Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie szczepionki UCPVax z pembrolizumabem lub bez niego w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy glioblastoma, który jest złośliwym nowotworem mózgu. W badaniu będą stosowane trzy leki: UCPVax, który jest szczepionką zawierającą peptyd, pembrolizumab, który jest lekiem podawanym w postaci roztworu do wlewu oraz temozolomid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, podawanym w postaci kapsułek. Badanie obejmuje pacjentów, u których nowotwór ma określoną cechę genetyczną, a mianowicie niemetylowany promotor MGMT, co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają pewnej zmiany chemicznej w swoim materiale genetycznym. Celem badania jest ocena, ile pacjentów będzie żyło osiemnaście miesięcy po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego, które łączy szczepionkę UCPVax stosowaną samodzielnie lub razem z pembrolizumabem, w połączeniu ze standardowym leczeniem temozolomidem.

Pacjenci włączeni do badania muszą wcześniej ukończyć początkową fazę leczenia, która obejmuje radioterapię, czyli naświetlanie, połączoną z temozolomidem. Następnie kwalifikują się do sześciu miesięcznych cykli podtrzymującego leczenia temozolomidem, podczas którego będą otrzymywać również badaną szczepionkę UCPVax, ewentualnie w połączeniu z pembrolizumabem. Szczepionka UCPVax będzie podawana w postaci emulsji do wstrzykiwań, pembrolizumab w postaci roztworu do wlewu dożylnego, a temozolomid doustnie w kapsułkach. Leczenie będzie trwało przez określony czas, maksymalnie przez czternaście miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

W ramach badania będzie również oceniana jakość życia pacjentów oraz odpowiedź układu odpornościowego na zastosowane leczenie. Badacze będą obserwować, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu nowotworu, oraz jak długo żyją ogólnie. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane poprzez śledzenie wszelkich działań niepożądanych i wyników badań laboratoryjnych podczas wizyt kontrolnych. Badanie ma również na celu określenie, czy dodanie szczepionki UCPVax i pembrolizumabu do standardowego leczenia może przynieść korzyści pacjentom z tym typem nowotworu mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zakończenie fazy radioterapii z temozolomidem

    Przed rozpoczęciem udziału w badaniu musisz zakończyć fazę jednoczesnego leczenia, która obejmuje radioterapię (napromienianie) oraz temozolomid (lek przeciwnowotworowy).

    Po zakończeniu tej fazy zostaniesz zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełniasz wszystkie wymagane warunki.

  2. Krok 2

    Randomizacja i przydział do grupy badawczej

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją.

    Możesz otrzymać szczepionkę UCPVax w połączeniu ze standardowym leczeniem lub szczepionkę UCPVax wraz z lekiem pembrolizumab i standardowym leczeniem.

    Standardowe leczenie obejmuje temozolomid, a w niektórych przypadkach także terapię NovoTTF-200A.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii utrzymującej temozolomidem

    Rozpoczniesz terapię utrzymującą z użyciem temozolomidu.

    Leczenie to obejmuje 6 miesięcznych cykli podawania leku.

    Temozolomid jest lekiem przyjmowanym doustnie (przez usta).

  4. Krok 4

    Podawanie szczepionki UCPVax

    Otrzymasz szczepionkę UCPVax w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Szczepionka jest podawana w formie emulsji do wstrzykiwań.

    Dawka szczepionki wynosi 1 mg w 2 ml roztworu.

  5. Krok 5

    Podawanie pembrolizumabu (jeśli dotyczy)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej pembrolizumab, lek ten będzie podawany w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

    Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas trwania leczenia będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny postępu choroby.

    Będą również przeprowadzane badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji narządów i ewentualnych działań niepożądanych.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia na początku badania oraz po 6 miesiącach.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty będą oceniane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Obejmuje to ocenę rodzaju, częstości, nasilenia i czasu wystąpienia objawów.

    Wszystkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych będą również rejestrowane.

  8. Krok 8

    Badania immunologiczne

    Zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi immunologicznej organizmu na leczenie.

    W tym celu będą pobierane próbki krwi obwodowej do badań laboratoryjnych.

  9. Krok 9

    Zakończenie fazy leczenia

    Po zakończeniu 6 miesięcznych cykli podawania temozolomidu i pozostałych leków, faza aktywnego leczenia w ramach badania zostanie zakończona.

  10. Krok 10

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się okres obserwacji.

    Będziesz nadal uczestniczył w wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniany stan zdrowia.

    Obserwacja będzie trwała do 18 miesięcy od randomizacji, a w niektórych przypadkach dłużej.

    Głównym celem obserwacji jest ocena czasu przeżycia i ewentualnego postępu choroby.

  11. Krok 11

    Stosowanie antykoncepcji (jeśli dotyczy)

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, powinieneś stosować antykoncepcję barierową podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania leków.

    Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

  12. Krok 12

    Kontrola dawki kortykosteroidów (jeśli dotyczy)

    Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), dawka musi być stabilna przez 15 dni przed rozpoczęciem badania.

    Całkowita dzienna dawka nie może przekraczać 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, który podpisał świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że pacjent rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć)
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (rodzaj nowotworu mózgu) bez mutacji IDH (określony rodzaj zmiany genetycznej), potwierdzone badaniem tkanki pobranej podczas operacji lub biopsji
  • Guz z niemetylowanym promotorem MGMT (specyficzna cecha genetyczna guza)
  • Pacjenci, którzy ukończyli fazę jednoczesnego leczenia radioterapią (leczenie promieniowaniem) i temozolomidem (lek chemioterapeutyczny) i kwalifikują się do 6 miesięcznych cykli podtrzymującego leczenia temozolomidem
  • Stan sprawności według skali Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70% (miara zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności)
  • Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne zmniejszające obrzęk mózgu), dawka musi być stabilna przez 15 dni i całkowita dzienna dawka nie może przekraczać 10 mg prednizonu lub odpowiednika
  • Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających funkcjonowanie narządów
  • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym, lub muszą spełniać jeden z następujących warunków: mieć powyżej 50 lat i nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu hormonalnego leczenia, lub mieć poniżej 50 lat bez miesiączki przez 12 miesięcy z poziomami hormonów wskazującymi na menopauzę (okres, w którym kobieta przestaje miesiączkować), lub mieć dokumentację nieodwracalnego zabiegu sterylizacji (operacja uniemożliwiająca zajście w ciążę) poprzez usunięcie macicy, jajników lub jajowodów
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym powinni być skłonni stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywy) podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Pacjenci powinni powstrzymać się od oddawania nasienia od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub będący jego beneficjentem
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • UCPVax

    to eksperymentalna szczepionka, która jest testowana w leczeniu glejakow wielopostaciowych. Szczepionka ta ma na celu pobudzenie układu odpornościowego pacjenta do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych w mózgu.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, pozwalając im skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Temozolomide

    to lek chemioterapeutyczny stosowany standardowo w leczeniu glejakow wielopostaciowych. Jest to lek doustny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia.

  • NovoTTF-200A

    to urządzenie terapeutyczne, które wykorzystuje pola elektryczne do leczenia nowotworow mózgu. Pacjent nosi specjalne elektrody na głowie, które wytwarzają pola elektryczne zakłócające podział komórek nowotworowych i spowalniające wzrost guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab to lek podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuca i innych. W tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu ze szczepionką UCPVax oraz standardowym leczeniem u pacjentów z glejoblastokiem, który jest agresywnym nowotworem mózgu.

  • Temozolomide

    Temozolomide to lek chemioterapeutyczny dostępny w formie doustnej (kapsułki lub tabletki), który stanowi standardowe leczenie glejoblastoka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, a jego skuteczność jest szczególnie widoczna w komórkach szybko dzielących się, takich jak komórki nowotworowe. Jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu złośliwych guzów mózgu. W tym badaniu jest stosowany jako część standardowej terapii w połączeniu z eksperymentalnymi metodami leczenia.

  • UCPVax

    UCPVax to eksperymentalna szczepionka przeciwnowotworowa, która jest obecnie badana w warunkach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania. Szczepionka ta ma na celu pobudzenie układu odpornościowego pacjenta do rozpoznawania i atakowania komórek glejoblastoka poprzez prezentację specyficznych antygenów nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest testowana w połączeniu ze standardowym leczeniem oraz opcjonalnie z pembrolizumabem u pacjentów z glejoblastokiem z niemetylowanym genem MGMT. Sposób podania i dokładny mechanizm działania są przedmiotem trwających badań klinicznych.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Glioblastoma to najczęstszy i najbardziej agresywny typ złośliwego nowotworu mózgu u dorosłych. Choroba rozwija się z komórek glejowych, które wspierają i odżywiają neurony w mózgu. Guz rośnie bardzo szybko i naciecza okoliczne tkanki mózgowe, co utrudnia jego całkowite usunięcie. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, wymioty, problemy z pamięcią, zmiany osobowości oraz osłabienie lub drętwienie części ciała. W miarę postępu choroby mogą wystąpić napady padaczkowe, zaburzenia mowy i problemy z równowagą. Glioblastoma charakteryzuje się tendencją do szybkiego nawrotu nawet po intensywnym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514399-42-00Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).