Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stężenia bimekizumabu w mleku kobiet karmiących piersią z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, spondyloartropatią osiową lub ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny obecności leku bimekizumab w mleku matki u kobiet karmiących piersią, które są leczone tym lekiem z powodu przewlekłych chorób zapalnych. Do badanych schorzeń należą: łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia oraz ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.

Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę przy użyciu specjalnie przygotowanych wstrzykiwaczy lub strzykawek. Dostępny jest w dawkach 160 mg i 320 mg. Głównym celem badania jest sprawdzenie, w jakim stężeniu lek przenika do mleka matki podczas karmienia piersią.

W trakcie badania będą pobierane próbki mleka matki przez okres do 15 dni, a w niektórych przypadkach dodatkowo w 29. lub 57. dniu, w zależności od schematu dawkowania leku. Uczestniczki muszą być leczone lekiem przez co najmniej 12 tygodni po porodzie przed rozpoczęciem pobierania próbek. Badanie będzie prowadzone u kobiet, które już stosują ten lek w ramach standardowego leczenia i zdecydowały się na karmienie piersią niezależnie od udziału w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie rozpoczyna się po minimum 12 tygodniach od porodu, gdy pacjentka jest już w trakcie leczenia lekiem Bimzelx (bimekizumab).

    Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego zgodnie z zaleconym schematem dawkowania (co 2, 4 lub 8 tygodni).

  2. Krok 2

    Okres pobierania próbek mleka

    Pierwszego dnia następuje pobranie próbki mleka przed podaniem leku.

    Kolejne pobrania próbek mleka odbywają się w dniach: 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i 15.

    Dla pacjentek przyjmujących lek co 4 tygodnie - dodatkowe pobranie próbki w dniu 29.

    Dla pacjentek przyjmujących lek co 8 tygodni - dodatkowe pobranie próbki w dniu 57.

  3. Krok 3

    Dawkowanie leku

    Lek Bimzelx dostępny jest w dwóch dawkach: 160 mg lub 320 mg.

    Podawany jest w formie wstrzykiwacza lub strzykawki z gotowym roztworem do wstrzykiwań.

    Schemat dawkowania jest ustalany indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania prowadzona jest obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Okres obserwacji trwa od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do końcowej wizyty kontrolnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Musisz być obecnie leczona lekiem bimekizumab zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i zatwierdzonymi wskazaniami
  • Musisz karmić piersią i planować kontynuować karmienie piersią przez cały okres pobierania próbek w ramach badania
  • Decyzja o leczeniu bimekizumabem i karmieniu piersią musi być podjęta niezależnie i przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  • Musisz być leczona bimekizumabem przez co najmniej 12 tygodni po porodzie i od momentu rozpoczęcia/wznowienia/kontynuacji leczenia przed okresem pobierania próbek
  • Możesz wziąć udział w badaniu tylko jeśli nie jesteś w ciąży i nie planujesz zajść w ciążę podczas trwania badania
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Płeć męska (badanie przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
  • Brak diagnozy jednej z następujących chorób:
    • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba zapalna stawów związana z łuszczycą)
    • spondyloartropatia osiowa (przewlekły stan zapalny kręgosłupa i stawów)
    • hidradenitis suppurativa (przewlekła choroba skóry z bolesnymi guzkami)
    • łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba skóry z czerwonymi, łuszczącymi się plamami)
    • Kobiety, które nie karmią piersią
    • Znane uczulenie lub nadwrażliwość na bimekizumab (lek badany) lub którykolwiek z jego składników
    • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania
    • Poważne schorzenia współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestniczki lub wyniki badania
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimekizumab (znany również pod nazwą handlową Bimzelx) to lek biologiczny stosowany w leczeniu łuszczycy. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie działania określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za stan zapalny. W tym badaniu klinicznym lek jest badany u matek karmiących piersią, aby sprawdzić, w jakim stężeniu przenika do mleka matki. Jest to ważne dla określenia bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimekizumab – Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, który jest obecnie stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, łuszczycowego zapalenia stawów, spondyloartropatii osiowej oraz ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne blokowanie działania cytokin IL-17A i IL-17F, które odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych w organizmie. Lek należy do grupy inhibitorów interleukiny i reprezentuje najnowszą generację leków biologicznych stosowanych w terapii chorób autoimmunologicznych, wykazując wysoką skuteczność w badaniach klinicznych przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Badane choroby

  • Łuszczycowe zapalenie stawów

    Przewlekła choroba zapalna stawów występująca u osób z łuszczycą skóry. Objawia się bólem i sztywnością stawów, głównie palców rąk i stóp, a także kręgosłupa. Prowadzi do obrzęków i ograniczenia ruchomości zajętych stawów. Może powodować charakterystyczne zmiany w wyglądzie palców, które stają się przypominające kiełbaski.

  • Osiowa spondyloartropatia

    Przewlekła choroba zapalna, która głównie atakuje stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-biodrowe. Charakteryzuje się przewlekłym bólem pleców, szczególnie odczuwalnym w nocy i nad ranem. Powoduje sztywność kręgosłupa, która zmniejsza się podczas ruchu. Może prowadzić do ograniczenia ruchomości kręgosłupa.

  • Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych

    Przewlekła choroba zapalna skóry dotycząca gruczołów potowych apokrynowych. Objawia się bolesnymi, głębokimi guzkami i ropniami, występującymi najczęściej pod pachami, w pachwinach i okolicach intymnych. Zmiany mają tendencję do nawracania i mogą tworzyć połączenia w postaci przetok. W zaawansowanej postaci prowadzi do powstania blizn.

  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

    Przewlekła choroba zapalna skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Charakteryzuje się występowaniem czerwonych, łuszczących się zmian skórnych pokrytych srebrzystą łuską. Zmiany najczęściej pojawiają się na łokciach, kolanach, skórze głowy i tułowiu. Może obejmować znaczne obszary ciała i powodować świąd.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518689-29-00Kod protokołuUP0122Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).