Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo divarasibu, pembrolizumabu i nivolumabu u pacjentów po operacyjnym usunięciu nie‑drobnokomórkowego raka płuca KRAS G12C, stadium II‑III

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby, u których po operacyjnym usunięciu nowotworu płuca (tzw. resekcji) stwierdzono KRAS G12C‑positive Non‑Small Cell Lung Cancer w stadium II‑III, czyli chorobę o umiarkowanym lub zaawansowanym rozprzestrzenieniu. W ramach badania porównuje się nowy lek doustny o nazwie kodowej divarasib z wybranymi przez lekarza immunoterapiami – pembrolizumab podawanym dożylnie lub nivolumab podawanym podskórnie – oraz z możliwością obserwacji bez dodatkowego leczenia.

Celem badania jest ocena, czy divarasib pozwala na dłuższy okres bez nawrotu choroby (tzw. disease‑free survival) w porównaniu z innymi opcjami. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, po czym regularnie odwiedzają ośrodek medyczny, gdzie lekarze sprawdzają ich stan zdrowia, wykonują badania obrazowe oraz, w razie potrzeby, pobierają próbki do analizy.

Okres obserwacji trwa kilka lat, podczas których rejestrowane są wszystkie istotne zdarzenia, takie jak powrót nowotworu, wystąpienie działań niepożądanych lub zgony, aby móc ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po włączeniu do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z trzech grup: lek divarasib (tabletka doustna), lek pembrolizumab (dożylna infuzja) lub lek nivolumab (podskórnie), albo grupa obserwacji, w której nie podaje się żadnego leku.

  2. Krok 2

    Początkowe badania kontrolne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się badania obrazowe i laboratoryjne, aby określić stan pooperacyjny oraz potwierdzić brak widocznych zmian nowotworowych.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli przydzielono lek divarasib, przyjmuje się go doustnie w formie tabletki powlekanej zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Jeśli przydzielono lek pembrolizumab, podaje się go dożylnie w infuzji, według schematu ustalonego przez lekarza.

    Jeśli przydzielono lek nivolumab, podaje się go podskórnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    W grupie obserwacji nie podaje się leku, ale pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem medycznym.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas trwania leczenia pacjent odwiedza ośrodek badawczy w ustalonych odstępach czasu, aby ocenić tolerancję leku, zgłaszać ewentualne działania niepożądane i przeprowadzić badania kontrolne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa

    Co pewien czas wykonywane są badania obrazowe oraz ocena kliniczna, aby ustalić, czy nie wystąpił nawrót choroby lub nowe zmiany nowotworowe.

    Wszystkie niepożądane reakcje są rejestrowane i oceniane pod kątem nasilenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się w momencie wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub po zakończeniu okresu przewidzianego w protokole badania.

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod dalszymi obserwacjami w celu oceny długoterminowego przebiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie potwierdzonej mutacji KRAS G12C – oznacza, że w komórkach nowotworowych wykryto specyficzną zmianę genetyczną o nazwie KRAS G12C.
  • Wynik w skali ECOG 0 lub 1 – ocena zdolności do codziennych czynności; 0 oznacza pełną sprawność, a 1 niewielkie ograniczenia.
  • Diagnoza histologiczna lub cytologiczna raka płuca typu NSCLC w stadium II‑IIIB – lekarz potwierdził nowotwór płuca (NSCLC = niedrobnokomórkowy rak płuca) oraz określił jego zaawansowanie (stadium II‑IIIB) i typ komórek (nieskwamowaty lub skwamonowy).
  • Pełne usunięcie nowotworu chirurgicznie – nowotwór musi zostać całkowicie wycięty podczas operacji.
  • Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe inhibitorami punktu kontrolnego (pembrolizumab lub nivolumab) w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie – przed operacją pacjent otrzymał leki wspomagające układ odpornościowy (pembrolizumab lub nivolumab) razem z chemioterapią zawierającą leki zawierające platynę.
  • Brak oznak nawrotu choroby lub przerzutów – po operacji nie wykryto ponownego pojawienia się nowotworu ani jego rozprzestrzeniania się do innych części ciała.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przyjmowano lek hamujący KRAS lub inny lek przeciw nowotworowy, który nie jest wymieniony w protokole badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej otrzymano radioterapię (napromienianie) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), z wyjątkiem małego napromieniania skierowanego na złagodzenie objawów przed operacją.
  • Nie można brać udziału, jeśli po leczeniu przedoperacyjnym (neoadjuwantowym) uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR), czyli brak widocznych komórek nowotworowych w badaniu pooperacyjnym.
  • Nie można brać udziału, jeśli wystąpiły rozwiązane działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego lub nierozwiązane działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego związane z układem odpornościowym po leczeniu immunoterapią przedoperacyjną.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 4 tygodni przed losowym przydzieleniem (randomizacją) przyjęto żywą, osłabioną szczepionkę, lub jeśli przewiduje się potrzebę takiej szczepionki w trakcie leczenia badaniem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Divarasib – jest to doustny lek w formie tabletki, który działa przeciwko mutacji KRAS G12C występującej w niektórych nowotworach płuc. Lek hamuje białko, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się, co może spowolnić postęp choroby. W badaniu jest testowany jako nowy sposób leczenia.

Pembrolizumab – jest to immunoterapia podawana wlewając lek do żyły lub podskórnie. Działa poprzez „odblokowanie” układu odpornościowego, aby mógł on lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest używany jako jedna z opcji porównawczych.

Nivolumab – to kolejny lek immunologiczny podawany dożylnie lub podskórnie. Pomaga ukłowi odpornościowemu usunąć hamulce, które utrudniają mu atakowanie komórek nowotworowych, co może spowolnić rozwój raka. Jest również używany jako terapia porównawcza.

Obserwacja – w tej grupie pacjenci nie otrzymują żadnego aktywnego leku, a jedynie regularnie przechodzą badania kontrolne i są monitorowani pod kątem ewentualnego nawrotu choroby. Ten sposób postępowania służy jako punkt odniesienia do oceny skuteczności leków badawczych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    lek podawany dożylnie jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem PD‑1 na komórkach odpornościowych; blokuje on hamowanie układu odpornościowego, umożliwiając organizmowi zwalczanie nowotworu. Obecnie jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc oraz innych nowotworów. Głównym wskazaniem jest terapia immunologiczna u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego (checkpoint inhibitor).

  • Divarasib

    doustny tabletka pokryta filmem, stosowana jako lek celowany w badaniach klinicznych; wiąże się selektywnie z mutacją KRAS G12C i utrzymuje białko w nieaktywnym stanie, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Obecnie lek jest w fazie III badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do użytku ogólnego. Przeznaczony jest dla pacjentów z operacyjnym rakiem płuc, u których wykryto mutację KRAS G12C. Klasyfikowany jest jako inhibitor KRAS G12C, czyli lek celowany (targeted therapy).

  • Pembrolizumab

    lek podawany podskórnie lub dożylnie jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD‑1, przywracając zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu wielu nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc. Wskazaniem jest immunoterapia u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotem choroby. Należy do klasy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego (checkpoint inhibitor).

Badane choroby

Nowotwór niedrobnokomórkowy płuca, stadium II-III, po resekcji, dodatni KRAS G12C - Choroba obejmuje złośliwy guz płuca, który nie należy do drobnokomórkowych typów nowotworu. Po operacyjnym usunięciu guza (stadium II-III) komórki nowotworowe mogą pozostawać w okolicy i stopniowo rosnąć. Mutacja KRAS G12C wpływa na sygnalizację komórkową, sprzyjając dalszemu rozprzestrzenianiu się nowotworu. Zwykle najpierw obserwuje się lokalne nawrócenie w płucu lub w węzłach chłonnych. W późniejszym okresie może dojść do przerzutów do innych narządów, takich jak wątroba, kości czy mózg. Monitorowanie opiera się na badaniach obrazowych i ocenie klinicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524263-21-01Kod protokołuBO45885Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).