Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad zastosowaniem metforminy jako dodatkowej terapii u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy glejaka wysokiego stopnia złośliwości, który jest jednym z najczęstszych nowotworów mózgu u dorosłych. Konkretnie badana jest glejak wielopostaciowy typu IDH-wildtype, który jest najbardziej agresywną formą tego nowotworu. W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać metforminę jako dodatkową terapię oprócz standardowego leczenia. Metformina to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy, ale badania sugerują, że może również mieć właściwości przeciwnowotworowe.

Celem badania jest określenie skuteczności metforminy w zalecanej dawce u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Skuteczność będzie oceniana przez sprawdzenie, jak długo nowotwór nie postępuje przez okres sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą otrzymywać metforminę dodatkowo do standardowej terapii zwanej protokołem Stuppa, która obejmuje radioterapię i chemioterapię. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu według specjalnych kryteriów używanych w ocenie nowotworów mózgu.

W trakcie badania będzie również oceniana jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie działań niepożądanych i parametrów krwi. Dodatkowo pobierane będą próbki krwi do analizy różnych substancji, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Badacze będą również analizować próbki tkanki nowotworowej pobranej podczas operacji, aby lepiej zrozumieć, jak metformina działa na komórki nowotworowe i czy można przewidzieć, którzy pacjenci będą najlepiej reagować na to leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia metforminą

    Rozpoczynasz przyjmowanie metforminy w postaci kapsułek. Metformina to lek, który jest zwykle używany do leczenia cukrzycy, ale w tym badaniu jest stosowany dodatkowo do standardowego leczenia glejaków.

    Będziesz przyjmować metforminę codziennie przez cały okres trwania badania, równolegle ze standardowym leczeniem według protokołu Stupp.

    Protokół Stupp to standardowe leczenie obejmujące radioterapię i chemioterapię lekiem o nazwie temozolomid.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie

    Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Lekarz będzie sprawdzać, jak tolerujesz leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek oraz poziomu glukozy we krwi.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia - EORTC QLQ-C30 oraz test funkcji poznawczych MMSE.

  3. Krok 3

    Badanie rezonansu magnetycznego po około 6 miesiącach

    Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia metforminą zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

    To badanie sprawdzi, czy guz się powiększył, zmniejszył, czy pozostał bez zmian. Będzie to porównane z badaniem MRI wykonanym po operacji.

    Wyniki będą oceniane według kryteriów RANO (Response Assessment in Neurooncology), które są standardowymi zasadami oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów mózgu.

    Na tej wizycie ponownie wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i funkcji poznawczych.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne i analiza próbek

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi do analizy metabolitów - substancji powstających w organizmie podczas procesów metabolicznych.

    Zostanie również zbadany poziom adiponektyny - hormonu produkowanego przez tkankę tłuszczową.

    Wykonana zostanie analiza proteomiczna - badanie białek we krwi, które może pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

    Jeśli wyraziłeś zgodę, fragment tkanki pobranej podczas operacji będzie badany w laboratorium, aby sprawdzić, jak reaguje na leczenie temozolomidem i metforminą.

  5. Krok 5

    Badania genetyczne tkanki nowotworowej

    Zostanie przeprowadzona analiza transkryptomiczna - badanie aktywności genów w komórkach nowotworowych pobranych podczas operacji.

    To badanie pomoże określić molekularny fenotyp - charakterystykę genetyczną twojego nowotworu.

    Wyniki tej analizy będą porównane z twoją odpowiedzią na leczenie, aby lepiej zrozumieć, które cechy genetyczne mogą wpływać na skuteczność terapii.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, szczególnie te ciężkie (stopień III i IV).

    Jeśli wystąpią problemy z tolerancją leka, dawka metforminy może zostać zmniejszona lub leczenie może zostać przerwane.

    Regularnie będą sprawdzane parametry krwi, w tym morfologia, funkcja wątroby i nerek oraz poziom glukozy.

    Wszelkie zmiany w twoim stanie zdrowia będą dokładnie dokumentowane i oceniane pod kątem związku z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (nowotwór mózgu o najwyższym stopniu złośliwości) potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanki, typ IDH dziki (określony rodzaj genetyczny guza), który został usunięty chirurgicznie
  • Po operacji musi być zbadany poziom metylacji MGMT - jest to test genetyczny, który pomaga przewidzieć, jak guz będzie reagował na leczenie
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (mieć co najmniej 18 lat), niezależnie od płci
  • Pacjent musi przechodzić standardowe leczenie zwane protokołem Stuppa, które obejmuje radioterapię i chemioterapię; dotyczy to również pacjentów powyżej 70 lat, którzy otrzymują skróconą wersję napromieniania i trzy tygodnie chemioterapii
  • Po operacji pacjent musi mieć wskaźnik sprawności Karnofsky'ego powyżej 60 - jest to skala od 0 do 100, która ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami; wynik powyżej 60 oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość podstawowych czynności
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy, co jest określane na podstawie wielkości i położenia guza
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z tym badaniem
  • Pacjent musi być w stanie porozumiewać się z lekarzem prowadzącym badanie i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przy zapisywaniu się do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przez cały okres leczenia i przez cztery tygodnie po ostatniej dawce leku badanego
  • Akceptowalne metody antykoncepcji dla kobiet obejmują: hormonalną antykoncepcję kombinowaną (tabletki, plastry lub krążki zawierające estrogen i progesteron), antykoncepcję tylko progestagenową (tabletki, zastrzyki lub implanty), wkładkę domaciczną, system uwalniania hormonów do macicy, podwiązanie jajowodów, partnera po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym mężczyźnie płodzenie dzieci), lub całkowitą abstynencję seksualną
  • Kobiety stosujące metody hormonalne inne niż wkładki z lewonorgestrelem lub zastrzyki z octanem medroksyprogesteronu muszą dodatkowo używać prezerwatyw męskich
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli przeszły zabieg chirurgiczny uniemożliwiający ciążę lub są po menopauzie (zakończeniu miesiączki) od co najmniej 2 lat
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i do zakończenia obecności leku w organizmie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz cukrzycę (schorzenie, przy którym organizm nie radzi sobie z regulowaniem poziomu cukru we krwi) i przyjmujesz już leki na cukrzycę
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami (organy, które filtrują krew i wytwarzają mocz)
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą (organ, który pomaga organizmu przetwarzać substancje odżywcze i lekarstwa)
  • Jeśli masz problemy z sercem lub układem krążenia (system odpowiedzialny za pompowanie krwi po całym organizmie)
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz uczulenie na metforminę (lek, który będzie badany w tym badaniu) lub inne składniki leku
  • Jeśli w przeszłości miałeś kwasicę mleczanową (rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić podczas przyjmowania metforminy)
  • Jeśli planujesz zabieg z kontrastem (specjalna substancja używana podczas niektórych badań obrazowych, jak tomografia komputerowa)
  • Jeśli nadużywasz alkoholu
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem lub płucami
  • Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z metforminą (wpływać na sposób działania leku w organizmie)
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne i badania wymagane w ramach badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Metformina to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. W tym badaniu metformina jest testowana jako dodatkowa terapia u pacjentów z glejami wysokiego stopnia złośliwości - rodzajem agresywnego nowotworu mózgu. Badacze chcą sprawdzić, czy metformina może pomóc w leczeniu tego typu nowotworów mózgu, wykorzystując jej właściwości, które mogą wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Pacjenci będą przyjmować metforminę dodatkowo do standardowego leczenia, aby sprawdzić, czy może to poprawić skuteczność terapii przeciwnowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Metformina – Metformina to lek dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, który jest już powszechnie stosowany w medycynie jako główny lek w leczeniu cukrzycy typu 2. W badaniach klinicznych jest obecnie testowana jako potencjalne wspomagające leczenie w przypadku glejaków złośliwych mózgu, szczególnie u pacjentów z glejaka wielopostaciowego (glioblastoma). Mechanizm działania metforminy polega na aktywacji białka AMPK (kinaza aktywowana przez monofosforan adenozyny), co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych oraz poprawy metabolizmu energetycznego w komórkach. Lek należy do grupy farmakologicznej zwanej biguanidami i może pomóc w zwiększeniu skuteczności standardowego leczenia przeciwnowotworowego.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy typu dzikiego IDH – Glejak wielopostaciowy to najczęstszy i najbardziej agresywny typ nowotworów mózgu u dorosłych. Nazwa "typ dziki IDH" oznacza, że komórki nowotworowe nie mają mutacji w genie IDH, co występuje w około 90% przypadków u osób starszych. Choroba charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem komórek nowotworowych w mózgu. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się w obrębie tkanki mózgowej, tworząc nieregularne granice z zdrową tkanką. Komórki glejaka wielopostaciowego rosną bardzo szybko i mogą powodować narastające objawy neurologiczne. Choroba postępuje agresywnie, a komórki nowotworowe są odporne na wiele standardowych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520228-28-00Kod protokołuGBM-METPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).