Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku DZD8586 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów, które są nowotworami układu krwiotwórczego i limfatycznego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym, węzłach chłonnych i krwi. W badaniu biorą udział osoby, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na dotychczasową terapię. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku DZD8586 w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego. Lek DZD8586 jest podawany w postaci tabletek powlekanych. Leczenie wybrane przez lekarza może obejmować idelalisib w połączeniu z rituksymabem lub bendamustynę w połączeniu z rituksymabem. Idelalisib jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych, podczas gdy bendamustyna i rituksymab są podawane w postaci wlewów dożylnych, czyli roztworów podawanych bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek DZD8586 skuteczniej hamuje rozwój choroby w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek DZD8586, natomiast druga grupa będzie leczona według wyboru lekarza prowadzącego, który zadecyduje o zastosowaniu idelalizibu z rituksymabem lub bendamustyny z rituksymabem. Leczenie będzie kontynuowane przez okres do 36 miesięcy w przypadku DZD8586 i idelalizibu, oraz do 24 miesięcy w przypadku bendamustyny i rituksymabu. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, obrazowe oraz ocena stanu zdrowia i jakości życia uczestników.

Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar czasu do progresji choroby, czyli okresu, w którym nowotwór nie rośnie ani się nie rozprzestrzenia. Badacze będą również analizować odsetek pacjentów, u których nastąpi odpowiedź na leczenie, czas trwania tej odpowiedzi oraz czas przeżycia. Monitorowane będą działania niepożądane i bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie obejmie także ocenę jakości życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Wszystkie osoby uczestniczące w badaniu muszą spełniać określone warunki zdrowotne, w tym odpowiednią wydolność szpiku kostnego i funkcję narządów wewnętrznych. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek DZD8586, druga grupa będzie otrzymywać leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Leczenie lekiem DZD8586

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej DZD8586, będziesz przyjmować ten lek doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Lek dostępny jest w dawkach 100 mg oraz 150 mg.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości przyjmowania oraz czasu trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego na podstawie protokołu badania.

  3. Krok 3

    Leczenie wybrane przez lekarza

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej leczenie wybrane przez lekarza, możesz otrzymać jedno z następujących schematów terapeutycznych.

    Pierwsza opcja to idelalisib – lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych, dostępny w dawkach 100 mg oraz 150 mg.

    Druga opcja to połączenie leków bendamustyna oraz rytuksymab (nazywane schematem BR).

    Bendamustyna podawana jest w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły).

    Rytuksymab również podawany jest w postaci wlewu dożylnego, w dawce 500 mg.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości podawania oraz czasu trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne i ocena skuteczności

    Podczas badania będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania stanu zdrowia.

    Głównym celem badania jest ocena czasu do progresji choroby (czasu, przez który choroba nie postępuje) u pacjentów otrzymujących DZD8586 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie wybrane przez lekarza.

    Ocena będzie przeprowadzana przez niezależny komitet ekspertów oraz przez lekarza prowadzącego, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi z 2018 roku dla przewlekłej białaczki limfocytowej oraz wytycznymi Lugano z 2014 roku dla chłoniaków.

  5. Krok 5

    Dodatkowe oceny i badania

    Oprócz głównej oceny skuteczności leczenia, będą również oceniane dodatkowe parametry.

    Obejmują one odsetek odpowiedzi na leczenie (ile osób zareagowało na terapię), czas trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa), czas przeżycia całkowitego oraz czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, które pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Będą również pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku w organizmie i oceny, jak organizm przetwarza podawane leki.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne), w tym poważne zdarzenia, będą odnotowywane i oceniane według międzynarodowej skali nasilenia działań niepożądanych.

    Regularne badania laboratoryjne będą obejmować kontrolę morfologii krwi, funkcji wątroby, funkcji nerek oraz parametrów krzepnięcia krwi.

    Przeprowadzane będą również badania obrazowe, takie jak echokardiografia, w celu oceny funkcji serca.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, aż do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn określonych w protokole.

    Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał stan zdrowia i podejmował decyzje dotyczące dalszego leczenia.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal objęty obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Badanie ma szacowaną datę zakończenia w listopadzie 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

28 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobieta musi stosować odpowiednią antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody to: powstrzymanie się od kontaktów seksualnych, podwiązanie jajowodów, hormonalna antykoncepcja (wkładka wewnątrzmaciczna z lewonogestrellem lub zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu), wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią lub wazektomia (zabieg uniemożliwiający zapłodnienie) u partnera. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji powinny być stosowane razem z prezerwatywami przez partnera.
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu jeśli jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy u kobiet powyżej 50 roku życia lub spełnienie określonych kryteriów hormonalnych u kobiet poniżej 50 roku życia) lub przeszła nieodwracalną sterylizację chirurgiczną (usunięcie macicy, jajników lub jajowodów).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-2, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną przewlekłą białaczkę limfocytową lub chłoniaka z małych limfocytów według kryteriów z 2018 roku.
  • Choroba musi być nawrotowa (powróciła po leczeniu), oporna (nie reaguje na leczenie) lub nietolerowana podczas lub po wcześniejszym leczeniu inhibitorem BTK (lek blokujący określone białko w komórkach nowotworowych).
  • Choroba oporna oznacza postęp choroby podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie.
  • Choroba nawrotowa oznacza postęp choroby po uzyskaniu częściowej lub lepszej odpowiedzi na leczenie trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Nietolerancja inhibitora BTK oznacza konieczność przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z lekiem, pomimo najlepszego leczenia objawowego.
  • Pacjent powinien być wcześniej leczony inhibitorem BCL-2 (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi spełniać kryteria wymagające rozpoczęcia leczenia według wytycznych z 2018 roku, w tym obecność objawów choroby takich jak: postępująca niewydolność szpiku kostnego (obniżenie liczby komórek krwi), powiększona śledziona (organ w jamie brzusznej) lub węzły chłonne, wzrost liczby limfocytów (białych krwinek) o co najmniej 50% w ciągu 2 miesięcy, objawy ogólne jak utrata wagi, zmęczenie, gorączka lub nocne poty.
  • Pacjent z chłoniakiem z małych limfocytów musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową (węzeł chłonny większy niż 1,5 cm lub zmiana poza węzłami większa niż 1,0 cm).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwy szpiku kostnego (zdolność do wytwarzania komórek krwi) bez konieczności transfuzji krwi lub stosowania czynników stymulujących w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 0,75 × 10^9/L.
  • Liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) musi wynosić co najmniej 50 × 10^9/L, a jeśli planowane jest określone leczenie, to co najmniej 75 × 10^9/L.
  • Wyniki badań krzepnięcia krwi (APTT, PT, INR) nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Całkowita bilirubina (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, lub 3 razy w przypadku zespołu Gilberta lub przerzutów do wątroby.
  • Aminotransferazy (enzymy wątrobowe ALT i AST) nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, lub 3 razy w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (wskaźnik pracy serca) musi wynosić co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymagań badania dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musi stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywy) podczas badania i przez 6 lub 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, w zależności od otrzymywanych leków.
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyzna planujący ojcostwo powinien rozważyć zamrożenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DZD8586 to lek badawczy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów, które powróciły lub nie odpowiadają na wcześniejsze leczenie. Ten lek jest testowany w celu sprawdzenia, jak skutecznie może zwalczać komórki nowotworowe u pacjentów z tymi chorobami krwi.

W tym badaniu DZD8586 jest porównywany z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego, które może obejmować różne standardowe terapie stosowane w takich przypadkach. Celem jest sprawdzenie, czy DZD8586 działa lepiej niż dostępne obecnie opcje leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

DZD8586 – Lek badany w trzeciej fazie badań klinicznych, przeznaczony do leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów, które wróciły po wcześniejszym leczeniu lub są oporne na standardową terapię. Substancja ta jest obecnie w fazie zaawansowanych badań mających na celu ocenę jej skuteczności w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza prowadzącego. Mechanizm działania i dokładna forma podawania leku nie są jeszcze w pełni udokumentowane w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ substancja znajduje się na etapie badań klinicznych. Głównym celem terapii jest zwalczanie komórek nowotworowych u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworowego schorzenia krwi, w którym dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych limfocytów, czyli białych krwinek odpowiedzialnych za odporność. Komórki nowotworowe gromadzą się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli przez wiele lat i często jest wykrywana przypadkowo podczas rutynowych badań krwi. W miarę postępu choroby może dochodzić do powiększenia węzłów chłonnych i śledziony. Nawrót choroby oznacza jej ponowne pojawienie się po wcześniejszym leczeniu, natomiast postać oporna to sytuacja, gdy choroba nie reaguje na stosowane terapie. U chorych mogą występować osłabienie, nocne poty, utrata wagi oraz zwiększona podatność na infekcje.

  • Chłoniak z małych limfocytów

    Chłoniak z małych limfocytów to rodzaj nowotworowego schorzenia układu chłonnego, które jest bardzo podobne do przewlekłej białaczki limfocytowej. Choroba charakteryzuje się gromadzeniem się nieprawidłowych limfocytów głównie w węzłach chłonnych, śledzionie i innych narządach limfatycznych. W odróżnieniu od białaczki, w tym przypadku komórki nowotworowe występują przede wszystkim w tkankach, a nie we krwi obwodowej. Schorzenie rozwija się powwolnie i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. Wraz z postępem choroby dochodzi do powiększenia węzłów chłonnych w różnych częściach ciała. Nawrót oznacza powrót choroby po okresie remisji, a postać oporna to sytuacja, gdy chłoniak nie reaguje na standardowe leczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522669-32-00Kod protokołuDZ2024B0002Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorDizal Pharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).