Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu semaglutide 2,4 mg raz w tygodniu w porównaniu z placebo na koncentrację plemników u mężczyzn z nadwagą i niepłodnością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z infertility i nadwagą. Niepłodność oznacza trudności z poczęciem dziecka, natomiast nadwaga to stan, w którym masa ciała jest wyższa niż zalecana dla danej wysokości. Uczestnicy otrzymują podskórne wstrzyknięcie leku semaglutide w dawce 2,4 mg raz w tygodniu lub identyczny wstrzyknięcie zawierające placebo.

Celem badania jest porównanie wpływu leku i placebo na liczbę plemników w nasieniu. W trakcie trwania badania, które obejmuje około 200 dni, uczestnicy regularnie przychodzą na wizyty, podczas których pobierane jest nasienie do oceny takiej jak stężenie plemników (liczba plemników w mililitrze) oraz inne parametry, np. ruchliwość i kształt. Dodatkowo wykonywane są badania krwi, które mierzą poziom hormonów (testosteron, LH, FSH) oraz wskaźniki metaboliczne (poziom cukru, cholesterol). W niektórych wizytach przeprowadza się skan DXA służący do określenia zawartości tłuszczu i masy mięśniowej. Uczestnicy wypełniają też proste ankiety dotyczące objawów niedoboru androgenów i funkcji seksualnej. Po zakończeniu okresu leczenia wyniki z grupy otrzymującej semaglutide są porównywane z wynikami grupy placebo, aby ocenić, czy lek wpływa na poprawę liczby i jakości plemników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i losowanie

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz piórko wypełnione semaglutide lub piórko placebo, które są identyczne zewnętrznie. Losowo przydzielane jest ci jedno z nich, co oznacza, że nie wiesz, które otrzymujesz.

    Personel medyczny wyjaśnia, jak prawidłowo wykonać podskórną (podskórną) injekcję przy użyciu piórka i udziela instrukcji dotyczących higieny oraz przechowywania leku.

  2. Krok 2

    Cotygodniowe podawanie leku lub placebo

    Co tydzień w tym samym dniu podajesz sobie jedną dawkę 2,4 mg semaglutide lub placebo, wstrzykując roztwór podskórnie przy pomocy piórka. Wstrzyknięcie trwa kilka sekund.

    Dawka pozostaje stała przez cały okres badania, który trwa do dnia 300, czyli około 43 tygodni.

    Każde podanie rejestrujesz w dostarczonym dzienniczku, zapisując datę i ewentualne odczucia po injekcji.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w dniu 100

    Po 100 dniach od pierwszej injekcji przychodzisz na wizytę kontrolną. Pobierany jest wymaz nasienia w celu pomiaru sperm concentration (liczba plemników w jednym mililitrze).

    Przeprowadzane są badania krwi, które obejmują pomiar poziomu testosteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz innych wskaźników hormonalnych.

    Mierzone są również waga, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz przeprowadzany jest krótki kwestionariusz oceniający objawy niedoboru androgenów.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w dniu 200

    W dniu 200 odbywa się kolejna wizyta. Ponownie pobierany jest wymaz nasienia, a wynik służy jako główny punkt końcowy badania – porównanie sperm concentration między grupą semaglutide a placebo.

    Powtarzane są badania krwi, pomiar wagi i BMI oraz ocena parametrów spermy, takich jak ruchliwość i morfologia.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnej i jakości życia.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w dniu 300

    Ostatnia wizyta odbywa się po 300 dniach. Wykonuje się pełny zestaw badań: wymaz nasienia (liczba plemników, całkowita liczba plemników, ruchliwe plemniki), analizę fragmentacji DNA (ocena uszkodzeń materiału genetycznego).

    Przeprowadzane jest badanie densytometrii podwójnej wiązki rentgenów (DXA), które ocenia skład ciała, procent tkanki tłuszczowej, masę mięśniową oraz gęstość kości.

    Ponownie pobierane są próbki krwi w celu oceny hormonów (testosteron, estradiol, SHBG, AMH, inhibin B), poziomu glukozy (hbA1c, homa‑ir), lipidogramu (cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy) oraz parametrów metabolicznych.

    Pacjent wypełnia końcowe kwestionariusze dotyczące objawów niedoboru androgenów i funkcji seksualnej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i zwrot materiałów

    Po ostatniej wizycie zwracasz piórka oraz dzienniczek, a personel medyczny potwierdza zakończenie udziału w badaniu.

    Wszystkie wyniki zostaną podsumowane i przekazane w formie raportu badawczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Świadoma zgoda – uczestnik musi podpisać pisemne oświadczenie, że rozumie badanie i zgadza się wziąć w nim udział.
  • Wiek – musi mieć od 18 do 60 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Bezpłodność z nieprawidłowym wynikiem nasienia – musi być mężczyzną, który ma problem z poczęciem i przynajmniej jeden z poniższych parametrów nasienia jest poniżej normy: gęstość plemników mniejsza niż 16 milionów na mililitr (ilość plemników w próbce), ruchliwość plemników poniżej 42 % (procent plemników, które się poruszają), lub morfologia plemników poniżej 4 % (procent plemników o prawidłowym kształcie).
  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 27 kg/m² – wskaźnik, który określa stosunek masy ciała do wzrostu; wartość 27 lub wyższa oznacza nadwagę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Posiadanie cukrzycy typu 1 – choroby, w której organizm nie wytwarza insuliny.
  • Otyłość spowodowana zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak zespół Cushinga – stan, w którym organizm produkuje za dużo hormonów stresu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (poza zwykłymi witaminami, okazjonalnym paracetamolem, aspiryną lub ibuprofenem), które mogą wpływać na wchłanianie lub działanie badanej substancji.
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła) – stanu zapalnego trzustki.
  • Codzienne przyjmowanie morfina – silnego leku przeciwbólowego.
  • Planowana operacja chirurgiczna w okresie trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów niezwiązanych z przewodem pokarmowym, które lekarz uzna za bezpieczne.
  • Przeszła operacja bariatryczna – chirurgiczne leczenie otyłości.
  • Historia lub obecnie występujący nowotwór (z wyjątkiem drobnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy).
  • Brak możliwości lub chęci samodzielnego podania zastrzyku podczas wizyty kwalifikacyjnej (testowego piórka placebo).
  • Problemy psychiczne, trudności językowe lub brak chęci do przestrzegania wymagań badania, które mogą utrudnić zrozumienie lub współpracę.
  • Nieprawidłowo kontrolowana cukrzyca typu 2, oceniona przez lekarza.
  • Całkowita liczba plemników większa niż 80 milionów na mililitr.
  • Poziom hormonu FSH (hormon folikulotropowy) niższy niż 2 IU/L.
  • Stężenie plemników niższe niż 1 milion na mililitr.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 50 kg/m² – bardzo wysoka otyłość.
  • Szacowana filtracja kłębuszkowa (GFR) mniejsza niż 45 ml/min/1,73 m² – znacznie obniżona funkcja nerek.
  • Znane nieprawidłowości chromosomowe (z wyjątkiem drobnych delecji chromosomu Y).
  • Wykryta mutacja genu CFTR – zmiana w genie związanym z niektórymi chorobami genetycznymi.
  • Stosowanie leków z grupy GLP‑1RA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania – leki wpływające na poziom cukru we krwi.
  • Jakiekolwiek inne schorzenie, które według lekarza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub utrudniać przestrzeganie zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wegovy jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie semaglutyd. Jest podawany podskórnie, czyli wstrzykiwany pod skórę, raz w tygodniu przy użyciu specjalnego piórka wypełnionego roztworem do wstrzyknięcia. W badaniu lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może wpływać na liczbę plemników u mężczyzn z nadwagą, którzy mają problemy z płodnością. Semaglutyd działa podobnie jak naturalny hormon regulujący poziom cukru we krwi i apetyt, a w tym badaniu oceniany jest pod kątem ewentualnych zmian w jakości nasienia.

Co już wiadomo o tej terapii

Wegovy 2.4 mg FlexTouch solution for injection in pre-filled pen - Lek podaje się podskórnie raz w tygodniu przy pomocy wstępnie napełnionego piórka. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek na nadwagę i otyłość. Działa jako analog hormonu GLP‑1, wiąże się z jego receptorem, zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza apetyt, co prowadzi do utraty masy ciała. Należy do grupy agonistów receptora GLP‑1, czyli leków przeciwcukrzycowych i przeciwotyłościowych.

Badane choroby

  • Niepłodność męska

    Niepłodność męska oznacza ograniczoną zdolność mężczyzny do spowodowania ciąży u partnerki. Charakteryzuje się zmniejszoną liczbą, ruchliwością lub nieprawidłową budową plemników. Z biegiem czasu może dochodzić do dalszego pogorszenia parametrów nasienia, co utrudnia naturalne poczęcie. Przyczyną mogą być czynniki genetyczne, hormonalne, środowiskowe lub związane z trybem życia. Postęp choroby obserwuje się poprzez spadek jakości i ilości plemników w kolejnych badaniach.

  • Nadwaga

    Nadwaga to stan, w którym masa ciała przekracza wartość uznaną za prawidłową w stosunku do wzrostu, mierzoną wskaźnikiem BMI 25‑29,9 kg/m². Z czasem może prowadzić do zwiększenia tkanki tłuszczowej i nasilenia zaburzeń metabolicznych. Postępując, nadwaga może przekształcić się w otyłość, co zwiększa ryzyko dalszych zmian w organizmie. Czynniki takie jak nieodpowiednia dieta, brak aktywności fizycznej i predyspozycje genetyczne przyczyniają się do jej rozwoju. W miarę utrzymywania się nadmiernej masy, obserwuje się stopniowy przyrost tkanki tłuszczowej i zmiany w składzie ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-527538-29-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).