Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie terapii przeciwpłytkowej z prasugrelem, tikagrelorem i kwasem acetylosalicylowym u pacjentów po zawale serca z pełną rewaskularyzacją.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ocenia zmodyfikowaną terapię przeciwpłytkową u pacjentów po ostrym zawale serca, którym wszczepiono specjalny stent o nazwie Firehawk. Ostry zawał serca to nagły brak dopływu krwi do mięśnia sercowego, który może prowadzić do trwałego uszkodzenia lub śmierci części mięśnia sercowego. Stent to mała metalowa rurka pokryta lekiem, która jest wprowadzana do zwężonego naczynia krwionośnego w sercu, aby utrzymać je otwarte i przywrócić prawidłowy przepływ krwi. W tym badaniu używany jest stent pokryty lekiem o nazwie rapamycyna w niskiej dawce, który pomaga zapobiegać ponownemu zwężeniu naczynia.

Celem badania jest ocena skuteczności zmodyfikowanej terapii przeciwpłytkowej połączonej ze stentem Firehawk u pacjentów po ostrym zawale serca, którzy przeszli kompletną rewaskularyzację. Rewaskularyzacja to procedura przywracająca prawidłowy przepływ krwi przez naczynia wieńcowe, która obejmuje leczenie zarówno naczynia odpowiedzialnego za zawał, jak i wszystkich innych znacząco zwężonych naczyń. Terapia przeciwpłytkowa to leczenie lekami, które zapobiegają sklejaniu się płytek krwi i tworzeniu skrzepów, co zmniejsza ryzyko kolejnych problemów sercowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zmodyfikowaną terapię przeciwpłytkową po wszczepieniu stentu i będą obserwowani przez około 11 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Badacze będą monitorować występowanie różnych powikłań, w tym kolejnych problemów sercowych, udarów mózgu czy krwawień. Badanie obejmuje pacjentów z różnymi typami ostrego zawału serca, którzy wymagają pilnej interwencji w postaci przezskórnej interwencji wieńcowej, czyli procedury polegającej na mechanicznym otwarciu zablokowanego naczynia wieńcowego przy użyciu specjalnych narzędzi wprowadzanych przez naczynie krwionośne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie terapii przeciwpłytkowej

    Po wszczepie stentu Firehawk (metalowa rurka pokryta lekiem, która została umieszczona w zwężonym naczyniu krwionośnym serca, aby je otwarte utrzymać) zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup terapeutycznych.

    Otrzymasz jeden z czterech rodzajów terapii przeciwpłytkowej (leki zapobiegające krzepnięciu płytek krwi): prasugrel (Efient 10 mg tabletki powlekane), ticagrelor (Brilique 90 mg tabletki powlekane), kwas acetylosalicylowy (ASPIRINE PROTECT 100 mg tabletki dojelitowe) lub klopidogrel (Plavix 75 mg tabletki powlekane).

    Terapia rozpocznie się w ciągu 7 dni od zabiegu wszczepienia stentu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków zgodnie z przydzieloną terapią

    Będziesz przyjmować przydzielony lek przeciwpłytkowy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Leki są dostępne w postaci tabletek powlekanych (tabletki pokryte specjalną powłoką) lub tabletek dojelitowych (tabletki, które rozpuszczają się dopiero w jelicie, nie w żołądku).

    Dokładna dawka, częstotliwość i sposób przyjmowania będą zależeć od przydzielonej grupy terapeutycznej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt zostanie oceniony twój stan zdrowia, odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Lekarz będzie monitorować wystąpienie zdarzeń niepożądanych, takich jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niefatalny zawał serca, zakrzepica stentu (zamknięcie stentu przez skrzep krwi), udar mózgu lub poważne krwawienie.

  4. Krok 4

    Obserwacja przez 11 miesięcy po randomizacji

    Główny okres obserwacji trwa 11 miesięcy od momentu przydzielenia do grupy (co odpowiada 12 miesiącom od zabiegu wszczepienia stentu).

    W tym czasie będzie oceniane wystąpienie głównego punktu końcowego badania: NACCE (złożone zdarzenia niepożądane sercowo-naczyniowe i mózgowe).

    Zostanie również monitorowane wystąpienie krwawień według klasyfikacji BARC (międzynarodowej skali oceny krwawień) typu 2, 3 lub 5.

  5. Krok 5

    Zakończenie aktywnej fazy badania

    Po upływie 11 miesięcy obserwacji nastąpi zakończenie głównej fazy badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia i wszystkich zdarzeń, które wystąpiły podczas badania.

    Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ostry zawał serca - stan nagłego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Pacjent musi mieć podwyższony poziom troponiny - białka, które wzrasta we krwi podczas zawału serca
  • Pacjent musi mieć typ zawału zwany zawałem bez uniesienia odcinka ST wymagający wczesnego leczenia zabiegowego lub zawał z uniesieniem odcinka ST wymagający natychmiastowego zabiegu
  • Zabieg PCI - wprowadzenie cewnika do tętnicy wieńcowej w celu jej udrożnienia - musi być wykonany w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjent musi być odpowiedni do otrzymywania leków przeciwpłytkowych zgodnie z protokołem badania
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zabieg musi zakończyć się pomyślnym udrożnieniem tylko naturalnych tętnic wieńcowych
  • Leczone naczynia muszą mieć średnicę między 2,25 mm a 4,00 mm
  • Można leczyć maksymalnie 3 zwężenia naczyń
  • Łączna długość wszczepionych stentów - małych rurek podtrzymujących drożność naczynia - nie może przekraczać 80 mm
  • Jeśli występuje więcej niż jedno istotne zwężenie naczynia, musi być wykonane całkowite udrożnienie - leczenie wszystkich istotnych zwężeń podczas jednego zabiegu lub w dodatkowych zabiegach w ciągu 7 dni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Jeśli jesteś w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, gdzie nerki nie działają prawidłowo i nie mogą dobrze oczyszczać krwi
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, gdzie wątroba nie może prawidłowo przetwarzać substancji w organizmie
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na klopidogrel (lek przeciwpłytkowy zapobiegający krzepnięciu krwi) lub aspirynę
  • Jeśli masz uczulenie na rapamycynę (substancja stosowana w powłokach niektórych stentów) lub inne składniki stentu
  • Jeśli masz aktywne krwawienie w dowolnym miejscu w organizmie
  • Jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz choroby krwi, które powodują problemy z krzepnięciem lub zbyt łatwe krwawienie
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy, który jest aktywny lub był leczony w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jeśli masz planowaną operację w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Jeśli nie możesz przyjmować leków przeciwpłytkowych przez co najmniej 12 miesięcy z powodu innych problemów zdrowotnych
  • Jeśli masz bardzo skomplikowaną chorobę tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce), która wymaga bardziej złożonego leczenia
  • Jeśli uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych
  • Jeśli masz poważne problemy psychiczne, które uniemożliwiałyby prawidłowe uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli lekarz uważa, że z jakiegokolwiek powodu udział w badaniu nie byłby dla Ciebie bezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rapamycyna

    to lek, który pomaga zapobiegać ponownemu zwężaniu się tętnic po zabiegu wszczepienia stentu. Jest umieszczana na specjalnym stencie (małej rurce metalowej) o nazwie Firehawk, który zostaje wszczepiony do tętnicy sercowej. Rapamycyna powoli uwalnia się ze stentu i pomaga utrzymać tętnicę otwartą, zapobiegając gromadzeniu się blaszek miażdżycowych i ponownemu blokowaniu przepływu krwi.

  • Zmodyfikowana terapia przeciwpłytkowa

    to specjalny sposób podawania leków, które zapobiegają sklejaniu się płytek krwi. Te leki pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów w tętnicach sercowych, co jest szczególnie ważne po zawale serca. Terapia jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i może różnić się od standardowego leczenia pod względem rodzaju leków lub sposobu ich podawania.

Co już wiadomo o tej terapii

Rapamycin – Rapamycin to lek podawany w postaci powłoki na specjalnych stentach (rurkach) wszczepianych do naczyń sercowych podczas zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Jest to substancja aktywna, która jest obecnie szeroko stosowana w kardiologii jako część stentów uwalniających leki, szczególnie u pacjentów z zawałem serca. Głównym wskazaniem jest zapobieganie ponownemu zwężeniu naczyń wieńcowych po ich rozszerzeniu podczas zabiegu, co pomaga utrzymać prawidłowy przepływ krwi do mięśnia sercowego. Rapamycin działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost i podział komórek w ścianie naczynia krwionośnego, należąc do grupy leków immunosupresyjnych, które hamują proces zapalny i nadmierną proliferację komórek.

Badane choroby

Ostry zawał serca – Ostry zawał serca to nagłe zamknięcie jednej lub więcej tętnic wieńcowych, które dostarcza krew do mięśnia sercowego. Gdy przepływ krwi zostaje przerwany, część mięśnia sercowego zaczyna obumierać z powodu braku tlenu i składników odżywczych. Choroba rozwija się zwykle w wyniku pęknięcia blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej, co prowadzi do powstania skrzepu krwi. Skrzep ten blokuje przepływ krwi przez naczynie, powodując uszkodzenie mięśnia sercowego. Im dłużej trwa brak przepływu krwi, tym większy obszar serca ulega nieodwracalnemu uszkodzeniu. Proces ten może postępować w ciągu kilku godzin od momentu wystąpienia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519854-35-00Kod protokołuSFHI01Planowana liczba uczestników695 osóbSponsorSORIN CRM SAS (Microport CRM)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).