Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie terapii komórkowej z komórek macierzystych w nietrzymaniu moczu u pacjentów po prostatektomii radykalnej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nietrzymania moczu u pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię, czyli operację usunięcia prostaty. Nietrzymanie moczu to problem, który polega na niekontrolowanym wycieku moczu. W badaniu zostanie wykorzystana terapia komórkowa, która polega na wstrzyknięciu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej pacjenta. Te komórki są specjalnie przygotowywane w laboratorium, aby mogły pomóc w regeneracji uszkodzonych tkanek.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej terapii w porównaniu z placebo. Badanie jest zaplanowane jako wieloośrodkowe, co oznacza, że będzie prowadzone w kilku miejscach, oraz podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje terapię, a kto placebo. W trakcie badania pacjenci będą mieli wykonywane różne testy, aby sprawdzić, jak terapia wpływa na ich stan zdrowia i czy jest bezpieczna.

W badaniu zostanie również użyty chlorek sodu jako rozpuszczalnik do przygotowania leków do wstrzyknięć. Badanie ma na celu ocenę, czy terapia komórkowa może zmniejszyć objawy nietrzymania moczu i poprawić jakość życia pacjentów. Przewiduje się, że badanie potrwa do stycznia 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i podpisaniu formularza zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, przebyta prostatektomia radykalna oraz potwierdzona nietrzymanie moczu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, w tym testy urodynamiczne oraz testy na obecność wirusów takich jak HIV i HCV.

    W przypadku spełnienia wszystkich kryteriów, pacjent jest przygotowywany do terapii komórkowej.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zawiesinę do wstrzykiwań zawierającą komórki macierzyste pochodzące z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta.

    Lek jest podawany w formie wstrzyknięcia domięśniowego w obrębie zwieracza cewki moczowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje testy na nietrzymanie moczu oraz badania urodynamiczne.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez dłuższy czas w celu oceny długoterminowych efektów terapii oraz bezpieczeństwa stosowania leku.

    Badanie ma na celu ocenę poprawy parametrów pęcherza oraz zmniejszenie objawów nietrzymania moczu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i po otrzymaniu informacji o badaniu podpisze formularz świadomej zgody na udział.
  • Mężczyźni powyżej 18 roku życia w momencie podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, po przeprowadzeniu robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii.
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu stopnia 2 w teście z wkładką - całkowita dzienna waga wkładki 100-400 g/24 godziny.
  • Potwierdzone wysiłkowe nietrzymanie moczu w badaniu urodynamicznym (UDS). Badanie urodynamiczne to test, który sprawdza, jak dobrze działa pęcherz moczowy i cewka moczowa.
  • Pooperacyjny rak prostaty w stadium pT2c N0 M0 Gleason 3+3, Gleason 3+4, Gleason 4+3. Stadium Gleason to sposób oceny, jak bardzo komórki rakowe różnią się od zdrowych komórek prostaty.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 20 kg/m2, tkanka tłuszczowa w jamie brzusznej i pośladkach kwalifikująca się do liposukcji. BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Negatywne wyniki w testach na: HIV 1 i 2, przeciwciała anty-HIV, HBsAg i przeciwciała anty-HBc, przeciwciała anty-HCV, specyficzne testy na kiłę (kryteria związane z produkcją produktu ATIMP).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć nietrzymania moczu, co oznacza, że nie powinien mieć problemów z kontrolowaniem oddawania moczu.
  • Pacjent musi być mężczyzną, ponieważ badanie nie obejmuje kobiet.
  • Pacjent nie może należeć do wrażliwej populacji, co oznacza, że nie powinien być w grupie osób szczególnie narażonych na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ATIMP to terapia oparta na komórkach somatycznych, która jest badana pod kątem leczenia nietrzymania moczu u pacjentów po radykalnej prostatektomii. Terapia polega na wstrzyknięciu produktu w obręb kompleksu zwieracza cewki moczowej. Celem badania jest ocena skuteczności tej terapii w zmniejszaniu nietrzymania moczu oraz ocena jej bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

ATIMP – ATIMP to innowacyjna terapia komórkowa stosowana w leczeniu nietrzymania moczu, szczególnie u pacjentów po radykalnej prostatektomii. Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie w kompleks zwieracza cewki moczowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nietrzymanie moczu. Mechanizm działania polega na regeneracji i wzmocnieniu tkanek zwieracza cewki moczowej, co pomaga w kontrolowaniu przepływu moczu. ATIMP klasyfikowany jest jako terapia zaawansowanymi produktami leczniczymi (ATMP).

Badane choroby

Nietrzymanie moczu – Jest to stan, w którym dochodzi do mimowolnego wycieku moczu z pęcherza. Może występować w różnych formach, takich jak nietrzymanie wysiłkowe, naglące czy mieszane. W przypadku nietrzymania wysiłkowego, wyciek moczu następuje podczas aktywności fizycznej, kaszlu lub śmiechu. Nietrzymanie naglące charakteryzuje się nagłą, silną potrzebą oddania moczu, której trudno się oprzeć. Mieszane nietrzymanie łączy objawy obu tych typów. Choroba ta może wpływać na jakość życia, powodując dyskomfort i ograniczenia w codziennych czynnościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509812-27-00Kod protokołuSUICell-T1Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorNicolaus Copernicus University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).