Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności icosapent ethyl, kolchicyny i empagliflozyny u pacjentów po zawale serca z wysokim ryzykiem kolejnych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie koncentruje się na pacjentach, którzy przeszli ostry zawał serca i zostali poddani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej, która polega na otwarciu zablokowanej tętnicy wieńcowej za pomocą specjalnego cewnika wprowadzonego przez skórę. Uczestnicy będą otrzymywać intensywne leczenie oparte na specjalnych wskaźnikach biologicznych, które pomagają określić ryzyko kolejnych problemów z sercem, lub standardowe leczenie zgodne z obecnymi wytycznymi medycznymi.

Celem badania jest ocena, czy intensywne zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o biomarkery jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie w zapobieganiu kolejnym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi. Badanie będzie monitorować różne zdarzenia związane z układem krążenia, w tym zawał serca, udar mózgu, hospitalizacje z powodu niewydolności serca oraz potrzebę pilnych zabiegów na tętnicach.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie kontrolowani przez lekarzy, którzy będą oceniać ich stan zdrowia i dostosowywać leczenie w zależności od wyników specjalnych testów krwi zwanych biomarkerami. Te wskaźniki pomagają lekarzom lepiej zrozumieć, jak duże jest ryzyko wystąpienia kolejnych problemów sercowych u danego pacjenta. Badanie pozwoli określić, czy taka spersonalizowana metoda leczenia przynosi lepsze rezultaty niż obecnie stosowane standardowe podejście terapeutyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej intensywne leczenie lub grupy otrzymującej standardowe leczenie zgodne z wytycznymi.

    Twój udział w badaniu rozpocznie się w okresie od 48 godzin do 14 dni po przeprowadzonej procedurze przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którą przeszedłeś z powodu ostrego zawału serca.

    Zostanie oceniony twój wynik BIO-RISK-EVENT, który pomoże lekarzom określić odpowiednie leczenie.

  2. Krok 2

    Grupa intensywnego leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy intensywnego leczenia, możesz otrzymać jeden lub więcej z następujących leków:

    Icosapent ethyl (Vazkepa) w postaci miękkich kapsułek o dawce 998 mg. Dokładna dawka, częstotliwość i czas przyjmowania zostaną określone przez zespół badawczy na podstawie twojego stanu zdrowia.

    Kolchicyna - lek przeciwzapalny, który może pomóc zmniejszyć ryzyko kolejnych problemów z sercem. Sposób przyjmowania zostanie dokładnie określony przez lekarza.

    Empagliflozyna - lek, który może pomóc w ochronie serca i naczyń krwionośnych. Dawkowanie zostanie dostosowane indywidualnie do twoich potrzeb.

  3. Krok 3

    Grupa standardowego leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, będziesz otrzymywał standardowe leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi medycznymi.

    To leczenie obejmuje typowe leki stosowane po zawale serca, które są rutynowo przepisywane pacjentom w twojej sytuacji.

    Standardowe leczenie ma na celu kontrolowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z przyjętymi protokołami medycznymi.

  4. Krok 4

    Obserwacja i monitorowanie

    Podczas całego badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem różnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    Zespół badawczy będzie obserwować, czy wystąpią u ciebie takie zdarzenia jak: śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, kolejny zawał serca, udar mózgu, hospitalizacja z powodu pilnej rewaskularyzacji wieńcowej (przywrócenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych) lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.

    Będą również monitorowane inne zdarzenia, takie jak: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, problemy z tętnicami w innych częściach ciała oraz poważne zdarzenia dotyczące kończyn.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie będzie trwało do 30 czerwca 2028 roku.

    Przez cały ten czas będziesz pozostawał pod opieką zespołu badawczego, który będzie monitorował twój stan zdrowia i skuteczność stosowanego leczenia.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy intensywne zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie w zapobieganiu kolejnym problemom z sercem i naczyniami krwionośnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o nim
  • Pacjent musi mieć wykonaną przezskórną interwencję wieńcową (zabieg polegający na przywróceniu drożności naczyń wieńcowych za pomocą cewnika wprowadzonego przez skórę) z powodu ostrego zawału serca (nagłego zablokowania naczynia krwionośnego zaopatrującego mięsień sercowy)
  • Od momentu wykonania zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej musi minąć od 48 godzin do 14 dni
  • Muszą być dostępne parametry potrzebne do obliczenia wyniku w skali BIO-RISK-EVENT (specjalna skala oceny ryzyka powikłań sercowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania - zawał serca oznacza nagłe uszkodzenie mięśnia sercowego z powodu zablokowania przepływu krwi do serca
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz podpisać zgody na udział w badaniu
  • Jeśli uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Jeśli masz ciężkie choroby nerek wymagające dializy - dializa to sztuczne oczyszczanie krwi gdy nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli masz poważne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają współpracę
  • Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz niewydolność serca w bardzo zaawansowanym stadium - niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie
  • Jeśli przeszedłeś poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • Jeśli twój lekarz uważa, że udział w badaniu może być dla ciebie szkodliwy
  • Jeśli nie będziesz w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Intensyfikowane zarządzanie ryzykiem resztkowym To nowoczesne podejście do leczenia, które koncentruje się na bardziej agresywnym kontrolowaniu czynników ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych. W ramach tego podejścia lekarze używają specjalnych markerów biologicznych (biomarkerów) do dokładniejszego oceniania ryzyka u pacjentów i odpowiedniego dostosowywania intensywności leczenia. Celem jest zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia kolejnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi poprzez bardziej precyzyjne monitorowanie i leczenie różnych czynników ryzyka, takich jak poziom cholesterolu, ciśnienie krwi czy stan zapalny organizmu. Standardowe leczenie zgodne z wytycznymi To tradycyjne podejście do leczenia chorób serca i naczyń krwionośnych, które opiera się na aktualnych wytycznych medycznych. Obejmuje ono rutynowe kontrolowanie podstawowych czynników ryzyka, takich jak ciśnienie krwi, poziom cholesterolu i cukru we krwi, przy użyciu standardowych leków i zaleceń dotyczących stylu życia. To podejście jest obecnie powszechnie stosowane przez lekarzy na całym świecie jako podstawowy sposób zapobiegania kolejnym problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vazkepa 998 mg soft capsules

    Lek podawany doustnie w postaci miękkich kapsułek, zawiera substancję czynną icosapent ethyl, czyli pochodną kwasów omega‑3. Jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek obniżający poziom triglicerydów i wspomagający ochronę serca. Stosuje się go u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo‑naczyniowych, w tym po zawale serca. Działa poprzez zmniejszenie stężenia triglicerydów we krwi oraz działanie przeciwzapalne; klasyfikowany jest jako kwas tłuszczowy omega‑3.

  • COLCHICINE

    Preparat przyjmowany doustnie, zawiera colchicine oraz tiemonium methylsulphate; colchicine jest dobrze znany w leczeniu dny moczanowej i zapobieganiu stanom zapalnym po zawale serca. Lek jest dostępny i opisany w literaturze medycznej jako środek przeciwzapalny o działaniu na mikrofilamenty komórek. W badaniu stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego i ryzyka kolejnych zdarzeń sercowych. Mechanizm polega na hamowaniu podziału komórek i migracji białych krwinek; klasyfikowany jest jako alkaloid przeciwzapalny (colchicine) i środek przeciwskurczowy (tiemonium).

  • EMPAGLIFLOZIN

    Tabletka przyjmowana doustnie, zawiera empagliflozin, lek z grupy inhibitorów SGLT2, już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek przeciwcukrzycowy i kardioprotekcyjny. Stosuje się go u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u osób z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo‑naczyniowych. Działa poprzez blokowanie wchłaniania glukozy w nerkach, co prowadzi do obniżenia poziomu cukru we krwi i zmniejszenia obciążenia serca. Należy do klasy inhibitorów kotransportera glukozy‑SGLT2.

Badane choroby

Ostry zawał serca – Ostry zawał serca to nagłe zamknięcie jednej z tętnic wieńcowych, które powoduje przerwanie dopływu krwi do części mięśnia sercowego. W wyniku tego proces dochodzi do obumarcia fragmentu mięśnia sercowego z powodu braku tlenu i składników odżywczych. Choroba rozwija się bardzo szybko, zwykle w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia objawów. Pacjenci mogą odczuwać intensywny ból w klatce piersiowej, który często promieniuje do lewego ramienia, szyi lub żuchwy. Mogą również wystąpić nudności, wymioty, duszność i nadmierna potliwość. Zawał serca często prowadzi do trwałego uszkodzenia mięśnia sercowego, co może wpływać na jego zdolność do pompowania krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511950-35-00Kod protokołuFIMM-2024-02Planowana liczba uczestników1 758 osóbSponsorMedical University Of Graz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).