Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu sonelokimabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniemstawów lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: łuszczycowego zapaleniastawów oraz osiowej spondyloartropatii. Obie te choroby należą do zapaleń stawów, które mogą powodować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości. Łuszczycowe zapaleniestawów występuje u osób chorych na łuszczycę, czyli przewlekłą chorobę skóry, i może dodatkowo powodować zmiany w paznokciach oraz obrzęk całych palców. Osiowa spondyloartropatia to choroba, która głównie dotyka kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych, powodując przewlekły ból pleców o charakterze zapalnym. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie sonelokimab, który będzie podawany w formie iniekcji podskórnych. Dodatkowo w badaniu zostanie użyta substancja 68Ga-FAPI-46, która służy do wykonywania specjalnych badań obrazowych.

Celem badania jest ocena, jak lek wpływa na aktywność choroby, co będzie mierzone za pomocą specjalnego badania obrazowego nazywanego tomografią emisyjną pozytronów połączoną z tomografią komputerową w małej dawce promieniowania. Badanie to wykorzystuje wcześniej wspomnianą substancję 68Ga-FAPI-46, która po podaniu do organizmu gromadzi się w miejscach zapalenia i pozwala je zobaczyć na obrazach. Badanie trwa dwanaście tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać lek sonelokimab. Przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwunastu tygodniach stosowania leku wykonywane są badania obrazowe, aby porównać aktywność choroby. U osób z łuszczycowym zapaleniemstawów będzie również oceniana liczba obrzękniętych i bolesnychstawów, stan skóry, paznokci oraz ogólna sprawność. U osób z osiową spondyloartropatią będzie oceniany ból pleców i sprawność ruchowa kręgosłupa.

W trakcie badania przeprowadzane są regularne wizyty, podczas których oceniane są objawy choroby, pobierane są próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz sprawdzane jest ogólne samopoczucie uczestników. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują badany lek, a nie placebo. Oprócz badań obrazowych wykonywanych są także inne badania, takie jak rezonans magnetyczny lub badanie ultrasonograficzne stawów, w zależności od rodzaju choroby. Cały okres obserwacji w badaniu wynosi szesnaście tygodni, co pozwala na ocenę bezpieczeństwa leku oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie pozwoli lepiej zrozumieć, jak lek działa na procesy zapalne w organizmie i czy może przynieść poprawę osobom cierpiącym na te przewlekłe choroby zapalne stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badanie FAPI-PET/CT

    Zostanie Ci podany 68Ga-FAPI-46 w formie iniekcji. Jest to substancja znacznikowa, która pozwala na wykonanie specjalnego badania obrazowego.

    Następnie zostanie wykonane badanie FAPI-PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową). Badanie to pozwoli ocenić aktywność choroby w Twoim organizmie.

    Badanie to musi wykazać podwyższoną aktywność choroby, aby móc kontynuować udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - Tydzień 0/Dzień 1

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy (jeśli dotyczy).

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku sonelokimab, który będzie podawany w formie iniekcji podskórnej (zastrzyk pod skórę).

    Lek sonelokimab będzie podawany regularnie przez cały okres trwania badania, które potrwa 12 tygodni leczenia aktywnego.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i regularne podawanie leku

    Przez 12 tygodni będziesz otrzymywać regularne iniekcje podskórne leku sonelokimab.

    Dokładna częstotliwość podawania leku zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane różne badania oceniające Twój stan zdrowia i skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Badania oceniające w trakcie leczenia

    W przypadku łuszczycowego zapaleniastawów: mogą być wykonywane badania obrazowe takie jak rezonans magnetyczny (badanie, które tworzy szczegółowe obrazy wnętrza ciała za pomocą pola magnetycznego) lub ultrasonografia (badanie USG) w celu oceny stanu stawów.

    W przypadku osiowego zapalenia stawów kręgosłupa: może być wykonany rezonans magnetyczny stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa w celu oceny zmian zapalnych.

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi i moczu.

    Lekarz będzie oceniał liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów oraz inne objawy choroby.

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia, bólu, zmęczenia i jakości życia.

  5. Krok 5

    Badanie FAPI-PET/CT w 12. tygodniu

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie ponownie wykonane badanie FAPI-PET/CT.

    Ponownie otrzymasz iniekcję substancji znacznikowej 68Ga-FAPI-46.

    Badanie to pozwoli ocenić, jak leczenie wpłynęło na aktywność choroby w porównaniu z badaniem wykonanym na początku.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia nastąpi okres obserwacji trwający około 4 tygodni.

    Łączny czas Twojego udziału w badaniu wyniesie około 16 tygodni.

    W tym okresie będzie monitorowany Twój stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Mogą być wykonywane dodatkowe badania kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa.

  7. Krok 7

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Dla osób z łuszczycowym zapaleniemstawów (choroba, która powoduje jednocześnie problemy ze skórą i bóle stawów): wynik badania krwi musi być ujemny na czynnik reumatoidalny (białko związane z innym rodzajem zapaleniastawów) oraz na przeciwciała przeciwko peptydowi cytrulinowanemu (inne białko związane z zapaleniem stawów).
  • Dla osób z łuszczycowym zapaleniemstawów: uczestnik musi mieć aktywną chorobę i spełniać przynajmniej jeden z warunków: niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie co najmniej jednym standardowym lekiem przeciwreumatycznym (leki spowalniające postęp choroby) w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 12 tygodni, lub nietolerancja takich leków, lub przeciwwskazania (sytuacje, w których nie można stosować danego leku) do ich stosowania.
  • Dla osób z osiową spondyloartropatią (choroba powodująca zapalenie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych): uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące, z zapalnym bólem pleców (ból, który jest gorszy w spoczynku i poprawia się przy ruchu), z początkiem objawów przed 45 rokiem życia, oraz z widoczną aktywnością choroby w badaniu rezonansu magnetycznego lub podwyższonym białkiem C-reaktywnym (wskaźnik zapalenia w organizmie).
  • Dla osób z osiową spondyloartropatią: obecność aktywnej choroby potwierdzona wynikiem w skali BASDAI (kwestionariusz oceniający aktywność choroby) wynoszącym co najmniej 4 punkty, mimo leczenia pełną dawką co najmniej 2 niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Dla osób z osiową spondyloartropatią: obecność oznak aktywnej choroby w badaniu rezonansu magnetycznego stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa wykonanym nie wcześniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Dla osób z osiową spondyloartropatią: uczestnik najlepiej nie powinien był wcześniej przyjmować biologicznych leków przeciwreumatycznych (nowoczesne leki wytwarzane z żywych komórek) lub może mieć za sobą leczenie maksymalnie: 2 lekami blokującymi TNF (białko wywołujące zapalenie), 1 lekiem blokującym interleukinę (substancje odpowiedzialne za zapalenie), lub 1 lekiem z grupy inhibitorów JAK (leki hamujące zapalenie). Wymagana jest przerwa w leczeniu wynoszącą co najmniej 4 tygodnie dla niektórych leków i 12 tygodni dla innych.
  • Dla osób z osiową spondyloartropatią: dostępne muszą być zdjęcia rentgenowskie stawów krzyżowo-biodrowych wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik badania FAPI-PET/CT (specjalne badanie obrazowe pokazujące aktywność zapalenia w tkankach).
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, oraz jeśli nie mogą zajść w ciążę lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (zapobieganie ciąży) podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Mężczyźni muszą być gotowi używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami, które mogą zajść w ciążę, podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leku, chyba że są po sterylizacji chirurgicznej (zabiegu uniemożliwiającym spłodzenie dziecka).
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zasad badania, harmonogramu wizyt i przyjmowania leków, oraz musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Dla osób z łuszczycowym zapaleniemstawów: potwierdzona diagnoza według kryteriów CASPAR z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Dla osób z łuszczycowym zapaleniemstawów: obecność aktywnej choroby potwierdzona przez co najmniej 1 bolesny staw i co najmniej 1 obrzęknięty staw, lub co najmniej 1 obrzęk lub ból w miejscu przyczepów ścięgien (miejsca, gdzie ścięgna łączą się z kośćmi).
  • Dla osób z łuszczycowym zapaleniemstawów: obecność oznak zapalenia takich jak zapalenie przyczepów ścięgien, zapalenie ścięgien, zapalenie błony maziowej stawów lub palce kiełbaskowate (obrzęk całego palca) potwierdzone badaniem lekarskim lub ultrasonografią (badanie obrazowe) lub rezonansem magnetycznym, wykonane maksymalnie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Dla osób z łuszczycowym zapaleniemstawów: uczestnik musi mieć obecną aktywną łuszczycę (przewlekła choroba skóry), zmiany paznokci typowe dla łuszczycy, lub wcześniejszą historię łuszczycy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonelokimab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniemstawów lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa. Jest to lek, który ma na celu zmniejszenie aktywności choroby i łagodzenie objawów związanych z tymi schorzeniami zapalnymi stawów. W badaniu wykorzystywany jest również specjalny znacznik do obrazowania zwany [68Ga]-FAPI, który służy do wykonywania specjalnych zdjęć ciała za pomocą tomografii PET/CT. Ten znacznik pomaga lekarzom zobaczyć i zmierzyć, jak aktywna jest choroba w organizmie oraz jak lek sonelokimab wpływa na zmniejszenie tej aktywności. Znacznik przyłącza się do komórek zapalnych i pozwala na ich wizualizację podczas badania obrazowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonelokimab – Lek ten jest obecnie badany w fazie drugiej badań klinicznych jako terapia dla pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniemstawów oraz osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy zapalne w organizmie, choć dokładny mechanizm jej działania jest nadal przedmiotem badań naukowych. W tym badaniu ocenia się skuteczność leku poprzez specjalne obrazowanie medyczne, które pozwala zobaczyć, jak zmienia się aktywność choroby po dwunastu tygodniach stosowania. Lek jest podawany pacjentom w ramach otwartego badania, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą terapię.

Badane choroby

  • Osiowa spondyloartropatia

    Jest to przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Choroba objawia się bólem i sztywnością dolnej części pleców, które nasilają się podczas odpoczynku i w nocy, a zmniejszają po aktywności fizycznej. W miarę postępu choroby dochodzi do stopniowego ograniczenia ruchomości kręgosłupa. Zapalenie może również obejmować stawy obwodowe oraz miejsca przyczepów ścięgien do kości. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Stan zapalny prowadzi do stopniowych zmian strukturalnych w stawach i kręgosłupie.

  • Łuszczycowe zapalenie stawów

    Jest to przewlekła choroba zapalna stawów występująca u osób z łuszczyca skóry lub z rodzinnym wywiadem tej choroby. Choroba może dotyczyć różnych stawów, w tym małych stawów rąk i stóp, dużych stawów obwodowych oraz kręgosłupa. Typowe objawy to ból, obrzęk i sztywność stawów, często z towarzyszącymi zmianami skórnymi łuszczycy. Może wystąpić zapalenie przyczepów ścięgnistych oraz obrzęk palców rąk lub stóp. Choroba ma zmienny przebieg z okresami nasilenia i złagodzenia objawów. Nieleczona prowadzi do postępującego uszkodzenia stawów i ograniczenia ich funkcji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514504-13-00Kod protokołuM1095-snSpA-202Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).