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie i czy nie występują działania niepożądane.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani badaniom farmakokinetycznym, nie mogą uczestniczyć. Farmakokinetyka to nauka o tym, jak leki są wchłaniane, rozprowadzane, metabolizowane i wydalane z organizmu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Glofitamab

    to lek badany w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym z dojrzałych komórek B. Jego działanie polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

  • Rytuksymab

    to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w identyfikacji i niszczeniu komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków.

  • Ifosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym chłoniaków.

  • Karboplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy wzrost i podział. Jest używany w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Etopozyd

    to lek, który hamuje enzymy niezbędne do podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym chłoniaków.

Co już wiadomo o tej terapii

Glofitamab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego z dodatnim CD20, szczególnie u pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Glofitamab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Badane choroby

Chłoniak nieziarniczy z komórek B CD20-dodatni – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się obecnością białka CD20 na powierzchni komórek nowotworowych. Choroba może występować w różnych formach, od powolnie postępujących do agresywnych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak śledziona czy wątroba. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania przebiegiem choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-504264-41-00Kod protokołuCO43810Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).