Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu cech budowy ciała pacjenta na działanie trastuzumabu derukstekan w leczeniu przerzutowego raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi z przerzutami. W ramach tego badania oceniana będzie skuteczność leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako T-DXd) podawanego w formie wlewu dożylnego. Jest to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią choroby, szczególnie u osób z określonym typem raka piersi - HER2-dodatnim lub z niską ekspresją HER2.

Głównym celem badania jest porównanie, jak organizm przetwarza lek u pacjentów z różną masą ciała - u osób z nadwagą lub otyłością w porównaniu do osób o prawidłowej wadze. Badanie będzie prowadzone przez pierwsze trzy cykle leczenia, podczas których pacjenci będą otrzymywać lek w postaci wlewu dożylnego co kilka tygodni.

W trakcie badania będzie monitorowane stężenie leku we krwi oraz obserwowane będą wszelkie działania niepożądane. Dodatkowo oceniana będzie skuteczność leczenia poprzez obserwację, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą. Maksymalny okres leczenia w ramach badania może wynosić 24 miesiące.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy leku trastuzumab deruxtecan (T-DXd) stosowanego w leczeniu przerzutowego raka piersi.

    Przed pierwszą dawką leku zostanie wykonany test ciążowy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, do 72 godzin przed podaniem leku).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

    W przypadku pacjentów z nadekspresją HER2 możliwe jest jednoczesne podawanie leku pertuzumab.

  3. Krok 3

    Pierwsze 3 cykle leczenia

    W trakcie pierwszych trzech cykli leczenia będzie mierzone stężenie substancji czynnej (DXd) we krwi.

    Badania krwi pozwolą ocenić, jak organizm radzi sobie z lekiem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie czasu do progresji choroby.

  5. Krok 5

    Środki ostrożności

    Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

    Dla kobiet: okres stosowania antykoncepcji musi być przedłużony do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Dla mężczyzn: okres stosowania antykoncepcji musi być przedłużony do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody, z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi
  • Zdiagnozowany przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak piersi z nadekspresją/amplifikacją HER2 lub niską ekspresją HER2
  • Kwalifikacja do leczenia lekiem trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia przez okres badania i do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez okres badania i do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zdolność do uczestnictwa w badaniu i przestrzegania protokołu badania
  • Ubezpieczenie zdrowotne we Francji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi, którzy nie spełniają następujących kryteriów nie mogą wziąć udziału w badaniu:
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 18,5 (niedowaga)
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z aktywnym, nieleczonym przerzutem do mózgu
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (poziom cukru we krwi nie jest kontrolowany)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd)

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z lekiem przeciwnowotworowym. Działa w sposób ukierunkowany na komórki nowotworowe, które wykazują nadekspresję białka HER2. Lek dostarcza substancję toksyczną bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe komórki.

  • DXd

    (deruxtecan) to składnik aktywny leku, który jest uwalniany po dotarciu do komórek nowotworowych. Jest to substancja cytotoksyczna, która działa poprzez hamowanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab-deruxtecan - Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy stosowany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Składa się z przeciwciała monoklonalnego trastuzumabu połączonego z cząsteczką deruxtecan, która działa jako cytostatyk. Lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami, szczególnie u pacjentek z nadekspresją receptora HER2. Mechanizm działania polega na tym, że trastuzumab wiąże się selektywnie z komórkami nowotworowymi posiadającymi receptor HER2, po czym dostarcza do nich składnik cytotoksyczny (deruxtecan), który niszczy DNA komórek rakowych, prowadząc do ich śmierci. Jest to nowoczesna terapia celowana, która pozwala na precyzyjne dostarczenie leku do komórek nowotworowych, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi - Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Proces ten zachodzi, gdy komórki rakowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego i tworzą nowe ogniska choroby w odległych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są kości, płuca, wątroba i mózg. Choroba ta rozwija się stopniowo, początkowo mogąc nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się różne dolegliwości, zależne od lokalizacji przerzutów. Przebieg choroby jest indywidualny i może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522656-68-00Kod protokołu25 SEIN 06Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorOncopole Claudius Regaud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).