Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie Itrakonazolu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy glioblastoma multiforme, który jest najczęstszym i najbardziej agresywnym rodzajem nowotworów mózgu u dorosłych. Ten typ guza mózgowego charakteryzuje się szybkim wzrostem i trudnością w leczeniu. Standardowe leczenie obejmuje operację chirurgiczną, a następnie radioterapię (napromienianie) w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie temozolomid. W tym badaniu sprawdzana jest możliwość dodania trzeciego leku - itrakonazolu do standardowego leczenia.

Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy, który w ostatnich latach wzbudza zainteresowanie naukowców ze względu na potencjalne właściwości przeciwnowotworowe. Celem tego badania jest określenie najwyższej bezpiecznej dawki itrakonazolu, którą można bezpiecznie podawać jednocześnie ze standardowym leczeniem składającym się z radioterapii i temozolomidu.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie glioblastoma multiforme wzbogacone o itrakonazol. Radioterapia polega na precyzyjnym napromienieniu obszaru, gdzie znajdował się guz, w celu zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych. Temozolomid to lek w postaci tabletek, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im namnażanie. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego, aby monitorować odpowiedź na leczenie. Część uczestników będzie otrzymywać placebo zamiast itrakonazolu, aby porównać skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia standardowego z dodatkiem badanego leku

    Rozpoczniesz leczenie itrakonazolem jednocześnie ze standardową terapią. Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy, który jest badany jako potencjalne wsparcie w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

    Otrzymasz itrakonazol w postaci twardych kapsułek o mocy 100 mg. Kapsułki należy połykać w całości, bez żucia ani otwierania.

    Dawka itrakonazolu będzie ustalana indywidualnie w ramach badania w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Lek będzie podawany równocześnie z radioterapią i temozolomidem.

  2. Krok 2

    Standardowa radioterapia

    Będziesz poddany radioterapii, która jest standardowym leczeniem w przypadku glejaka wielopostaciowego. Radioterapia to metoda leczenia wykorzystująca promieniowanie jonizujące do niszczenia komórek nowotworowych.

    Radioterapia będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia glejaka wielopostaciowego.

  3. Krok 3

    Chemioterapia temozolomidem

    Równocześnie z radioterapią otrzymasz temozolomid, który jest standardowym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

    Temozolomid to lek, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego badania będziesz poddawany regularnym badaniom rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Rezonans magnetyczny to bezpieczne badanie obrazowe, które pozwala na szczegółową ocenę mózgu bez użycia promieniowania rentgenowskiego.

    Badania MRI są obowiązkowe i nie można ich zastąpić badaniem tomografii komputerowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie tolerancji leczenia

    Zespół badawczy będzie na bieżąco monitorował, jak organizm toleruje kombinację itrakonazolu ze standardowym leczeniem.

    Celem badania jest ustalenie maksymalnej dawki itrakonazolu, którą można bezpiecznie podawać wraz z radioterapią i temozolomidem.

    W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji dawka itrakonazolu może zostać zmieniona lub leczenie może zostać przerwane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę glejaka wielopostaciowego (rodzaj złośliwego nowotworu mózgu) w badaniu tkanek pod mikroskopem
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z wyjątkiem operacji chirurgicznej - oznacza to brak wcześniejszej radioterapii (leczenie promieniami), chemioterapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Pacjent musi być w stanie przechodzić regularne badania rezonansu magnetycznego (MRI) - rodzaj badania obrazowego mózgu
  • Do badania mogą być włączeni również pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do operacji i mieli tylko pobranie próbki tkanki (biopsję), ale mogą być leczeni standardową radioterapią i lekiem TMZ
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki, wątrobę oraz prawidłową liczbę komórek krwi
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący maksymalnie 2 (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia) oraz być w stanie połykać całe kapsułki
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i przestrzegać ich oraz podpisać dokument świadomej zgody (zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania
  • Pacjenci z poważnymi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, które wpływają na jej prawidłowe funkcjonowanie, są wykluczone
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek, które upośledzają ich zdolność do filtrowania krwi, nie mogą brać udziału
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia są wykluczone z badania
  • Pacjenci przyjmujący określone leki, które mogą negatywnie oddziaływać z badanym lekiem ITRA, nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z alergiami lub nadwrażliwością na składniki badanego leku są wykluczone
  • Pacjenci z wcześniejszą radioterapią (leczeniem promieniami) obszaru mózgu nie mogą brać udziału
  • Osoby z innymi nowotworami aktywnymi w ciągu ostatnich 5 lat są wykluczone
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich, nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi) są wykluczone
  • Pacjenci z niedożywieniem lub znaczną utratą masy ciała nie mogą brać udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Itrakonazol

    to lek przeciwgrzybiczy, który normalnie jest używany do leczenia infekcji grzybiczych. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy może on pomóc w leczeniu guza mózgu zwanego glejakiem wielopostaciowym. Lek ten może mieć dodatkowe właściwości, które mogą pomóc w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Radioterapia

    to leczenie, które wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Podczas radioterapii pacjent leży na stole, a specjalna maszyna kieruje wiązki promieniowania dokładnie na obszar guza w mózgu. To standardowy sposób leczenia glejaka wielopostaciowego.

  • Temozolomid

    to lek chemioterapeutyczny, który jest standardowo używany do leczenia glejaka wielopostaciowego. Lek ten działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Zazwyczaj jest podawany w postaci tabletek, które pacjent przyjmuje doustnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Itraconazole

    To lek przeciwgrzybiczy dostępny w postaci kapsułek i roztworu do podania doustnego, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych infekcji grzybiczych od wielu lat. W badaniach klinicznych nad guzem mózgu zwanych glejak wielopostaciowy jest obecnie testowany w połączeniu ze standardową radioterapią i temozolomidem w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu tego agresywnego nowotworu mózgu. Lek działa poprzez blokowanie produkcji ergosterolu, który jest niezbędny do budowy ścian komórek grzybiczych, co prowadzi do ich zniszczenia, a w przypadku nowotworów może również wpływać na szlaki sygnałowe komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako azolowy lek przeciwgrzybiczy i w tym badaniu ma na celu określenie najwyższej bezpiecznej dawki, którą można podawać razem z konwencjonalnym leczeniem glejaka.

  • Temozolomide

    To lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci kapsułek do podania doustnego, który jest standardowym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku glejaka wielopostaciowego. Jest szeroko stosowany w onkologii od ponad dwóch dekad jako jeden z podstawowych leków w leczeniu złośliwych guzów mózgu. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych poprzez proces zwany alkilacją, co uniemożliwia komórkom nowotworowym prawidłowe dzielenie się i prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako lek alkilujący z grupy chemioterapeutyków i w tym badaniu jest podawany wraz z radioterapią zgodnie ze standardowym protokołem leczenia glejaka.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to najbardziej agresywny typ nowotworów mózgu pochodzących z komórek glejowych. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem złośliwych komórek w tkance mózgowej. Guz rozwija się bardzo szybko i ma tendencję do naciekania okolicznych struktur mózgu. Komórki nowotworowe wykazują dużą różnorodność pod względem kształtu i wielkości. Choroba często powoduje objawy neurologiczne takie jak bóle głowy, napady padaczkowe, zaburzenia mowy czy osłabienie kończyn. W miarę postępu choroby mogą występować zaburzenia funkcji poznawczych i zmiany osobowości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519239-40-01Kod protokołuIIT-2024/01Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorOtto Von Guericke Universitaet Magdeburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).