Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Bintrafusp alfa i doksorubicyna w leczeniu zaawansowanego mięsaków tkanek miękkich u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, co oznacza, że nowotwór ten jest trudny do usunięcia chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: Bintrafusp alfa oraz doksorubicyna. Bintrafusp alfa to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Doksorubicyna to znany lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich. Badanie będzie sprawdzać, jak dobrze leki działają na nowotwór przez okres sześciu miesięcy. Pacjenci będą podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności specyficznych struktur w ich tkankach nowotworowych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Przez cały czas trwania badania będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy połączenie Bintrafusp alfa i doksorubicyny jest skuteczne w leczeniu tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza mięsaków tkanek miękkich oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z dwóch leków: bintrafusp alfa oraz doksorubicyna.

    Oba leki podawane są dożylnie w formie infuzji. Doksorubicyna jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, a bintrafusp alfa działa na układ odpornościowy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie. Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, są wykonywane w celu oceny zmian w guzie.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się co sześć miesięcy, zgodnie z kryteriami RECIST, które określają, czy choroba jest stabilna, czy też nastąpiła poprawa lub pogorszenie.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane na podstawie występowania działań niepożądanych, które są klasyfikowane według kryteriów toksyczności NCI CTC-AE v5.0.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wszelkich objawów niepożądanych, a ich nasilenie jest regularnie oceniane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne.

    Dane zebrane podczas badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona przez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, nerek, metabolizmu i wątroby. Obejmuje to odpowiednie poziomy hemoglobiny, białych krwinek, płytek krwi oraz enzymów wątrobowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu.
  • Pacjenci nie mogą mieć innej złośliwej choroby zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 3 lat, z pewnymi wyjątkami, jak np. nieinwazyjny rak pęcherza moczowego.
  • Pacjenci muszą dojść do siebie po skutkach ubocznych wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem pewnych przypadków, jak np. wypadanie włosów.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie społeczne zgodne z prawem francuskim.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, która jest przerzutowa lub nieoperacyjna.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Pacjenci muszą dostarczyć próbkę tkanki guza do analizy.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jeden guz musi być wystarczająco duży, aby można go było zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na pobranie próbek guza do badań biomarkerów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego mięsaków tkanek miękkich, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mogą być operowani w celu usunięcia guza, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bintrafusp alfa

    to lek eksperymentalny, który jest badany w celu oceny jego zdolności do modulacji układu odpornościowego. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu zaawansowanego mięsaka. Jego działanie polega na podwójnej modulacji immunologicznej, co oznacza, że może wpływać na różne aspekty odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  • Doksorubicyna

    to lek chemioterapeutyczny, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaka. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym doksorubicyna jest stosowana jako standardowa terapia w połączeniu z bintrafusp alfa, aby ocenić, czy to połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego mięsaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bintrafusp alfa

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem jest leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub nieoperacyjnymi mięsakami tkanek miękkich. Działa poprzez podwójną modulację układu odpornościowego, co ma na celu zwiększenie odpowiedzi przeciwnowotworowej organizmu. Bintrafusp alfa jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

  • Doksorubicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w medycynie jako chemioterapeutyk. Jest używany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez interkalację z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Doksorubicyna należy do klasy antracyklin, które są silnymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że nowotwór rozrasta się w miejscu pierwotnego wystąpienia, lub może być nieoperacyjna, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie. W niektórych przypadkach może dojść do przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się nowotworu do innych części ciała. Mięsaki tkanek miękkich mogą różnić się pod względem agresywności i tempa wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509497-30-00Kod protokołuIB 2020-05Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).