Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe badanie wpływu givinostatu u pacjentów z przewlekłymi nowotworami mieloproliferacyjnymi JAK2V617F dodatnimi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłymi nowotworami mieloproliferacyjnymi, które są związane z mutacją JAK2V617F. Przewlekłe nowotwory mieloproliferacyjne to grupa chorób, w których szpik kostny produkuje zbyt wiele komórek krwi. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku givinostat u pacjentów z tymi nowotworami. Givinostat to lek podawany w formie twardych kapsułek, który działa jako środek przeciwnowotworowy oraz przeciwzapalny.

W badaniu stosowane są kapsułki givinostat w dawkach 50 mg, 75 mg i 100 mg. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z użyciem tego leku lub w programie stosowania go z powodów humanitarnych, mogą kontynuować terapię w ramach tego badania. Badanie ma na celu zebranie informacji na temat długoterminowego wpływu leku na pacjentów, w tym jego bezpieczeństwa i tolerancji. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Badanie ma na celu również ocenę, jak givinostat wpływa na różne parametry odpowiedzi na leczenie oraz na zmniejszenie obciążenia mutacją JAK2V617F. Dodatkowo, badanie może pomóc w identyfikacji innych markerów, które mogą przewidywać korzyści kliniczne z leczenia tym lekiem. Badanie jest planowane na długi okres, z przewidywanym zakończeniem w 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku givinostat w formie kapsułek. Dostępne dawki to 50 mg, 75 mg i 100 mg. Lek przyjmuje się doustnie.

    Pacjent musi mieć ukończone wcześniejsze badania z użyciem givinostatu lub uczestniczyć w programie stosowania leku z powodów humanitarnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie givinostatu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są dostosowane indywidualnie.

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z przewlekłymi nowotworami mieloproliferacyjnymi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Monitorowanie obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie według kryteriów Europejskiej Sieci Białaczek (ELN) oraz Europejskiej Sieci Mielofibrozy (EUMNET).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku, a także jego skuteczność w leczeniu przewlekłych nowotworów mieloproliferacyjnych.

    Badanie ma na celu również identyfikację potencjalnych markerów, które mogą przewidywać korzyści kliniczne z leczenia givinostatem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą ukończyć leczenie lekiem givinostat w co najmniej jednym z głównych badań dotyczących przewlekłej mieloproliferacyjnej choroby nowotworowej (cMPN) lub uczestniczyć w programie stosowania leku z powodów humanitarnych.
  • Pacjenci muszą dobrze tolerować wcześniejsze leczenie lekiem givinostat i odnieść z niego korzyść zdrowotną, ocenioną przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i chcieć podpisać formularz zgody.
  • Dorośli pacjenci (wiek 18 lat lub więcej) obu płci z potwierdzoną diagnozą JAK2V617F pozytywnej przewlekłej mieloproliferacyjnej choroby nowotworowej zgodnie z kryteriami WHO.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż 3 na początku badania. Status wydolności to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Akceptowalna funkcja narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badawczego.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno inne leczenie, które może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Givinostat to lek badany w długoterminowym badaniu, które ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z przewlekłymi nowotworami mieloproliferacyjnymi, które są pozytywne na mutację JAK2V617F. Lek ten jest stosowany w celu zrozumienia jego długoterminowej skuteczności w leczeniu tych schorzeń. Givinostat działa poprzez hamowanie pewnych enzymów, co może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Givinostat – Givinostat jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w długoterminowych badaniach klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie przewlekłych nowotworów mieloproliferacyjnych, które są związane z mutacją JAK2V617F. Mechanizm działania givinostatu polega na hamowaniu enzymów zwanych deacetylazami histonowymi, co wpływa na regulację ekspresji genów i może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Givinostat jest klasyfikowany jako inhibitor deacetylazy histonowej i jest badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz długoterminowej skuteczności w leczeniu tych nowotworów.

Badane choroby

Przewlekła choroba mieloproliferacyjna – Jest to grupa schorzeń, w których szpik kostny produkuje zbyt wiele komórek krwi. Choroba ta może prowadzić do zwiększenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować różne objawy, takie jak zmęczenie, bóle głowy czy problemy z krążeniem. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia śledziony i wątroby. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas, ale z czasem może prowadzić do powikłań, takich jak zakrzepy krwi. W niektórych przypadkach może dojść do przekształcenia się w ostrą białaczkę szpikową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512413-40-00Kod protokołuDSC/11/2357/44Planowana liczba uczestników53 osobySponsorItalfarmaco S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).