Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności zongertinibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2 w porównaniu z leczeniem standardowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie niepłaskonabłonkowym, którzy mają specyficzne mutacje w genie HER2. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku o nazwie zongertinib (BI 1810631) z obecnie stosowanym standardowym leczeniem. Standardowe leczenie obejmuje pembrolizumab oraz chemioterapię z użyciem leków cisplatyna lub karboplatyna w połączeniu z pemetreksedem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać zongertinib w formie tabletek, a druga grupa standardowe leczenie. Zongertinib jest podawany doustnie, natomiast standardowe leczenie obejmuje leki podawane dożylnie. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, ale może trwać do kilku miesięcy. W badaniu może być również stosowany placebo.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zongertinib jest bardziej skuteczny w opóźnianiu postępu choroby w porównaniu do standardowego leczenia. Wyniki będą oceniane przez niezależnych ekspertów. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest wymagane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) oraz lokalnymi przepisami.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów, oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni oraz potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami HER2.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca zongertinib (BI 1810631) lub grupa otrzymująca standardowe leczenie.

    Zongertinib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Standardowe leczenie obejmuje pembrolizumab oraz chemioterapię opartą na platynie i pemetreksedzie, podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany w wielkości guza są oceniane przez niezależnych ekspertów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub wystąpienie działań niepożądanych.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo, zgodnie z wymaganiami badania.
  • Według lekarza, Twoje przewidywane życie powinno wynosić co najmniej 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą. Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni zdolni do ojcostwa, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat lub być w wieku pełnoletnim, jeśli w Twoim kraju pełnoletność jest wyższa niż 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca, który nie jest typu płaskonabłonkowego.
  • Musisz mieć udokumentowaną mutację HER2 w określonym miejscu genu, zgodnie z wynikami lokalnego laboratorium.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do laboratorium centralnego, aby potwierdzić status HER2. Jeśli nie masz dostępnej próbki, może to być zaakceptowane w wyjątkowych przypadkach po uzyskaniu zgody sponsora.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla choroby, która nie może być usunięta chirurgicznie, jest zaawansowana lokalnie lub przerzutowa, i nie kwalifikujesz się do leczenia, które mogłoby wyleczyć chorobę.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć, zgodnie z określonymi kryteriami oceny.
  • Musisz kwalifikować się do leczenia wybraną chemioterapią opartą na platynie oraz lekiem pembrolizumab, zgodnie z informacjami o produkcie.
  • Twój wynik w skali aktywności fizycznej (ECOG) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inny rodzaj raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca o typie niepłaskonabłonkowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego rak płuca nie ma mutacji HER2 TKD. Mutacje te to specyficzne zmiany w genach, które mogą wpływać na rozwój raka.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli wcześniej otrzymał jakiekolwiek leczenie systemowe w przypadku tego rodzaju raka. Leczenie systemowe to terapia, która działa na cały organizm, a nie tylko na określoną część ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego rak jest operacyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w zaawansowanym stadium choroby, które nie jest lokalnie zaawansowane lub przerzutowe. Lokalnie zaawansowane oznacza, że rak rozprzestrzenił się w pobliżu miejsca, gdzie się zaczął, a przerzutowy oznacza, że rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zongertinib (BI 1810631)

    to nowy lek badany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który nie może być usunięty chirurgicznie. Lek ten jest podawany doustnie i działa na specyficzne mutacje w genie HER2, które mogą wpływać na rozwój raka. Celem badania jest sprawdzenie, czy zongertinib jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie w opóźnianiu postępu choroby.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest częścią standardowego leczenia w badaniu i jest podawany w połączeniu z chemioterapią. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki rakowe.

  • Chemioterapia z platyną i pemetreksedem

    to standardowe leczenie stosowane w badaniu. Chemioterapia działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek rakowych. Pemetreksed jest lekiem, który zakłóca procesy metaboliczne komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Platyna wzmacnia działanie pemetreksedu, co czyni tę kombinację skuteczną w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Zongertinib – Zongertinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie pierwszej linii dla pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie niepłaskonabłonkowym z mutacjami w domenie kinazy tyrozynowej HER2. Mechanizm działania zongertinibu polega na blokowaniu aktywności kinazy tyrozynowej HER2, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Obecnie zongertinib jest porównywany z standardowym leczeniem, które obejmuje pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie i pemetreksedzie, w celu oceny jego skuteczności w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy niepłaskonabłonkowy – Jest to rodzaj raka płuca, który nie wywodzi się z komórek płaskonabłonkowych. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w płucach, które mogą tworzyć guzy. Może występować w postaci miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Często rozwija się powoli, ale może być trudny do wykrycia we wczesnych stadiach. W przypadku mutacji HER2 TKD, komórki nowotworowe mogą wykazywać specyficzne zmiany genetyczne, które wpływają na ich wzrost i rozwój. Choroba ta jest jednym z najczęstszych typów raka płuca, ale nie jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504308-27-00Kod protokołu1479-0008Planowana liczba uczestników424 osobySponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).