Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie działania infliksymabu i kombinacji leków na bazie NSAID u pacjentów z osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, która powoduje ból i sztywność w kręgosłupie. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch rodzajów leczenia: leków przeciwzapalnych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oraz leku biologicznego, który blokuje czynnik TNF, zwanego infliximabem. Infliximab jest dostępny w formie zastrzyków podskórnych lub wlewu dożylnego.

W badaniu będą stosowane różne NLPZ, takie jak indometacyna, etorykoksyb, meloksykam, celekoksyb, ibuprofen, naproksen i diklofenak. Każdy z tych leków ma na celu zmniejszenie bólu i stanu zapalnego. Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia NLPZ w opiece ambulatoryjnej, będą porównywani pod kątem skuteczności leczenia infliximabem.

Badanie potrwa do 24 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, który z tych sposobów leczenia lepiej pomaga w osiągnięciu niskiej aktywności choroby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia, a także ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, które leczenie jest bardziej skuteczne dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest wymagane przez komisję etyczną.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia niektórymi lekami biologicznymi oraz potwierdzona diagnoza osiowej spondyloartropatii.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy terapeutycznej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupa przyjmująca niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub grupa przyjmująca bloker TNF.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie NLPZ przyjmują leki doustnie, takie jak etorykoksyb, meloksykam, celekoksyb, ibuprofen, naproksen lub diklofenak.

    Pacjenci w grupie blokera TNF otrzymują lek Remsima w formie zastrzyku podskórnego lub infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane w regularnych odstępach czasu, w tym po 4, 12 i 24 tygodniach.

    Ocena obejmuje zmiany w aktywności choroby, funkcji, mobilności oraz jakości życia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach porównuje się odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby w obu grupach.

    Dodatkowe oceny są przeprowadzane po 4 i 24 tygodniach, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w czerwcu 2026 roku, a pacjenci są informowani o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia b- i ts-DMARDs przed rozpoczęciem badania. bDMARDs i ts-DMARDs to specjalne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mogą to być tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub inne metody uznawane za bezpieczne.
  • Mężczyźni, którzy nie są bezpłodni, muszą zapewnić, że oni lub ich partnerki stosują odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent musi być uznany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania zasad badania oraz harmonogramu wizyt.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane przez reumatologa r-axSpA. r-axSpA to rodzaj zapalenia stawów kręgosłupa.
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacyjne ASAS. ASAS to zestaw kryteriów używanych do diagnozowania niektórych chorób reumatycznych.
  • Pacjent musi mieć wysoką aktywność choroby, co oznacza wynik ASDAS równy lub wyższy niż 2.1. ASDAS to skala oceniająca aktywność choroby.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik badania MRI z oznakami zapalenia w stawie krzyżowo-biodrowym lub kręgosłupie. MRI to badanie obrazowe, które pokazuje szczegóły wnętrza ciała.
  • Pacjent musi zgodzić się na planowane procedury MRI.
  • Pacjent musi mieć niepowodzenie w leczeniu NLPZ w opiece ambulatoryjnej. NLPZ to leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i zapalenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób serca, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

    to grupa leków, które pomagają zmniejszyć ból i stan zapalny. Są często stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów. W tym badaniu klinicznym NLPZ są stosowane w celu oceny ich skuteczności w osiąganiu niskiej aktywności choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią.

  • Blokery TNF

    to leki biologiczne, które działają poprzez blokowanie działania czynnika martwicy nowotworów (TNF), białka zaangażowanego w proces zapalny. Są one stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia. W tym badaniu klinicznym blokery TNF są porównywane z NLPZ w celu oceny ich skuteczności w leczeniu pacjentów, którzy nie zareagowali na terapię NLPZ.

Co już wiadomo o tej terapii

Blokery TNF – Leki te są podawane zazwyczaj w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych. Obecnie są one szeroko stosowane w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Działają poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowane są jako leki biologiczne, które celują w specyficzne białka w układzie odpornościowym.

Badane choroby

Zapalne zapalenie stawów kręgosłupa osiowego – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka głównie stawów kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Objawia się bólem i sztywnością, szczególnie w dolnej części pleców i pośladkach, które mogą się nasilać w nocy i rano. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa i deformacji, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Często towarzyszą jej objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie i utrata masy ciała. W miarę postępu choroby mogą wystąpić zmiany w innych częściach ciała, w tym w oczach, skórze i jelitach. Choroba jest częścią grupy schorzeń znanych jako spondyloartropatie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513213-13-00Kod protokołuDESTINATIONPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorSt. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).