Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność kombinacji leków: temozolomid, topotekan, bewacyzumab, irynotekan i dinutuksymab beta u pacjentów z nawrotowym neuroblastomą wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy neuroblastomy wysokiego ryzyka (złośliwy nowotwór układu nerwowego), która nawróciła po wcześniejszym leczeniu. W ramach badania testowane są nowe metody leczenia w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu nawrotowej postaci choroby.

W badaniu stosowane są następujące leki: temozolomid (w postaci kapsułek lub zawiesiny doustnej), topotekan (podawany dożylnie), bewacyzumab (podawany dożylnie), dinutuksymab beta (Qarziba - podawany dożylnie) oraz irynotekan (podawany dożylnie). Leki te są podawane w różnych kombinacjach, w zależności od przydzielonej grupy leczenia.

Skuteczność leczenia jest oceniana poprzez badanie czasu do progresji choroby, odpowiedzi na leczenie oraz całkowitego czasu przeżycia. Dodatkowo monitorowane są działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów w trakcie terapii. Badanie jest prowadzone u pacjentów, którzy ukończyli pierwszy rok życia i mają potwierdzoną diagnozę nawrotowej neuroblastomy wysokiego ryzyka z obecnością zmian możliwych do oceny w badaniach obrazowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania krwi i moczu oraz pomiar ciśnienia krwi.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w 12 cyklach.

    Otrzymasz kombinację leków podawanych dożylnie lub doustnie:

    - temozolomid (lek doustny)

    - topotekan (lek dożylny)

    - dinutuksymab beta (lek dożylny)

    - bewacyzumab (lek dożylny)

    - irynotekan (lek dożylny)

  3. Krok 3

    Regularne kontrole

    Co 72 godziny będą wykonywane badania krwi sprawdzające:

    - poziom płytek krwi

    - poziom białych krwinek

    - poziom hemoglobiny

    Regularne badania będą również obejmować:

    - funkcję nerek

    - funkcję wątroby

    - ciśnienie krwi

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    W trakcie leczenia będą wykonywane badania obrazowe oceniające odpowiedź na leczenie.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia (Peds-QL).

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 12 cyklach leczenia lub wcześniej, jeśli wystąpią określone warunki medyczne.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal pod obserwacją medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 1 rok
  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego neuroblastoma zgodnie z definicją Międzynarodowego Systemu Stopniowania Neuroblastoma (INSS)
  • Choroba musi być mierzalna w badaniach obrazowych lub możliwa do oceny w skanie MIBG, z lub bez badania histologicznego szpiku kostnego
  • Stan sprawności według skali Lansky'ego (dla pacjentów ≤12 lat) lub Karnofsky'ego (dla pacjentów >12 lat) musi wynosić co najmniej 50%
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni
  • Wymagane parametry krwi (badane w ciągu 72 godzin przed randomizacją):
    • Płytki krwi ≥ 50 x 109/L (bez wspomagania przez 72 godziny)
    • Neutrofile ≥ 0,50 x 109/L (bez wsparcia G-CSF przez 72 godziny)
    • Hemoglobina > 8 g/dL (dozwolone transfuzje)
    • Prawidłowa funkcja wątroby (w ciągu 72 godzin przed randomizacją)
    • Ciśnienie krwi poniżej 95. percentyla dla wieku i płci. Dla pacjentów ≥18 lat ciśnienie krwi ≤150/90 mmHg
    • Brak aktywnych zaburzeń krzepnięcia krwi (dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe pod kontrolą)
    • Wymagana pisemna zgoda uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają histologicznie potwierdzonego neuroblastoma wysokiego ryzyka (złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek nerwowych)
  • Pacjenci poniżej 12 miesięcy życia i powyżej 21 lat
  • Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu lub progresji choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Pacjenci, których choroba nie została sklasyfikowana według systemu INSS (Międzynarodowy System Klasyfikacji Neuroblastoma)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania ze względu na poważne schorzenia współistniejące
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności:
    • nerek
    • wątroby
    • serca
    • szpiku kostnego
    • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
    • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Temozolomide

    jest to lek podawany doustnie, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co utrudnia im dzielenie się i wzrost. W badaniu jest używany jako jedna z opcji leczenia dla dzieci z nawrotem neuroblastomy, aby sprawdzić, czy może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje.

  • Topotecan

    to lek podawany dożylnie, należący do klasy inhibitorów topoizomerazy I. Pomaga zatrzymać podział komórek nowotworowych, co może spowolnić rozwój guza. W ramach badania jest testowany jako część nowych schematów leczenia nawrotu neuroblastomy.

  • Irinotecan

    lek podawany dożylnie, który blokuje enzym topoizomerazę I, podobnie jak topotecan. Dzięki temu utrudnia komórkom nowotworowym kopiowanie swojego DNA i ich podział. W badaniu jest używany, aby ocenić, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z nawracającą neuroblastomą.

  • Kimozo

    jest to zawiesina doustna zawierająca temozolamid, przygotowana w specjalnym roztworze 40 mg/ml. Działa tak samo jak standardowy temozolamid, ale w formie płynnej, co może być łatwiejsze do przyjmowania dla niektórych dzieci. W badaniu sprawdza się, czy ta forma leku jest równie skuteczna i bezpieczna.

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka (VEGF). Blokuje on tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza. W badaniu jest testowany jako terapia wspomagająca, aby zobaczyć, czy może spowolnić rozwój nawrotu neuroblastomy.

  • Dinutuximab beta

    jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które rozpoznaje specyficzny marker (GD2) na powierzchni komórek neuroblastomy. Po przyłączeniu się do tego markera, lek pomaga układowi odpornościowemu zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu ocenia się, czy jego dodanie do innych leków zwiększy skuteczność leczenia nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TEMOZOLOMIDE

    Lek podawany doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny, jest zatwierdzony do leczenia niektórych nowotworów mózgu i skóry, a w badaniach jest testowany w neuroblastomie. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich podział. Należy do grupy leków alkilujących, czyli chemoterapii, które zmieniają strukturę materiału genetycznego. Jest lekiem powszechnie stosowanym w onkologii i ma dobrze udokumentowane działanie w literaturze medycznej.

  • TOPOTECAN

    Preparat podawany dożylnie, zatwierdzony do leczenia nowotworów jajnika i płuca, a w tym badaniu jest używany w neuroblastomie. Działa jako inhibitor topoizomerazy I, czyli enzymu niezbędnego do rozplatania DNA podczas podziału komórek. Należy do klasy leków chemioterapeutycznych zwanych inhibitorami topoizomerazy I. Jego stosowanie jest opisane w wielu publikacjach i jest częścią standardowych schematów chemioterapii.

  • IRINOTECAN

    Lek podawany dożylnie, zatwierdzony do leczenia raka jelita grubego oraz innych nowotworów, a w badaniu jest testowany w neuroblastomie. Działa podobnie jak topotekan, hamując topoizomerazę I i uniemożliwiając komórkom nowotworowym prawidłowe kopiowanie DNA. Jest klasyfikowany jako inhibitor topoizomerazy I, czyli lek chemoterapeutyczny. Jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej.

  • BEVACIZUMAB

    Monoklonalne przeciwciało podawane dożylnie, dopuszczone do leczenia wielu nowotworów stałych, w tym raka jelita grubego i płuc, a w tym badaniu sprawdzane jest w neuroblastomie. Blokuje białko VEGF, które normalnie sprzyja tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych potrzebnych guzowi. Należy do grupy leków antyangiogennych, czyli hamujących rozwój naczyń krwionośnych w guzie. Jest szeroko opisany w publikacjach i stosowany jako element terapii skojarzonej.

  • DINUTUXIMAB BETA

    Monoklonalne przeciwciało podawane dożylnie, zatwierdzone do leczenia wysokiego ryzyka neuroblastomy po intensywnej terapii, a w tym badaniu jest używane w połączeniu z innymi lekami. Rozpoznaje i przyczepia się do cząsteczki GD2 na powierzchni komórek neuroblastomy, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy immunoterapii onkologicznej, czyli leków wykorzystujących układ odpornościowy do zwalczania nowotworu. Jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

Badane choroby

Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma) - Złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek układu współczulnego, który najczęściej występuje u małych dzieci. Choroba rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych, najczęściej w obrębie nadnerczy lub zwojów nerwowych znajdujących się wzdłuż kręgosłupa. W przebiegu choroby mogą tworzyć się guzy w różnych częściach ciała, szczególnie w jamie brzusznej, klatce piersiowej, szyi lub miednicy. Neuroblastoma może rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym do kości, szpiku kostnego, węzłów chłonnych, wątroby i skóry. W przypadku postaci wysokiego ryzyka choroba charakteryzuje się bardziej agresywnym przebiegiem i większą skłonnością do nawrotów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516115-24-00Kod protokołuRG_22-136Planowana liczba uczestników154 osobySponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).