Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu atezolizumabu i kombinacji leków na wczesny rak piersi u pacjentek z nowo zdiagnozowanym, niemeta statycznym rakiem potrójnie ujemnym lub HER2+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Skupia się na dwóch typach tego nowotworu: potrójnie ujemnym oraz HER2-pozytywnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy krótkotrwała immunoterapia z użyciem leku atezolizumab w połączeniu z innymi lekami biologicznymi zwiększa aktywność pewnych komórek odpornościowych w porównaniu do grupy kontrolnej. W przypadku pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi stosowany będzie atezolizumab, natomiast dla pacjentek z HER2-pozytywnym rakiem piersi używane będą leki trastuzumab i pertuzumab.

W badaniu wykorzystane zostaną również inne leki, takie jak bevacizumab. Wszystkie te leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji. Badanie ma na celu ocenę zmian w poziomie aktywności komórek odpornościowych przed i po leczeniu. Dodatkowo, badanie będzie monitorować zmiany w tkance nowotworowej oraz reakcje organizmu na leczenie. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, w tym biopsjom, aby ocenić efekty terapii.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak immunoterapia może wpływać na wczesne stadia raka piersi i czy może być skutecznym uzupełnieniem standardowego leczenia. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentek z tymi typami raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach badania i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Przeprowadzane są wstępne badania, w tym badanie ultrasonograficzne piersi w celu określenia wielkości guza, która musi wynosić co najmniej 11 mm.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjentka przechodzi biopsję w celu oceny stanu nowotworu przed rozpoczęciem leczenia.

    W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i po jego zakończeniu przez określony czas.

  3. Krok 3

    Terapia immunologiczna

    Pacjentka otrzymuje atezolizumab w formie wlewu dożylnego jako część terapii immunologicznej.

    Dla pacjentek z HER2+ rakiem piersi, terapia obejmuje również trastuzumab i pertuzumab w formie wlewu dożylnego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas terapii regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjentki, w tym poziom komórek T CD8+ oraz inne markery immunologiczne.

    Po zakończeniu terapii immunologicznej przeprowadzana jest kolejna biopsja w celu oceny zmian w tkance nowotworowej.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu terapii immunologicznej pacjentka przygotowywana jest do standardowej terapii chirurgicznej.

    Decyzja o przeprowadzeniu operacji podejmowana jest na podstawie wyników badań i oceny klinicznej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po operacji pacjentka jest monitorowana pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Badanie kończy się oceną kliniczną i podsumowaniem wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka powinna zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem. Pacjentka powinna być w stanie i chętna do przestrzegania wizyt i procedur badawczych zgodnie z protokołem.
  • Kobieta jest uważana za zdolną do posiadania dzieci od momentu pierwszej miesiączki do momentu menopauzy (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki niezwiązanej z terapią), chyba że jest trwale bezpłodna. Trwałe metody sterylizacji obejmują usunięcie macicy, obu jajników i obu jajowodów.
  • Seksualnie aktywne kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji uzupełnionej metodą barierową lub na abstynencję seksualną podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia atezolizumabem, 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu i 7 miesięcy po ostatniej dawce pertuzumabu i/lub trastuzumabu. Kobiety uczestniczące w badaniu powinny również powstrzymać się od karmienia piersią w tym okresie.
  • Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo. Takie metody obejmują: hormonalną antykoncepcję zawierającą estrogen i progestagen; hormonalną antykoncepcję progestagenową związaną z zahamowaniem owulacji; wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS); obustronne zamknięcie jajowodów; partnera po wazektomii (zakładając, że jest to jedyny partner przez cały czas trwania badania) oraz abstynencję seksualną przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem badawczym. Aby zapobiec ryzyku interakcji między lekiem badawczym a hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, hormonalne środki antykoncepcyjne powinny być uzupełnione metodą barierową (najlepiej prezerwatywą męską). Następujące metody są uważane za nieakceptowalne (lista niepełna): okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i wycofanie (stosunek przerywany).
  • Seksualnie aktywni mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia atezolizumabem, 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu i 7 miesięcy po ostatniej dawce pertuzumabu i/lub trastuzumabu. Zaleca się również, aby ich partnerki zdolne do posiadania dzieci stosowały wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez ten sam okres.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Status sprawności według skali ECOG 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi bez dowodów na przerzuty.
  • Kandydaci do operacji lub pacjenci z wskazaniem do standardowego leczenia systemowego przed operacją, zakładając, że leczenie systemowe rozpoczyna się po zakończeniu leczenia immunoterapią przedoperacyjną, biopsje są przeprowadzane przed rozpoczęciem leczenia systemowego, a decyzja o podaniu leczenia systemowego przed operacją jest podejmowana przed randomizacją.
  • Co najmniej 11 mm wielkości guza określonej za pomocą ultrasonografii piersi.
  • ER, PR i HER2 będą oceniane lokalnie i definiowane zgodnie z francuskimi wytycznymi krajowymi: dla kohorty TNBC, ER ≤10%, PR ≤10% i HER2 nie nadmiernie wyrażony/zamplifikowany; dla kohorty HER2-dodatniej, obecność nadmiernego wyrażenia HER2 i/lub amplifikacji zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa zdefiniowana przez: ANC ≥ 1,500 komórek/µl, liczba płytek krwi ≥ 100,000/µl, hemoglobina ≥ 9.0 g/dL (90 g/L), albumina w surowicy ≥ 2.5 g/dL, kreatynina ≤ 1.5 x ULN, bilirubina ≤ 1.5 x ULN, AST lub ALT < 3 x ULN, ALP < 2.5 x ULN (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, którzy mają poziom bilirubiny w surowicy ≤ 3 x ULN mogą być włączeni), dla pacjentów nie otrzymujących terapeutycznej antykoagulacji: INR lub aPTT ≤ 1.5 x ULN. Dla pacjentów otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny.
  • Pacjenci zdolni do posiadania dzieci są kwalifikowani, pod warunkiem, że mają negatywny test ciążowy w surowicy β-HCG w ciągu 2 tygodni lub test ciążowy w moczu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leczenia badawczego oraz zgodę na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych z wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie podczas okresu leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu, 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu i 7 miesięcy po ostatniej dawce pertuzumabu i/lub trastuzumabu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka nie może mieć zdiagnozowanego raka piersi w zaawansowanym stadium, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjentka nie może mieć innego rodzaju raka piersi niż trójujemny lub HER2+. Trójujemny oznacza, że rak nie ma trzech typowych receptorów, a HER2+ oznacza, że rak ma nadmiar białka HER2.
  • Pacjentka nie może być w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjentka nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjentka nie może być wrażliwą osobą, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby utrudnić jej zrozumienie badania lub wyrażenie świadomej zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w badaniu klinicznym, aby sprawdzić, czy jego krótkotrwałe stosowanie przed standardową terapią zwiększa aktywność pewnych komórek odpornościowych w raku piersi we wczesnym stadium.

  • Trastuzumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu raka piersi, który działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego wpływ na aktywność układu odpornościowego przed standardową terapią.

  • Pertuzumab

    to kolejny lek biologiczny, który jest stosowany razem z trastuzumabem w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny, czy jego dodanie do terapii zwiększa odpowiedź immunologiczną organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym wczesnego stadium raka piersi. Obecnie jest badany w kontekście immunoterapii przed standardowym leczeniem raka piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowo zdiagnozowany, niemający przerzutów, wczesny rak piersi typu potrójnie ujemnego lub HER2+. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Trastuzumab

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2. Jest częścią standardowej terapii w połączeniu z innymi lekami biologicznymi. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Pertuzumab

    Podawany dożylnie, jest stosowany w leczeniu raka piersi HER2+. Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Rak piersi potrójnie ujemny (TNBC)

    Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest często bardziej agresywny i szybciej rośnie niż inne typy raka piersi. Zwykle diagnozowany jest w młodszym wieku i częściej występuje u kobiet z mutacjami BRCA1. Choroba może szybko się rozwijać, a jej komórki nowotworowe mogą być trudniejsze do leczenia ze względu na brak specyficznych receptorów. TNBC często wymaga intensywnego leczenia, aby zahamować jego postęp.

  • Rak piersi HER2-dodatni

    Jest to typ raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2. HER2 jest receptorem na powierzchni komórek, który promuje ich wzrost i podział. Nadekspresja tego białka prowadzi do szybszego wzrostu guza i bardziej agresywnego przebiegu choroby. Rak HER2-dodatni może być bardziej podatny na specyficzne terapie celowane, które blokują działanie HER2. Choroba ta często wymaga intensywnego monitorowania i leczenia, aby kontrolować jej rozwój. Wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie mogą pomóc w zarządzaniu tym typem raka.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512826-26-00Kod protokołu2020-004696-41Planowana liczba uczestników185 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).